Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei MS-Patienten (BCOMS)

14. April 2026 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Ergebnis der Körperzusammensetzungsbewertung bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Operation unterziehen

Ziele Das Ziel dieses Projekts ist es, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmessgeräte im Vergleich zu herkömmlichen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen von Stoffwechselchirurgie (MS) bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher folgende Ziele vor:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Körperzusammensetzungsmessgeräte bei der Beurteilung der Ergebnisse von Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.

Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung und Muskelkraft nach MS.

Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen SG- und RYGB-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die metabolische Chirurgie (MS) ist die wirksamste Langzeitbehandlung für Adipositas bei Patienten mit schwerer Adipositas1-4. Die Prävalenz von Adipositas bei US-Erwachsenen beträgt 40,3 % und die Prävalenz von schwerer Adipositas 9,4 % (2021-2023)5-6. Trotz der Prävalenz und Schwere von Adipositas besteht eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der wirksamsten Werkzeuge zur Bewertung der Körperzusammensetzung in dieser Population4. Traditionelle Methoden wie BMI und Taillenumfang spiegeln Veränderungen der Körperzusammensetzung möglicherweise nicht genau wider, insbesondere bei Patienten mit höherem BMI. Die aktuelle Literatur zu Körperzusammensetzungsmessungen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, ist begrenzt.

Unser Studiendesign und unsere Begründung sind von einer Studie von Das et al. aus dem Jahr 20037 inspiriert, die die Körperzusammensetzung mit vier Messwerkzeugen bewertete: dem 3-Kompartiment (3C)-Modell, Isotopenverdünnung, Densitometrie und BIA. Diese Studie umfasste 20 Frauen mit BMIs zwischen 37 und 76, die sich einer RYGB unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass ein einfaches 3-Kompartiment-Modell mit Luftverdrängungsplethysmographie und BIA für die klinische Bewertung in dieser Population wirksam ist. Bis heute ist dies die einzige Studie, die sich auf Patienten mit höherem BMI konzentriert, die sich einer MS unterziehen. Ihre Einschränkungen umfassen jedoch, dass sie ausschließlich an einer weiblichen Population durchgeführt wurde und diese vier Messwerkzeuge ausschließlich bei RYGB-Patienten mit schwerer Adipositas verwendet wurden.

Wie bereits erwähnt, ist das Ziel dieses Projekts, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der MS bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.

Ziele Das Ziel dieses Projekts ist es, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der metabolischen Chirurgie (MS) bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.

Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher die folgenden Ziele vor:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der MS bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.

Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung und Muskelkraft nach MS. Die Forscher nehmen an, dass Patienten 6 Monate nach der MS eine Veränderung der Muskelkraft sowie einen signifikanteren Rückgang der Fettmasse im Vergleich zur Muskelmasse erfahren werden.

Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen SG- und RYGB-Patienten. Die Forscher nehmen an, dass RYGB-Patienten nach 6 Monaten größere Veränderungen des subkutanen, viszeralen und Gesamtfetts im Vergleich zu SG-Patienten erfahren werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Resarch Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip Schauer, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Heymsfield, MD
        • Unterermittler:
          • Owen Carmichael, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bariatrische Chirurgie-Patienten mit einem BMI von 40 oder mehr

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich sein
  • Erwachsen sein (18 Jahre oder älter)
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Weniger als 440 Pfund wiegen
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Termin für primäre metabolische Chirurgie (entweder Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass) geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Chirurgie oder andere komplexe Bauchoperationen
  • Schlecht kontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Versuch schwanger zu werden oder aktuelles Stillen
  • Metallhaltige Objekte im Körper, die Artefakte bei der MRT verursachen können
  • Medizinische Implantate wie Herzschrittmacher oder Metallgelenkersatz
  • Körpergewicht über 440 Pfund
  • Begleiterkrankungen, die Körperzusammensetzungsmessungen beeinflussen können, wie fortgeschrittene Lebererkrankung oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Risiken, Vorteile und erforderliche Compliance für die Teilnahme zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Kohorte 2
Schlauchmagen-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bioimpedanzanalyse (BIA) bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Chirurgie (MS) unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung des Gewichts in Kilogramm
Baseline und 6 Monate
Evaluieren Sie die Wirksamkeit von Beinkraft- und Ausdauertests bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beinkraft gemessen in Newtonmeter (Nm)
Baseline und 6 Monate
Evaluieren Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Höhe in Metern
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körperfettanteil in %
Baseline und 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit eines anthropometrischen Messwerkzeugs zur Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messen Sie den Taillenumfang in cm
Baseline und 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit eines anthropometrischen Messwerkzeugs bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Oberschenkelumfang in cm
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des BIA-Messwerkzeugs bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit anthropometrischer Messinstrumente bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hüftumfang in cm
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Sechs-Minuten-Gehtests bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die körperliche Ausdauer wird anhand der während eines 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke in Metern gemessen
Baseline und 6 Monate
Evaluieren Sie die Wirksamkeit von BodPod (Luftverdrängungsplethysmographie) bei der Bewertung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körpervolumen in Litern messen
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtfettmasse in kg messen
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der DXA bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mager- bzw. fettfreie Masse in kg messen
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Deuterium- & Bromid-Dilution bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Chirurgie (MS) unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gesamtkörperwasser in Liter messen
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Deuterium- & Bromid-Dilution bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Messung des extrazellulären Wassers in Litern
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Körper-MRT bei der Beurteilung von Ergebnissen der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Messen Sie das Volumen der Skelettmuskelmasse in cm³
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ganzkörper-MRT bei der Beurteilung der Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Messung des viszeralen Fettgewebevolumens in cm³
Ausgangswert und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ganzkörper-MRT bei der Beurteilung der Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung des subkutanen Fettgewebevolumens in cm^3
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der 3D-Optischen Bildgebung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körpervolumen in cm³ messen
Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BodPod bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körperdichte in Kilogramm pro Kubikmeter (kg/m³) messen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren