Wpływ tDCS na funkcje poznawcze u osób starszych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych: randomizowane badanie kontrolowane z grupą pozorowaną (TDCSCOGSCDTRIA)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje poznawcze u starszych osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystywany jest system Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia) do dostarczania prądu o natężeniu 2 mA przez 30 minut na sesję. Anoda umieszczana jest nad F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa), a katoda nad F4 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa), zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Uczestnicy otrzymują 22 intensywne sesje (pięć dni w tygodniu), po których następuje 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących. Warunek pozorowany (sham) naśladuje procedurę stymulacji poprzez 30-sekundowy okres narastania i wygaszania bez utrzymywania aktywnej stymulacji.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na zmianach w funkcjonowaniu poznawczym, ocenianych przy użyciu zwalidowanych neuropsychologicznych narzędzi.
Dodatkowo, badanie obejmuje analizę molekularnych biomarkerów związanych z homeostazą wapnia (Ca²⁺), ponieważ zmiany związane z wiekiem zaburzają liczne procesy elektrofizjologiczne w obrębie hipokampa. Te zmiany zostały zaproponowane jako potencjalne biomarkery starzenia się mózgu i są ściśle powiązane z pogorszeniem funkcji poznawczych. Próbki biologiczne będą pobierane za pomocą wymazów z błony śluzowej policzka przy użyciu sterylnych aplikatorów bawełnianych od uczestniczących starszych osób dorosłych. Następnie całkowite RNA zostanie wyizolowane metodą TRIzol, po czym zaprojektowane zostaną specyficzne startery oligonukleotydowe i przeprowadzona amplifikacja przy użyciu komercyjnego zestawu RT-PCR.
To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dowodów na terapeutyczną przydatność tDCS u osób z Subiektywnym Pogorszeniem Poznawczym, wspierając strategie wczesnej interwencji i przyczyniając się do identyfikacji molekularnych korelatów związanych ze zmianami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Praworęczność (do celów badania MRI)
- Wiek od 60 do 75 lat
- Co najmniej 6 lat edukacji
- Znajomość języka hiszpańskiego
- Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze potwierdzone badaniem klinicznym
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu do przeprowadzania testów neuropsychologicznych i poddania się rehabilitacji poznawczej
- W przypadku przyjmowania leków psychotropowych – rozpoczęcie ich stosowania co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, utrzymanie stabilnych dawek lub odstawienie leków na co najmniej 4 tygodnie
- Dobry stan ogólny zdrowia, bez chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócić badanie
- Informator zdolny do udzielania odpowiedzi na oceny klinimetryczne przez cały okres badania i chętny do towarzyszenia pacjentowi przez co najmniej 10 godzin tygodniowo
Kryteria wykluczenia:
1. Jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera, która budzi podejrzenie zaburzeń poznawczych, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub przebyty urazowy uraz mózgu z utratą przytomności.
2. Uczestnicy z historią ciężkich zaburzeń psychiatrycznych według DSM-5 (zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, przewlekła depresja) lub z objawami psychotycznymi, pobudzeniem lub problemami behawioralnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogłyby prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
3. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych i aktualne spożycie alkoholu z wzorcem nadużywania lub uzależnienia w ciągu ostatnich dwóch lat.
4. Uczestnicy z nieprawidłowościami w konwencjonalnym elektroencefalogramie (zjawiska napadowe zidentyfikowane przez neurofizjologa).
5. Uczestnicy z rozrusznikami serca, wewnątrzczaszkowymi obiektami metalowymi lub historią operacji mózgu, klipsami tętniaka, sztucznymi zastawkami serca, implantami usznymi, odłamkami metalu lub ciałami obcymi w oczach, skórze lub ciele.
6. Uczestnictwo w badaniach klinicznych z pomiarami neuropsychologicznymi przeprowadzanymi częściej niż raz w roku.
7. Wcześniejsze otrzymanie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) za pomocą systemu Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia).
Interwencja polega na dostarczaniu prądu o natężeniu 2 mA przez 30 minut na sesję, z anodą umieszczoną nad F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i katodą nad F4 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa), zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.
Protokół stymulacji obejmuje 22 intensywne sesje przeprowadzane pięć dni w tygodniu, a następnie 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących.
Wszystkie sesje będą przeprowadzane zgodnie z ustalonymi wytycznymi bezpieczeństwa i monitorowania dla nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest przeprowadzana przy użyciu systemu Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia). Aktywna stymulacja polega na dostarczaniu stałego prądu o natężeniu 2 mA przez 30 minut na sesję, z anodą umieszczoną nad F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i katodą nad F4 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Uczestnicy otrzymują 22 intensywne sesje, przeprowadzane pięć dni w tygodniu, a następnie 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących. W warunkach pozorowanych stosuje się to samo rozmieszczenie elektrod i czas trwania sesji; jednak stymulacja jest stosowana tylko podczas 30-sekundowego okresu narastania i opadania, bez podtrzymywanego prądu przez resztę sesji. Ta procedura ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestnika i oceniającego. |
|
Komparator placebo: Pozorowany
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej (pozornej/placebo) otrzymają pozorną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przy użyciu systemu Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia).
Procedura będzie replikować warunki grupy eksperymentalnej, w tym umieszczenie elektrod nad F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i F4 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa), a także identyczny czas trwania sesji.
Jednak aktywna stymulacja będzie dostarczana tylko podczas początkowego 30-sekundowego okresu narastania i opadania, bez podtrzymującego prądu przez resztę sesji.
Takie podejście zapewnia właściwe zaślepienie zarówno uczestników, jak i oceniających wyniki.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest przeprowadzana przy użyciu systemu Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia). Aktywna stymulacja polega na dostarczaniu stałego prądu o natężeniu 2 mA przez 30 minut na sesję, z anodą umieszczoną nad F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i katodą nad F4 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Uczestnicy otrzymują 22 intensywne sesje, przeprowadzane pięć dni w tygodniu, a następnie 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących. W warunkach pozorowanych stosuje się to samo rozmieszczenie elektrod i czas trwania sesji; jednak stymulacja jest stosowana tylko podczas 30-sekundowego okresu narastania i opadania, bez podtrzymywanego prądu przez resztę sesji. Ta procedura ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestnika i oceniającego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą 1-tygodniową ocenę wyjściową, po której nastąpi 5-tygodniowa intensywna faza interwencji. Ocena po interwencji zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu. Kontrolne oceny następcze zostaną wykonane w 10., 14. i 18. tygodniu. Całkowity czas trwania badania
|
Funkcje wykonawcze, pamięć robocza, płynność werbalna, pamięć epizodyczna, planowanie i funkcje poznawcze globalne Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą Testu Pięciu Cyfr (czas/błędy; niższy = lepszy; brak ustalonego zakresu). Pamięć werbalna robocza będzie mierzona za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr (przybliż. 0-16 w przód, 0-14 w tył; wyższy = lepszy), a pamięć wzrokowo-przestrzenna robocza za pomocą Testu Kopiowania Bloków Corsi (rozpiętość 2-9; wyższy = lepszy). Płynność werbalna będzie oceniana za pomocą płynności fonemicznej (litera F; brak ustalonego zakresu; wyższy = lepszy). Pamięć epizodyczna będzie mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (HVLT-R; natychmiastowe przypomnienie 0-36, opóźnione przypomnienie 0-12; wyższy = lepszy). Umiejętność planowania będzie oceniana za pomocą Wieży Londyńskiej (ruchy/czas; niższy = lepszy; brak ustalonego zakresu). Funkcje poznawcze globalne będą oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA; 0-30; wyższy = lepszy). [Ram czasowy: Punkt wyjściowy, tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 12] |
Uczestnicy przejdą 1-tygodniową ocenę wyjściową, po której nastąpi 5-tygodniowa intensywna faza interwencji. Ocena po interwencji zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu. Kontrolne oceny następcze zostaną wykonane w 10., 14. i 18. tygodniu. Całkowity czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Molekularne biomarkery związane z wapniem (ekspresja genów STIM i ORAI)
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe (przed interwencją), po interwencji (po zakończeniu fazy intensywnej, tydzień 5) oraz oceny kontrolne (tydzień 8 i 12)
|
Poziomy ekspresji genów STIM i ORAI będą mierzone z próbek wymazów z jamy ustnej przy użyciu RT-PCR. Względną ekspresję genów skwantyfikuje się (zmiana krotności). Zmiany poziomów ekspresji zostaną przeanalizowane między grupami, gdzie zwiększona lub zmniejszona ekspresja odzwierciedla modulację szlaków związanych z wapniem. [Ram czasowy: Linia bazowa, Tydzień 5, Tydzień 8 i Tydzień 12] |
Oceny wyjściowe (przed interwencją), po interwencji (po zakończeniu fazy intensywnej, tydzień 5) oraz oceny kontrolne (tydzień 8 i 12)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversidadAEH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to stanowi pierwszy przypadek, gdy zespół badawczy zarejestrował badanie kliniczne; dlatego proces definiowania i klasyfikowania miar wyników został przeprowadzony ze szczególną starannością, aby zapewnić metodologiczną przejrzystość i spójność.
Oprócz wyników klinicznych i neuropsychologicznych badanie obejmuje eksploracyjny pomiar molekularnych biomarkerów związanych z homeostazą wapnia (Ca²⁺), ponieważ zmiany związane z wiekiem zaburzają liczne procesy elektrofizjologiczne, szczególnie na poziomie hipokampa. Te zmiany zostały zaproponowane jako potencjalne biomarkery spadku funkcji poznawczych.
Włączenie tego pomiaru ma charakter uzupełniający i eksploracyjny, a jego celem jest dostarczenie dodatkowych informacji, które umożliwią bardziej kompleksową interpretację obserwowanych zmian poznawczych po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Pobieranie próbek biologicznych poprzez wymaz z błony śluzowej jamy ustnej stanowi nieinwazyjną, bezpieczną i odpowiednią procedurę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .