주관적 인지 저하를 가진 고령 성인에서 tDCS가 인지 기능에 미치는 영향: 무작위 위약 대조군 임상시험 (TDCSCOGSCDTRIA)
주관적 인지 저하를 가진 노인에서 경두개 직류 전기 자극(tDCS)이 인지 기능에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Sooma tDCS 시스템(Sooma Oy, Finland)을 사용하여 세션당 30분 동안 2mA의 전류를 전달합니다. 국제 10-20 시스템에 따라 양극은 F3(왼쪽 배외측 전전두엽 피질) 위에, 음극은 F4(오른쪽 배외측 전전두엽 피질) 위에 배치됩니다. 참가자는 22회의 집중 세션(주 5일)을 받은 후 8회의 주간 유지 세션을 받습니다. 가짜 조건은 지속적인 활성 자극 없이 30초의 램프업 및 램프다운 기간을 통해 자극 절차를 모방합니다.
일차 및 이차 결과는 검증된 신경심리학적 도구를 사용하여 평가된 인지 기능의 변화에 초점을 맞춥니다.
또한, 이 연구는 칼슘(Ca²⁺) 항상성과 관련된 분자 바이오마커의 분석을 포함하며, 연령 관련 변화는 해마 내의 여러 전기생리학적 과정을 방해합니다. 이러한 변화는 뇌 노화의 잠재적 바이오마커로 제안되었으며 인지 감퇴와 밀접하게 연관되어 있습니다. 생물학적 샘플은 참여하는 노인으로부터 멸균 면봉을 사용한 구강 도말을 통해 획득됩니다. 그런 다음 TRIzol 방법을 사용하여 총 RNA를 추출하고, 특정 프라이머 올리고뉴클레오티드를 설계한 후 상업용 RT-PCR 키트를 사용하여 증폭합니다.
이 임상 시험은 주관적 인지 감퇴를 가진 개인에서 tDCS의 치료적 유용성에 대한 증거를 생성하여 조기 개입 전략을 지원하고 인지 변화와 관련된 분자적 상관관계의 식별에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른손잡이(자기공명영상 촬영 목적)
- 60세에서 75세 사이
- 6년 이상의 교육 이수
- 스페인어 능통
- 임상 검사를 통해 확인된 기억성 경도인지장애
- 신경심리검사 수행 및 인지재활을 받기에 적절한 시력 및 청력
- 정신약물 치료 중인 경우, 연구 시작 최소 12주 전부터 복용을 시작했고 안정적인 용량을 유지하거나 최소 4주 전에 중단한 경우
- 연구에 방해가 될 만한 의학적 또는 정신과적 질환이 없는 양호한 전반적 건강 상태
- 연구 기간 동안 임상측정 평가에 응답할 수 있으며 주당 최소 10시간 이상 환자를 동반할 의사가 있는 정보 제공자
제외 기준:
1. 알츠하이머병 이외에 파킨슨병, 다발경색치매, 헌팅턴병, 뇌수종, 뇌종양, 진행핵상마비, 발작장애, 경막하혈종, 다발성경화증, 의식 소실을 동반한 외상성 뇌손상 병력 등 인지장애를 의심케 하는 신경계 질환.
2. DSM-5 기준 중증 정신질환(양극성장애, 조현병, 만성 우울증) 병력 또는 최근 3개월 내 연구 수행에 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 증상, 초조함, 행동 문제가 있는 참가자.
3. 정신활성물질 남용 병력 및 최근 2년간 남용 또는 의존 패턴의 현재 알코올 섭취.
4. 일반 뇌파검사에서 이상 소견(신경생리학자가 확인한 발작성 현상)이 있는 참가자.
5. 심박조율기, 두개강 내 금속 물체 또는 뇌수술 병력, 동맥류 클립, 인공 심장판막, 귀 임플란트, 눈, 피부 또는 신체 내 금속 파편 또는 이물질이 있는 참가자.
6. 연 1회 이상 신경심리 측정이 포함된 임상연구 참여 경험.
7. 사전 치료 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
실험군에 배정된 참가자들은 Sooma tDCS 시스템(Sooma Oy, Finland)을 사용하여 활성 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
중재는 국제 10-20 시스템에 따라 F3(왼쪽 배외측 전전두엽 피질) 위에 양극을, F4(오른쪽 배외측 전전두엽 피질) 위에 음극을 배치하여 세션당 30분 동안 2 mA 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다.
자극 프로토콜에는 주 5일 동안 시행되는 22회의 집중 세션과 그 후 주 1회 시행되는 8회의 유지 세션이 포함됩니다.
모든 세션은 비침습적 뇌 자극을 위한 확립된 안전 및 모니터링 지침에 따라 진행됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 Sooma tDCS 시스템(Sooma Oy, Finland)을 사용하여 시행됩니다. 활성 자극은 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 F3(좌측 배외측 전전두피질)에 양극을, F4(우측 배외측 전전두피질)에 음극을 위치시켜 세션당 30분 동안 2 mA의 일정한 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 주 5일 동안 22회의 집중 세션을 받은 후, 주 1회 8회의 유지 세션을 받습니다. 위약 조건에서는 동일한 전극 배치와 세션 지속 시간을 사용합니다. 그러나 자극은 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간에만 적용되며, 세션의 나머지 시간 동안에는 지속적인 전류가 전달되지 않습니다. 이 절차는 참가자와 평가자의 눈가림을 유지하기 위해 설계되었습니다. |
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위약 비교기: 가짜
대조군(가짜/위약)에 배정된 참가자는 Sooma tDCS 시스템(Sooma Oy, 핀란드)을 사용하여 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
이 절차는 F3(좌측 배외측 전전두피질)과 F4(우측 배외측 전전두피질) 위에 전극을 배치하는 것을 포함하여 실험군 조건을 그대로 모방하며, 동일한 세션 시간도 적용됩니다.
그러나 활성 자극은 초기 30초의 램프업 및 램프다운 기간에만 제공되며, 세션의 나머지 시간 동안에는 지속적인 전류가 인가되지 않습니다.
이 접근 방식은 참가자와 결과 평가자의 적절한 눈가림을 보장합니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 Sooma tDCS 시스템(Sooma Oy, Finland)을 사용하여 시행됩니다. 활성 자극은 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 F3(좌측 배외측 전전두피질)에 양극을, F4(우측 배외측 전전두피질)에 음극을 위치시켜 세션당 30분 동안 2 mA의 일정한 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 주 5일 동안 22회의 집중 세션을 받은 후, 주 1회 8회의 유지 세션을 받습니다. 위약 조건에서는 동일한 전극 배치와 세션 지속 시간을 사용합니다. 그러나 자극은 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간에만 적용되며, 세션의 나머지 시간 동안에는 지속적인 전류가 전달되지 않습니다. 이 절차는 참가자와 평가자의 눈가림을 유지하기 위해 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 인지 기능
기간: 참가자는 1주간의 기초 평가를 거친 후, 5주간의 집중 개입 단계를 진행하게 됩니다. 개입 후 평가는 6주차에 실시되며, 추적 평가는 10주차, 14주차, 18주차에 수행됩니다. 총 연구 기간
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집행 기능, 작업 기억, 언어 유창성, 일화적 기억, 계획 능력 및 전반적 인지 기능 집행 기능은 Five Digits Test(시간/오류; 낮을수록 좋음; 고정 범위 없음)로 평가됩니다. 언어 작업 기억은 Digit Span(순방향 약 0-16, 역방향 0-14; 높을수록 좋음)으로 측정하고, 시공간 작업 기억은 Corsi Block-Tapping Test(범위 2-9; 높을수록 좋음)로 측정합니다. 언어 유창성은 음소 유창성(문자 F; 고정 범위 없음; 높을수록 좋음)으로 평가됩니다. 일화적 기억은 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R; 즉각 회상 0-36, 지연 회상 0-12; 높을수록 좋음)로 측정됩니다. 계획 능력은 Tower of London(이동 횟수/시간; 낮을수록 좋음; 고정 범위 없음)으로 평가됩니다. 전반적 인지 기능은 Montreal Cognitive Assessment(MoCA; 0-30; 높을수록 좋음)로 평가됩니다. [시간 프레임: 기준선, 5주차, 8주차 및 12주차] |
참가자는 1주간의 기초 평가를 거친 후, 5주간의 집중 개입 단계를 진행하게 됩니다. 개입 후 평가는 6주차에 실시되며, 추적 평가는 10주차, 14주차, 18주차에 수행됩니다. 총 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 관련 분자 바이오마커(STIM 및 ORAI 유전자 발현)
기간: 기준선(중재 전), 중재 후(집중 단계 완료 후, 5주차), 및 추적 평가(8주차 및 12주차)
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RT-PCR를 사용하여 구강 면봉 샘플에서 STIM 및 ORAI의 유전자 발현 수준을 측정합니다. 상대적 유전자 발현은 정량화됩니다(배수 변화). 발현 수준의 변화는 그룹 간에 분석되며, 발현 증가 또는 감소는 칼슘 관련 경로의 조절을 반영합니다. [시간 범위: 기준선, 5주차, 8주차 및 12주차] |
기준선(중재 전), 중재 후(집중 단계 완료 후, 5주차), 및 추적 평가(8주차 및 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UniversidadAEH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 연구팀이 처음으로 임상 시험을 등록한 것이므로, 방법론적 명확성과 일관성을 보장하기 위해 결과 측정 항목을 정의하고 분류하는 과정을 특별히 신중하게 수행했습니다.
임상적 및 신경심리학적 결과 외에도, 이 연구에는 칼슘(Ca²⁺) 항상성과 관련된 분자 바이오마커의 탐색적 측정이 포함되어 있습니다. 연령 관련 변화는 여러 전기생리학적 과정, 특히 해마 수준에서 방해를 일으키기 때문입니다. 이러한 변화는 인지 저하의 잠재적 바이오마커로 제안되었습니다.
이 측정의 포함은 보완적이고 탐색적인 성격을 가지며, 그 목적은 경두개 직류 전기 자극(tDCS) 후 관찰된 인지 변화에 대한 더 포괄적인 해석을 가능하게 하는 추가 정보를 제공하는 것입니다. 구강 면봉을 통한 생물학적 샘플 수집은 비침습적이고 안전하며 적절한 절차를 구성합니다.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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