- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530718
Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei MS-Patienten (BCOMS)
Ergebnis der Körperzusammensetzungsbewertung bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Operation unterziehen
Ziele Das Ziel dieses Projekts ist es, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmessgeräte im Vergleich zu herkömmlichen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen von Stoffwechselchirurgie (MS) bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher folgende Ziele vor:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Körperzusammensetzungsmessgeräte bei der Beurteilung der Ergebnisse von Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung und Muskelkraft nach MS.
Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen SG- und RYGB-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die metabolische Chirurgie (MS) ist die wirksamste Langzeitbehandlung für Adipositas bei Patienten mit schwerer Adipositas1-4. Die Prävalenz von Adipositas bei US-Erwachsenen beträgt 40,3 % und die Prävalenz von schwerer Adipositas 9,4 % (2021-2023)5-6. Trotz der Prävalenz und Schwere von Adipositas besteht eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der wirksamsten Werkzeuge zur Bewertung der Körperzusammensetzung in dieser Population4. Traditionelle Methoden wie BMI und Taillenumfang spiegeln Veränderungen der Körperzusammensetzung möglicherweise nicht genau wider, insbesondere bei Patienten mit höherem BMI. Die aktuelle Literatur zu Körperzusammensetzungsmessungen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, ist begrenzt.
Unser Studiendesign und unsere Begründung sind von einer Studie von Das et al. aus dem Jahr 20037 inspiriert, die die Körperzusammensetzung mit vier Messwerkzeugen bewertete: dem 3-Kompartiment (3C)-Modell, Isotopenverdünnung, Densitometrie und BIA. Diese Studie umfasste 20 Frauen mit BMIs zwischen 37 und 76, die sich einer RYGB unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass ein einfaches 3-Kompartiment-Modell mit Luftverdrängungsplethysmographie und BIA für die klinische Bewertung in dieser Population wirksam ist. Bis heute ist dies die einzige Studie, die sich auf Patienten mit höherem BMI konzentriert, die sich einer MS unterziehen. Ihre Einschränkungen umfassen jedoch, dass sie ausschließlich an einer weiblichen Population durchgeführt wurde und diese vier Messwerkzeuge ausschließlich bei RYGB-Patienten mit schwerer Adipositas verwendet wurden.
Wie bereits erwähnt, ist das Ziel dieses Projekts, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der MS bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.
Ziele Das Ziel dieses Projekts ist es, Pilotdaten zu generieren, die unsere Hypothese untermauern, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der metabolischen Chirurgie (MS) bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher die folgenden Ziele vor:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass fortschrittliche Körperzusammensetzungsmesswerkzeuge im Vergleich zu traditionellen Methoden genauere und klinisch relevantere Daten zu den Ergebnissen der MS bei Patienten mit schwerer Adipositas liefern werden.
Ziel 2: Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung und Muskelkraft nach MS. Die Forscher nehmen an, dass Patienten 6 Monate nach der MS eine Veränderung der Muskelkraft sowie einen signifikanteren Rückgang der Fettmasse im Vergleich zur Muskelmasse erfahren werden.
Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen SG- und RYGB-Patienten. Die Forscher nehmen an, dass RYGB-Patienten nach 6 Monaten größere Veränderungen des subkutanen, viszeralen und Gesamtfetts im Vergleich zu SG-Patienten erfahren werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonnummer: 225-763-2831
- E-Mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Resarch Center
-
Kontakt:
- Zubaidah Nor Hanipah, MD
- Telefonnummer: 225-763-2831
- E-Mail: zubaidah.norhanipah@pbrc.edu
-
Kontakt:
- E-Mail: steven.heymsfield@pbrc.edu
-
Unterermittler:
- Philip Schauer, MD
-
Unterermittler:
- Steven Heymsfield, MD
-
Unterermittler:
- Owen Carmichael, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich sein
- Erwachsen sein (18 Jahre oder älter)
- BMI ≥40 kg/m²
- Weniger als 440 Pfund wiegen
- Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
- Termin für primäre metabolische Chirurgie (entweder Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass) geplant haben
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Chirurgie oder andere komplexe Bauchoperationen
- Schlecht kontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Versuch schwanger zu werden oder aktuelles Stillen
- Metallhaltige Objekte im Körper, die Artefakte bei der MRT verursachen können
- Medizinische Implantate wie Herzschrittmacher oder Metallgelenkersatz
- Körpergewicht über 440 Pfund
- Begleiterkrankungen, die Körperzusammensetzungsmessungen beeinflussen können, wie fortgeschrittene Lebererkrankung oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unfähigkeit, Risiken, Vorteile und erforderliche Compliance für die Teilnahme zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
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Kohorte 2
Schlauchmagen-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bioimpedanzanalyse (BIA) bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Chirurgie (MS) unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Messung des Gewichts in Kilogramm
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Baseline und 6 Monate
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Evaluieren Sie die Wirksamkeit von Beinkraft- und Ausdauertests bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Beinkraft gemessen in Newtonmeter (Nm)
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Baseline und 6 Monate
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Evaluieren Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Höhe in Metern
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von BIA bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körperfettanteil in %
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Baseline und 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines anthropometrischen Messwerkzeugs zur Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Messen Sie den Taillenumfang in cm
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Baseline und 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines anthropometrischen Messwerkzeugs bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Oberschenkelumfang in cm
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des BIA-Messwerkzeugs bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit anthropometrischer Messinstrumente bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Hüftumfang in cm
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Sechs-Minuten-Gehtests bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die körperliche Ausdauer wird anhand der während eines 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke in Metern gemessen
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Baseline und 6 Monate
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Evaluieren Sie die Wirksamkeit von BodPod (Luftverdrängungsplethysmographie) bei der Bewertung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körpervolumen in Litern messen
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Gesamtfettmasse in kg messen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der DXA bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mager- bzw. fettfreie Masse in kg messen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Deuterium- & Bromid-Dilution bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer metabolischen Chirurgie (MS) unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Gesamtkörperwasser in Liter messen
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Deuterium- & Bromid-Dilution bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messung des extrazellulären Wassers in Litern
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Körper-MRT bei der Beurteilung von Ergebnissen der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung von Ergebnissen bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messen Sie das Volumen der Skelettmuskelmasse in cm³
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ganzkörper-MRT bei der Beurteilung der Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messung des viszeralen Fettgewebevolumens in cm³
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ganzkörper-MRT bei der Beurteilung der Ergebnisse der Körperzusammensetzung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Messung des subkutanen Fettgewebevolumens in cm^3
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der 3D-Optischen Bildgebung bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körpervolumen in cm³ messen
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Baseline und 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von BodPod bei der Beurteilung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer MS unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körperdichte in Kilogramm pro Kubikmeter (kg/m³) messen
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, De Luca M, Faria SL, Goodpaster KP, Haddad A, Himpens JM. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) indications for metabolic and bariatric surgery. 2. Courcoulas AP, Daigle CR, Arterburn DE. Long term outcomes of metabolic/bariatric surgery in adults. BMJ. 2023 Dec 18;383. 3. Pareek M, Schauer PR, Kaplan LM, Leiter LA, Rubino F, Bhatt DL. Metabolic surgery: weight loss, diabetes, and beyond. Journal of the American College of Cardiology. 2018 Feb 13;71(6):670-87. 4. Hanipah ZN, Schauer PR. Bariatric surgery as a long-term treatment for type 2 diabetes/metabolic syndrome. Annual review of medicine. 2020 Jan 27;71(1):1-5. 5. Emmerich SD, Fryar CD, Stierman B, Ogden CL. Obesity and Severe Obesity Prevalence in Adults: United States, August 2021-August 2023. 6. Zhao L, Park S, Ward ZJ, Cradock AL, Gortmaker SL, Blanck HM. Peer Reviewed: State-Specific Prevalence of Severe Obesity Among Adults in the US Using Bias Correction of Self-Reported Body Mass Index. Preventing Chronic Disease. 2023;20. 7. Das SK, Roberts SB, Kehayias JJ, Wang J, Hsu LG, Shikora SA, Saltzman E, McCrory MA. Body composition assessment in extreme obesity and after massive weight loss induced by gastric bypass surgery. American Journal of Physiology-Endocrinology and Metabolism. 2003 Jun 1;284(6):E1080-8. 8. Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. International Journal of Obesity. 2000;24(1):38-48. 9. Meule A, Hermann T, Kübler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Frontiers in Psychology. 2014;5:190. 10. Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity. 2
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-012
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