Efekty tDCS na kognitivní funkce u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem: Randomizovaná kontrolovaná studie se slepým placebem (TDCSCOGSCDTRIA)
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na kognitivní funkce u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá systém Sooma tDCS (Sooma Oy, Finsko) k aplikaci proudu 2 mA po dobu 30 minut na sezení.
Anoda je umístěna nad F3 (levá dorzolaterální prefrontální kůra) a katoda nad F4 (pravá dorzolaterální prefrontální kůra) podle mezinárodního systému 10–20.
Účastníci absolvují 22 intenzivních sezení (pět dní v týdnu) následovaných 8 týdenními udržovacími sezeními.
Falešná (sham) podmínka napodobuje stimulační proceduru prostřednictvím 30sekundového náběhu a sestupu bez trvalé aktivní stimulace.
Primární a sekundární výstupy se zaměřují na změny kognitivních funkcí, hodnocené pomocí validovaných neuropsychologických nástrojů.
Studie dále zahrnuje analýzu molekulárních biomarkerů spojených s homeostázou vápníku (Ca²⁺), jelikož změny související s věkem narušují mnoho elektrofyziologických procesů v hippocampu.
Tyto změny byly navrženy jako potenciální biomarkery stárnutí mozku a úzce souvisí s kognitivním poklesem.
Biologické vzorky budou získány pomocí sterilních vatových aplikátorů z bukálních stěrů od účastnících se starších dospělých.
Celková RNA bude následně extrahována metodou TRIzol, po níž bude následovat návrh specifických primerových oligonukleotidů a amplifikace pomocí komerční soupravy pro RT-PCR.
Tato klinická studie si klade za cíl získat důkazy o terapeutické užitečnosti tDCS u osob s subjektivním kognitivním poklesem, podpořit strategie včasné intervence a přispět k identifikaci molekulárních korelátů spojených s kognitivními změnami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pravák (pro účely MRI)
- Věk 60 až 75 let
- 6 let nebo více školní docházky
- Znalost španělštiny
- Amnestická mírná kognitivní porucha potvrzená klinickým vyšetřením
- Dostatečná zraková a sluchová ostrost k provedení neuropsychologických testů a absolvování kognitivní rehabilitace
- Pokud užívá psychotropní léky, musí je užívat alespoň 12 týdnů před zahájením studie, zůstat na stabilních dávkách nebo je vysadit alespoň 4 týdny předem
- Dobrý celkový zdravotní stav bez lékařských nebo psychiatrických onemocnění, která by narušila průběh studie
- Informant schopný odpovídat na klinimetrická hodnocení po celou dobu studie a ochotný doprovázet pacienta alespoň 10 hodin týdně
Exkluzní kritéria:
1. Jakékoli neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba, které vyvolává podezření na kognitivní poruchu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus, nádor mozku, progresivní supranukleární obrna, epileptické záchvaty, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí.
2. Účastníci s anamnézou závažných psychiatrických poruch podle DSM-5 (bipolární porucha, schizofrenie, chronická deprese) nebo s psychotickými rysy, agitací nebo behaviorálními problémy v posledních třech měsících, které by mohly vést k obtížím v dodržování protokolu.
3. Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek a současná konzumace alkoholu s vzorcem zneužívání nebo závislosti v posledních dvou letech.
4. Účastníci s abnormalitami na konvenčním elektroencefalogramu (paroxysmální jevy identifikované neurofyziologem).
5. Účastníci s kardiostimulátory, nitrolebními kovovými předměty nebo anamnézou mozkové operace, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových fragmentů nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
6. Účast na klinických studiích s neuropsychologickými měřeními prováděnými více než jednou ročně.
7. Předchozí léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci zařazení do experimentální skupiny budou dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí systému Sooma tDCS (Sooma Oy, Finsko).
Intervence spočívá v aplikaci proudu o síle 2 mA po dobu 30 minut na sezení, s anodou umístěnou nad F3 (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a katodou nad F4 (pravý dorzolaterální prefrontální kortex) podle mezinárodního systému 10-20.
Stimulační protokol zahrnuje 22 intenzivních sezení podávaných pět dní v týdnu, následovaných 8 týdenních udržovacích sezeními.
Všechna sezení budou provedena podle stanovených bezpečnostních a monitorovacích směrnic pro neinvazivní mozkovou stimulaci.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována pomocí systému Sooma tDCS (Sooma Oy, Finsko). Aktivní stimulace spočívá v dodávání konstantního proudu 2 mA po dobu 30 minut na sezení, s anodou umístěnou nad F3 (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a katodou nad F4 (pravý dorzolaterální prefrontální kortex) podle mezinárodního 10-20 EEG systému. Účastníci absolvují 22 intenzivních sezení podávaných pět dní v týdnu, následovaných 8 týdenních udržovacích sezení. Pro falešnou (sham) podmínku je použito stejné umístění elektrod a délka sezení; stimulace je však aplikována pouze během 30sekundového období náběhu a sestupu proudu, bez trvalého proudu po zbytek sezení. Tento postup je navržen tak, aby zachoval zaslepení účastníka a hodnotitele. |
|
Komparátor placeba: Falešný
Účastníci zařazení do kontrolní (falešné/placebo) skupiny obdrží falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí systému Sooma tDCS (Sooma Oy, Finsko).
