Effekter af tDCS på kognitiv funktion hos ældre voksne med subjektiv kognitiv svækkelse: Randomiseret sham-kontrolleret forsøg (TDCSCOGSCDTRIA)
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på kognitiv funktion hos ældre voksne med subjektiv kognitiv nedgang: Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger Sooma tDCS-systemet (Sooma Oy, Finland) til at afgive en strøm på 2 mA i 30 minutter pr. session. Anoden er placeret over F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden over F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex) i henhold til det internationale 10-20-system. Deltagerne modtager 22 intensive sessioner (fem dage om ugen) efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner. Sham-betingelsen efterligner stimuleringsproceduren gennem en 30-sekunders op- og nedtrapningsperiode uden vedvarende aktiv stimulering.
Primære og sekundære resultater fokuserer på ændringer i kognitiv funktion, vurderet ved hjælp af validerede neuropsykologiske instrumenter.
Derudover omfatter undersøgelsen analysen af molekylære biomarkører forbundet med calcium (Ca²⁺) homeostase, da aldringsrelaterede ændringer forstyrrer flere elektrofysiologiske processer i hippocampus. Disse ændringer er blevet foreslået som potentielle biomarkører for hjernealdring og er tæt forbundet med kognitiv nedgang. Biologiske prøver vil blive indsamlet via buccale svabber ved hjælp af sterile bomuldsapplikatorer fra deltagende ældre voksne. Total RNA vil derefter blive ekstraheret ved hjælp af TRIzol-metoden, efterfulgt af design af specifikke primer-oligonukleotider og amplifikation ved hjælp af et kommercielt RT-PCR-kit.
Denne kliniske prøve sigter mod at generere bevis for tDCS' terapeutiske anvendelighed hos personer med subjektiv kognitiv nedgang, støtte tidlige interventionsstrategier og bidrage til identificering af molekylære korrelater forbundet med kognitive ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet (til MR-scanning)
- Alder 60 til 75 år
- 6 års skolegang eller mere
- Beherskelse af spansk
- Amnestisk let kognitiv svækkelse fastslået ved klinisk undersøgelse
- Tilstrækkelig syns- og hørelsesstyrke til at udføre neuropsykologiske tests og gennemgå kognitiv rehabilitering
- Hvis man modtager psykofarmaka, skal det være påbegyndt mindst 12 uger før studiestart, være på stabile doser eller være ophørt i mindst 4 uger
- God generel sundhed uden medicinske eller psykiatriske sygdomme, der vil forstyrre studiet
- En informant, der er i stand til at besvare klinimetriske vurderinger gennem hele studiet og er villig til at ledsage patienten i mindst 10 timer om ugen
Eksklusionskriterier:
1. Enhver neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom, der vækker mistanke om kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, multiinfarktdemens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, krampelidelse, subdurahæmatom, multipel sklerose eller en historie med traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab.
2. Deltagere med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser ifølge DSM-5 (bipolær lidelse, skizofreni, kronisk depression) eller med psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer i de sidste tre måneder, der kunne føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
3. Historik med misbrug af psykoaktive stoffer og nuværende alkoholforbrug med et misbrugs- eller afhængighedsmønster i de sidste to år.
4. Deltagere med abnormiteter på et konventionelt elektroencefalogram (paroxysmale fænomener identificeret af en neurofysiolog).
5. Deltagere med pacemakere, intrakranielle metalgenstande eller en historie med hjerneskirurgi, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
6. Deltagelse i kliniske studier med neuropsykologiske målinger taget mere end én gang om året.
7. At have modtaget tidligere behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af Sooma tDCS-systemet (Sooma Oy, Finland). Interventionen består i at levere en 2 mA strøm i 30 minutter pr. session, med anoden placeret over F3 (venstre dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden over F4 (højre dorsolaterale prefrontale cortex) i henhold til det internationale 10-20 system. Stimulationsprotokollen omfatter 22 intensive sessioner administreret fem dage om ugen, efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner. Alle sessioner vil blive gennemført under etablerede sikkerheds- og monitoreringsretningslinjer for ikke-invasiv hjerne-stimulering.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) administreres ved hjælp af Sooma tDCS-systemet (Sooma Oy, Finland). Aktiv stimulering består i at levere en konstant strøm på 2 mA i 30 minutter pr. session, med anoden placeret over F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden over F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex) i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. Deltagerne modtager 22 intensive sessioner leveret fem dage om ugen, efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner. For sham-betingelsen anvendes den samme elektrodeplacering og sessionsvarighed; stimulering påføres dog kun i en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode, uden vedvarende strøm leveret i resten af sessionen. Denne procedure er designet til at opretholde deltager- og assessor-blindering. |
|
Placebo komparator: Sham
Deltagere tildelt kontrolgruppen (sham/placebo) vil modtage sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af Sooma tDCS-systemet (Sooma Oy, Finland).
Procedure vil gentage eksperimentel gruppebetingelser, herunder elektrodeplacering over F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex), samt identisk sessionstid. Dog vil aktiv stimulering kun blive leveret i en indledende 30-sekunders op- og nedkøringsperiode, uden vedvarende strøm administreret for resten af sessionen. Denne tilgang sikrer korrekt blinding af både deltagere og resultatvurderere. |
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) administreres ved hjælp af Sooma tDCS-systemet (Sooma Oy, Finland). Aktiv stimulering består i at levere en konstant strøm på 2 mA i 30 minutter pr. session, med anoden placeret over F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden over F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex) i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. Deltagerne modtager 22 intensive sessioner leveret fem dage om ugen, efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner. For sham-betingelsen anvendes den samme elektrodeplacering og sessionsvarighed; stimulering påføres dog kun i en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode, uden vedvarende strøm leveret i resten af sessionen. Denne procedure er designet til at opretholde deltager- og assessor-blindering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå en 1-ugers baselinevurdering, efterfulgt af en 5-ugers intensiv interventionsfase. En efter-interventionsvurdering vil blive udført i uge 6. Opfølgende vurderinger vil blive udført i uge 10, 14 og 18. Den samlede studievarighed
|
Eksekutiv Funktion, Arbejdshukommelse, Verbal Flyt, Episodisk Hukommelse, Planlægning og Global Kognition. Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Five Digits Test (tid/fejl; lavere = bedre; ingen fast rækkevidde). Verbal arbejdshukommelse vil blive målt med Digit Span (ca. 0-16 fremad, 0-14 bagud; højere = bedre) og visuospatial arbejdshukommelse med Corsi Block-Tapping Test (span 2-9; højere = bedre). Verbal flyt vil blive vurderet ved hjælp af fonemisk flyt (bogstav F; ingen fast rækkevidde; højere = bedre). Episodisk hukommelse vil blive målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; umiddelbar genkaldelse 0-36, forsinket genkaldelse 0-12; højere = bedre). Planlægnings evne vil blive evalueret med Tower of London (træk/tid; lavere = bedre; ingen fast rækkevidde). Global kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA; 0-30; højere = bedre). [Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 8 og uge 12] |
Deltagerne vil gennemgå en 1-ugers baselinevurdering, efterfulgt af en 5-ugers intensiv interventionsfase. En efter-interventionsvurdering vil blive udført i uge 6. Opfølgende vurderinger vil blive udført i uge 10, 14 og 18. Den samlede studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium-relaterede molekylære biomarkører (STIM- og ORAI-genudtryk)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (efter afslutning af den intensive fase, uge 5) og opfølgende vurderinger (uge 8 og 12)
|
Genudtryksniveauer for STIM og ORAI vil blive målt fra mundskrabeprøver ved hjælp af RT-PCR. Relativt genudtryk vil blive kvantificeret (foldændring). Ændringer i udtryksniveauer vil blive analyseret mellem grupper, hvor øget eller nedsat udtryk afspejler modulering af calciumrelaterede signalveje. [Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 8 og uge 12] |
Baseline (præ-intervention), post-intervention (efter afslutning af den intensive fase, uge 5) og opfølgende vurderinger (uge 8 og 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversidadAEH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dette studie er første gang forskningsteamet har registreret en klinisk undersøgelse; derfor er processen med at definere og klassificere resultatmålinger blevet udført med særlig omhu for at sikre metodologisk klarhed og sammenhæng.
Ud over kliniske og neuropsykologiske resultater inkluderer studiet en eksplorativ måling af molekylære biomarkører relateret til calcium (Ca²⁺) homeostase, da aldersrelaterede ændringer forstyrrer flere elektrofysiologiske processer, især på hippocampus-niveau. Disse ændringer er blevet foreslået som potentielle biomarkører for kognitiv tilbagegang.
Inkluderingen af denne måling er komplementær og eksplorativ af karakter, og dens formål er at give yderligere information, der muliggør en mere omfattende fortolkning af de kognitive ændringer, der observeres efter transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS). Indsamlingen af biologiske prøver gennem mundskrabning udgør en ikke-invasiv, sikker og passende procedure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .