Efeitos da tDCS na Função Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Subjetivo: Ensaio Randomizado Controlado por Simulação (TDCSCOGSCDTRIA)
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) na Função Cognitiva em Idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza o sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlândia) para fornecer uma corrente de 2 mA durante 30 minutos por sessão. O ânodo é posicionado sobre F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e o cátodo sobre F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito), de acordo com o sistema internacional 10-20. Os participantes recebem 22 sessões intensivas (cinco dias por semana) seguidas de 8 sessões de manutenção semanais. A condição simulada imita o procedimento de estimulação através de um período de 30 segundos de aumento e diminuição gradual, sem estimulação ativa sustentada.
Os resultados primários e secundários focam-se nas alterações da função cognitiva, avaliadas através de instrumentos neuropsicológicos validados.
Além disso, o estudo inclui a análise de biomarcadores moleculares associados à homeostase do cálcio (Ca²⁺), uma vez que as alterações relacionadas com a idade perturbam múltiplos processos eletrofisiológicos no hipocampo. Estas alterações têm sido propostas como potenciais biomarcadores do envelhecimento cerebral e estão intimamente ligadas ao declínio cognitivo. As amostras biológicas serão obtidas através de zaragatoas bucais utilizando aplicadores de algodão estéreis em idosos participantes. O RNA total será então extraído utilizando o método TRIzol, seguido do desenho de oligonucleótidos iniciadores específicos e amplificação utilizando um kit comercial de RT-PCR.
Este ensaio clínico visa gerar evidências sobre a utilidade terapêutica do tDCS em indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo, apoiando estratégias de intervenção precoce e contribuindo para a identificação de correlatos moleculares associados a alterações cognitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Destro (para efeitos de ressonância magnética)
- Idade entre 60 e 75 anos
- 6 anos ou mais de escolaridade
- Proficiência em espanhol
- Comprometimento Cognitivo Ligeiro Amnésico estabelecido por exame clínico
- Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos e submeter-se a reabilitação cognitiva
- Se estiver a receber medicação psicotrópica, deve tê-la iniciado pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, manter doses estáveis, ou tê-la descontinuado por pelo menos 4 semanas
- Boa saúde geral sem doenças médicas ou psiquiátricas que interfiram com o estudo
- Um informante capaz de responder a avaliações clinimétricas ao longo do estudo e disposto a acompanhar o paciente durante pelo menos 10 horas por semana
Critérios de Exclusão:
1. Qualquer doença neurológica além da doença de Alzheimer que suscite suspeita de comprometimento cognitivo, como doença de Parkinson, demência por múltiplos enfartes, doença de Huntington, hidrocefalia, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, perturbação convulsiva, hematoma subdural, esclerose múltipla, ou histórico de lesão cerebral traumática com perda de consciência.
2. Participantes com histórico de perturbações psiquiátricas graves de acordo com o DSM-5 (perturbação bipolar, esquizofrenia, depressão crónica) ou com características psicóticas, agitação, ou problemas comportamentais nos últimos três meses que possam levar a dificuldades no cumprimento do protocolo.
3. Histórico de abuso de substâncias psicoativas e consumo atual de álcool com padrão de abuso ou dependência nos últimos dois anos.
4. Participantes com anomalias num eletroencefalograma convencional (fenómenos paroxísticos identificados por um neurofisiologista). 5. Participantes com pacemakers, objetos metálicos intracranianos ou histórico de cirurgia cerebral, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos metálicos ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
5. Participantes com pacemakers, objetos metálicos intracranianos ou histórico de cirurgia cerebral, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos metálicos, ou objetos estranhos nos olhos, pele, ou corpo.
6. Participação em estudos clínicos com medidas neuropsicológicas realizadas mais de uma vez por ano.
7. Ter recebido tratamento prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes atribuídos ao grupo experimental receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa utilizando o sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlândia).
A intervenção consiste na aplicação de uma corrente de 2 mA durante 30 minutos por sessão, com o ânodo posicionado sobre F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e o cátodo sobre F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito), de acordo com o sistema internacional 10-20.
O protocolo de estimulação inclui 22 sessões intensivas administradas cinco dias por semana, seguidas de 8 sessões de manutenção semanais.
Todas as sessões serão conduzidas de acordo com as diretrizes de segurança e monitorização estabelecidas para estimulação cerebral não invasiva.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é administrada utilizando o sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlândia). A estimulação ativa consiste na entrega de uma corrente constante de 2 mA durante 30 minutos por sessão, com o ânodo posicionado sobre F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e o cátodo sobre F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito) de acordo com o sistema internacional 10-20 de EEG. Os participantes recebem 22 sessões intensivas, realizadas cinco dias por semana, seguidas de 8 sessões semanais de manutenção. Para a condição simulada (sham), utiliza-se o mesmo posicionamento de elétrodos e duração da sessão; no entanto, a estimulação é aplicada apenas durante um período de 30 segundos de aumento e diminuição gradual da corrente, sem entrega de corrente sustentada durante o restante da sessão. Este procedimento é concebido para manter o cegamento dos participantes e dos avaliadores. |
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Comparador de Placebo: Simulado
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo (simulado/placebo) receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) simulada utilizando o sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlândia).
O procedimento replicará as condições do grupo experimental, incluindo a colocação dos elétrodos sobre F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito), bem como a duração idêntica das sessões.
No entanto, a estimulação ativa será administrada apenas durante um período inicial de 30 segundos de aumento e diminuição gradual da corrente, sem corrente sustentada administrada durante o restante da sessão.
Esta abordagem garante um cegamento adequado tanto dos participantes como dos avaliadores dos resultados.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é administrada utilizando o sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlândia). A estimulação ativa consiste na entrega de uma corrente constante de 2 mA durante 30 minutos por sessão, com o ânodo posicionado sobre F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e o cátodo sobre F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito) de acordo com o sistema internacional 10-20 de EEG. Os participantes recebem 22 sessões intensivas, realizadas cinco dias por semana, seguidas de 8 sessões semanais de manutenção. Para a condição simulada (sham), utiliza-se o mesmo posicionamento de elétrodos e duração da sessão; no entanto, a estimulação é aplicada apenas durante um período de 30 segundos de aumento e diminuição gradual da corrente, sem entrega de corrente sustentada durante o restante da sessão. Este procedimento é concebido para manter o cegamento dos participantes e dos avaliadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva global
Prazo: Os participantes serão submetidos a uma avaliação de base de 1 semana, seguida de uma fase de intervenção intensiva de 5 semanas. Uma avaliação pós-intervenção será realizada na Semana 6. As avaliações de acompanhamento serão realizadas nas Semanas 10, 14 e 18. A duração total do estudo
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A Função Executiva, a Memória de Trabalho, a Fluência Verbal, a Memória Episódica, o Planeamento e a Cognição Global serão avaliados. A função executiva será avaliada utilizando o Teste dos Cinco Dígitos (tempo/erros; menor = melhor; sem intervalo fixo). A memória de trabalho verbal será medida com o Teste de Extensão de Dígitos (aprox. 0-16 para a frente, 0-14 para trás; maior = melhor) e a memória de trabalho visuoespacial com o Teste de Batimento de Blocos de Corsi (extensão 2-9; maior = melhor). A fluência verbal será avaliada utilizando a fluência fonémica (letra F; sem intervalo fixo; maior = melhor). A memória episódica será medida com o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R; recordação imediata 0-36, recordação diferida 0-12; maior = melhor). A capacidade de planeamento será avaliada com a Torre de Londres (movimentos/tempo; menor = melhor; sem intervalo fixo). A cognição global será avaliada utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; 0-30; maior = melhor). [Intervalo de Tempo: Linha de Base, Semana 5, Semana 8 e Semana 12] |
Os participantes serão submetidos a uma avaliação de base de 1 semana, seguida de uma fase de intervenção intensiva de 5 semanas. Uma avaliação pós-intervenção será realizada na Semana 6. As avaliações de acompanhamento serão realizadas nas Semanas 10, 14 e 18. A duração total do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores moleculares relacionados com cálcio (expressão dos genes STIM e ORAI)
Prazo: Avaliações de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após conclusão da fase intensiva, Semana 5) e de seguimento (Semanas 8 e 12)
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Os níveis de expressão gênica de STIM e ORAI serão medidos a partir de amostras de zaragatoa bucal usando RT-PCR. A expressão gênica relativa será quantificada (variação em vezes). As alterações nos níveis de expressão serão analisadas entre os grupos, onde o aumento ou diminuição da expressão reflete a modulação das vias relacionadas com o cálcio. [Período de tempo: Linha de base, Semana 5, Semana 8 e Semana 12] |
Avaliações de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após conclusão da fase intensiva, Semana 5) e de seguimento (Semanas 8 e 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadAEH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo representa a primeira vez que a equipa de investigação registou um ensaio clínico; portanto, o processo de definição e classificação das medidas de resultado foi realizado com especial cuidado para garantir clareza e coerência metodológicas.
Para além dos resultados clínicos e neuropsicológicos, o estudo inclui uma medição exploratória de biomarcadores moleculares relacionados com a homeostasia do cálcio (Ca²⁺), uma vez que as alterações relacionadas com a idade perturbam múltiplos processos eletrofisiológicos, particularmente ao nível do hipocampo. Estas alterações têm sido propostas como potenciais biomarcadores do declínio cognitivo.
A inclusão desta medição é complementar e de natureza exploratória, e o seu propósito é fornecer informações adicionais que permitam uma interpretação mais abrangente das alterações cognitivas observadas após estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS). A recolha de amostras biológicas através de zaragatoa bucal constitui um procedimento não invasivo, seguro e adequado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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