Procedura bude replikovat podmínky experimentální skupiny, včetně umístění elektrod nad F3 (levá dorzolaterální prefrontální kůra) a F4 (pravá dorzolaterální prefrontální kůra), stejně jako identické délky sezení.
Nicméně aktivní stimulace bude dodána pouze během počátečního 30sekundového období nárůstu a poklesu proudu, bez trvalého proudu po zbytek sezení.
Tento přístup zajišťuje správné zaslepení jak účastníků, tak hodnotitelů výsledků.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je aplikována pomocí systému Sooma tDCS (Sooma Oy, Finsko). Aktivní stimulace spočívá v dodávání konstantního proudu 2 mA po dobu 30 minut na sezení, s anodou umístěnou nad F3 (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a katodou nad F4 (pravý dorzolaterální prefrontální kortex) podle mezinárodního 10-20 EEG systému. Účastníci absolvují 22 intenzivních sezení podávaných pět dní v týdnu, následovaných 8 týdenních udržovacích sezení. Pro falešnou (sham) podmínku je použito stejné umístění elektrod a délka sezení; stimulace je však aplikována pouze během 30sekundového období náběhu a sestupu proudu, bez trvalého proudu po zbytek sezení. Tento postup je navržen tak, aby zachoval zaslepení účastníka a hodnotitele. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci podstoupí 1týdenní vstupní hodnocení, po němž následuje 5týdenní intenzivní intervenční fáze. Hodnocení po intervenci bude provedeno v 6. týdnu. Následná hodnocení budou provedena v 10., 14. a 18. týdnu. Celková doba trvání studie
|
Exekutivní funkce, pracovní paměť, verbální plynulost, epizodická paměť, plánování a globální kognice Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Testu pěti číslic (čas/chyby; nižší = lepší; žádný pevný rozsah). Verbální pracovní paměť bude měřena pomocí Testu rozpětí číslic (přibližně 0-16 vpřed, 0-14 vzad; vyšší = lepší) a vizuálně-prostorová pracovní paměť pomocí Testu klepání na Corsiho bloky (rozsah 2-9; vyšší = lepší). Verbální plynulost bude hodnocena pomocí fonemické plynulosti (písmeno F; žádný pevný rozsah; vyšší = lepší). Epizodická paměť bude měřena pomocí Revidovaného testu verbálního učení Hopkins (HVLT-R; bezprostřední vybavení 0-36, opožděné vybavení 0-12; vyšší = lepší). Schopnost plánování bude hodnocena pomocí Testu londýnské věže (tahy/čas; nižší = lepší; žádný pevný rozsah). Globální kognice bude hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivního posouzení (MoCA; 0-30; vyšší = lepší). [Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden, 8. týden a 12. týden] |
Účastníci podstoupí 1týdenní vstupní hodnocení, po němž následuje 5týdenní intenzivní intervenční fáze. Hodnocení po intervenci bude provedeno v 6. týdnu. Následná hodnocení budou provedena v 10., 14. a 18. týdnu. Celková doba trvání studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární biomarkery související s vápníkem (exprese genů STIM a ORAI)
Časové okno: Hodnocení výchozí (před intervencí), po intervenci (po dokončení intenzivní fáze, týden 5) a následná hodnocení (týdny 8 a 12)
|
Hladiny genové exprese STIM a ORAI budou měřeny ze vzorků stěru z ústní sliznice pomocí RT-PCR. Relativní genová exprese bude kvantifikována (násobná změna). Změny v hladinách exprese budou analyzovány mezi skupinami, přičemž zvýšená nebo snížená exprese odráží modulaci kalciových drah. [Časový rámec: Výchozí stav, 5. týden, 8. týden a 12. týden] |
Hodnocení výchozí (před intervencí), po intervenci (po dokončení intenzivní fáze, týden 5) a následná hodnocení (týdny 8 a 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversidadAEH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie představuje první případ, kdy výzkumný tým zaregistroval klinickou studii; proto byl proces definování a klasifikace výsledných měření proveden s mimořádnou pečlivostí, aby byla zajištěna metodologická jasnost a soudržnost.
Kromě klinických a neuropsychologických výsledků studie zahrnuje také explorativní měření molekulárních biomarkerů souvisejících s homeostázou vápníku (Ca²⁺), jelikož změny související s věkem narušují mnoho elektrofyziologických procesů, zejména na úrovni hipokampu. Tyto změny byly navrženy jako potenciální biomarkery kognitivního úpadku.
Zařazení tohoto měření je doplňkové a explorativní povahy a jeho účelem je poskytnout dodatečné informace, které umožní komplexnější interpretaci kognitivních změn pozorovaných po transkraniální stejnosměrné stimulaci (tDCS). Odběr biologických vzorků pomocí bukálního stěru představuje neinvazivní, bezpečný a vhodný postup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .