Effetti della tDCS sulla Funzione Cognitiva negli Anziani con Declino Cognitivo Soggettivo: Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco (TDCSCOGSCDTRIA)
Effetti della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) sulla Funzione Cognitiva negli Adulti Anziani con Declino Cognitivo Soggettivo: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza il sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia) per erogare una corrente di 2 mA per 30 minuti a sessione. L'anodo è posizionato su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e il catodo su F4 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra), secondo il sistema internazionale 10-20. I partecipanti ricevono 22 sessioni intensive (cinque giorni alla settimana) seguite da 8 sessioni di mantenimento settimanali. La condizione sham simula la procedura di stimolazione attraverso un periodo di 30 secondi di rampa-up e rampa-down senza stimolazione attiva sostenuta.
Gli esiti primari e secondari si concentrano sui cambiamenti nella funzione cognitiva, valutati utilizzando strumenti neuropsicologici validati.
Inoltre, lo studio include l'analisi di biomarcatori molecolari associati all'omeostasi del calcio (Ca²⁺), poiché i cambiamenti legati all'età interrompono multipli processi elettrofisiologici all'interno dell'ippocampo. Queste alterazioni sono state proposte come potenziali biomarcatori dell'invecchiamento cerebrale e sono strettamente legate al declino cognitivo. I campioni biologici saranno ottenuti attraverso tamponi buccali utilizzando applicatori di cotone sterili da adulti anziani partecipanti. L'RNA totale sarà quindi estratto utilizzando il metodo TRIzol, seguito dalla progettazione di oligonucleotidi primer specifici e dall'amplificazione utilizzando un kit RT-PCR commerciale.
Questo studio clinico mira a generare evidenze sull'utilità terapeutica della tDCS in individui con Declino Cognitivo Soggettivo, supportando strategie di intervento precoce e contribuendo all'identificazione di correlati molecolari associati ai cambiamenti cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Destrimano (per scopi di risonanza magnetica)
- Età da 60 a 75 anni
- 6 anni o più di scolarizzazione
- Padronanza della lingua spagnola
- Deterioramento cognitivo lieve amnestico stabilito mediante esame clinico
- Acuità visiva e uditiva adeguata per eseguire test neuropsicologici e sottoporsi a riabilitazione cognitiva
- Se in trattamento con farmaci psicotropi, averli iniziati almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, mantenere dosaggi stabili o averli sospesi da almeno 4 settimane
- Buona salute generale senza malattie mediche o psichiatriche che interferirebbero con lo studio
- Un informatore in grado di rispondere alle valutazioni clinimetriche durante tutto lo studio e disposto ad accompagnare il paziente per almeno 10 ore settimanali
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi malattia neurologica diversa dal morbo di Alzheimer che sollevi il sospetto di deterioramento cognitivo, come il morbo di Parkinson, la demenza da infarti multipli, la malattia di Huntington, l'idrocefalo, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
2. Partecipanti con una storia di gravi disturbi psichiatrici secondo il DSM-5 (disturbo bipolare, schizofrenia, depressione cronica) o con caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
3. Storia di abuso di sostanze psicoattive e consumo attuale di alcol con un modello di abuso o dipendenza negli ultimi due anni.
4. Partecipanti con anomalie in un elettroencefalogramma convenzionale (fenomeni parossistici identificati da un neurofisiologo). 5. Partecipanti con pacemaker, oggetti metallici intracranici o una storia di chirurgia cerebrale, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
5. Partecipanti con pacemaker, oggetti metallici intracranici o una storia di chirurgia cerebrale, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
6. Partecipazione a studi clinici con misure neuropsicologiche effettuate più di una volta all'anno.
7. Aver ricevuto un trattamento precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) attiva utilizzando il sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia).
L'intervento consiste nel somministrare una corrente di 2 mA per 30 minuti a sessione, con l'anodo posizionato su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e il catodo su F4 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra), secondo il sistema internazionale 10-20. Il protocollo di stimolazione include 22 sessioni intensive somministrate cinque giorni alla settimana, seguite da 8 sessioni di mantenimento settimanali. Tutte le sessioni saranno condotte secondo linee guida di sicurezza e monitoraggio consolidate per la stimolazione cerebrale non invasiva. |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene somministrata utilizzando il sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia). La stimolazione attiva consiste nel fornire una corrente costante di 2 mA per 30 minuti per sessione, con l'anodo posizionato su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e il catodo su F4 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra) secondo il sistema internazionale EEG 10-20. I partecipanti ricevono 22 sessioni intensive erogate cinque giorni alla settimana, seguite da 8 sessioni di mantenimento settimanali. Per la condizione sham, vengono utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e la stessa durata della sessione; tuttavia, la stimolazione viene applicata solo durante un periodo di rampa-up e rampa-down di 30 secondi, senza corrente sostenuta erogata per il resto della sessione. Questa procedura è progettata per mantenere il mascheramento del partecipante e del valutatore. |
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Comparatore placebo: Sham
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo (sham/placebo) riceveranno la stimolazione transcranica a corrente diretta sham (tDCS) utilizzando il sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia).
La procedura replicherà le condizioni del gruppo sperimentale, incluso il posizionamento degli elettrodi su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e F4 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra), nonché una durata identica della sessione.
Tuttavia, la stimolazione attiva verrà erogata solo durante un periodo iniziale di 30 secondi di rampa in salita e discesa, senza corrente sostenuta somministrata per il resto della sessione.
Questo approccio garantisce un adeguato mascheramento sia dei partecipanti che dei valutatori degli esiti.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene somministrata utilizzando il sistema Sooma tDCS (Sooma Oy, Finlandia). La stimolazione attiva consiste nel fornire una corrente costante di 2 mA per 30 minuti per sessione, con l'anodo posizionato su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e il catodo su F4 (corteccia prefrontale dorsolaterale destra) secondo il sistema internazionale EEG 10-20. I partecipanti ricevono 22 sessioni intensive erogate cinque giorni alla settimana, seguite da 8 sessioni di mantenimento settimanali. Per la condizione sham, vengono utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e la stessa durata della sessione; tuttavia, la stimolazione viene applicata solo durante un periodo di rampa-up e rampa-down di 30 secondi, senza corrente sostenuta erogata per il resto della sessione. Questa procedura è progettata per mantenere il mascheramento del partecipante e del valutatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: I partecipanti subiranno una valutazione basale di 1 settimana, seguita da una fase di intervento intensivo di 5 settimane. Una valutazione post-intervento verrà condotta alla Settimana 6. Valutazioni di follow-up saranno eseguite alle Settimane 10, 14 e 18. La durata totale dello studio
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La Funzione Esecutiva, la Memoria di Lavoro, la Fluenza Verbale, la Memoria Episodica, la Pianificazione e la Cognizione Globale La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Test delle Cinque Cifre (tempo/errori; più basso = migliore; nessun intervallo fisso). La memoria di lavoro verbale sarà misurata con la Prova di Memoria di Cifre (circa 0-16 in avanti, 0-14 all'indietro; più alto = migliore) e la memoria di lavoro visuo-spaziale con il Test di Corsi (span 2-9; più alto = migliore). La fluenza verbale sarà valutata utilizzando la fluenza fonemica (lettera F; nessun intervallo fisso; più alto = migliore). La memoria episodica sarà misurata con il Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; richiamo immediato 0-36, richiamo ritardato 0-12; più alto = migliore). L'abilità di pianificazione sarà valutata con la Torre di Londra (mosse/tempo; più basso = migliore; nessun intervallo fisso). La cognizione globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA; 0-30; più alto = migliore). [Intervallo di Tempo: Baseline, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 12] |
I partecipanti subiranno una valutazione basale di 1 settimana, seguita da una fase di intervento intensivo di 5 settimane. Una valutazione post-intervento verrà condotta alla Settimana 6. Valutazioni di follow-up saranno eseguite alle Settimane 10, 14 e 18. La durata totale dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori molecolari correlati al calcio (espressione genica STIM e ORAI)
Lasso di tempo: Valutazioni basali (pre-intervento), post-intervento (dopo il completamento della fase intensiva, Settimana 5) e di follow-up (Settimane 8 e 12)
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I livelli di espressione genica di STIM e ORAI saranno misurati da campioni di tampone buccale mediante RT-PCR. L'espressione genica relativa sarà quantificata (cambiamento in fold). Le variazioni nei livelli di espressione saranno analizzate tra i gruppi, dove un aumento o una diminuzione dell'espressione riflette la modulazione delle vie del calcio correlate. [Periodo di tempo: Baseline, Settimana 5, Settimana 8 e Settimana 12] |
Valutazioni basali (pre-intervento), post-intervento (dopo il completamento della fase intensiva, Settimana 5) e di follow-up (Settimane 8 e 12)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversidadAEH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Questo studio rappresenta la prima volta che il team di ricerca ha registrato una sperimentazione clinica; pertanto, il processo di definizione e classificazione delle misure di esito è stato svolto con particolare cura per garantire chiarezza e coerenza metodologica.
Oltre agli esiti clinici e neuropsicologici, lo studio include una misura esplorativa dei biomarcatori molecolari legati all'omeostasi del calcio (Ca²⁺), poiché i cambiamenti legati all'età alterano numerosi processi elettrofisiologici, in particolare a livello ippocampale. Queste alterazioni sono state proposte come potenziali biomarcatori del declino cognitivo.
L'inclusione di questa misura è complementare ed esplorativa per natura, e il suo scopo è fornire informazioni aggiuntive che consentano un'interpretazione più completa dei cambiamenti cognitivi osservati a seguito della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS). La raccolta di campioni biologici tramite tampone buccale costituisce una procedura non invasiva, sicura e appropriata.
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