Wirkungen von tDCS auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Verschlechterung: Randomisierte Sham-kontrollierte Studie (TDCSCOGSCDTRIA)
Effekte der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Verschlechterung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet das Sooma-tDCS-System (Sooma Oy, Finnland), um einen Strom von 2 mA für 30 Minuten pro Sitzung zu verabreichen. Die Anode wird über F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die Kathode über F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) positioniert, gemäß dem internationalen 10-20-System. Die Teilnehmer erhalten 22 intensive Sitzungen (fünf Tage pro Woche), gefolgt von 8 wöchentlichen Erhaltungssitzungen. Die Scheinbedingung ahmt das Stimulationsverfahren durch eine 30-sekündige Anlauf- und Ablaufphase ohne anhaltende aktive Stimulation nach.
Primäre und sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet mit validierten neuropsychologischen Instrumenten.
Darüber hinaus umfasst die Studie die Analyse molekularer Biomarker im Zusammenhang mit der Calcium (Ca²⁺)-Homöostase, da altersbedingte Veränderungen mehrere elektrophysiologische Prozesse im Hippocampus stören. Diese Veränderungen wurden als potenzielle Biomarker der Gehirnalterung vorgeschlagen und stehen in engem Zusammenhang mit kognitivem Abbau. Biologische Proben werden durch Wangenabstriche mit sterilen Wattetupfern von teilnehmenden älteren Erwachsenen entnommen. Die Gesamt-RNA wird dann mittels der TRIzol-Methode extrahiert, gefolgt vom Design spezifischer Primer-Oligonukleotide und Amplifikation mit einem kommerziellen RT-PCR-Kit.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, Evidenz zur therapeutischen Wirksamkeit von tDCS bei Personen mit subjektiver kognitiver Abnahme zu generieren, Früherkennungsstrategien zu unterstützen und zur Identifizierung molekularer Korrelate beizutragen, die mit kognitiven Veränderungen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42082
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig (für MRT-Zwecke)
- Alter 60 bis 75 Jahre
- 6 Jahre oder mehr Schulbildung
- Beherrschung der spanischen Sprache
- Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, die durch klinische Untersuchung festgestellt wurde
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests durchzuführen und sich einer kognitiven Rehabilitation zu unterziehen
- Bei Einnahme von Psychopharmaka: Diese müssen mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen, in stabilen Dosen eingenommen oder mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt worden sein
- Gute allgemeine Gesundheit ohne medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden
- Ein Informant, der in der Lage ist, während der gesamten Studie klinimetrische Bewertungen zu beantworten und bereit ist, den Patienten mindestens 10 Stunden pro Woche zu begleiten
Ausschlusskriterien:
1. Jede neurologische Erkrankung außer Alzheimer, die den Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung nahelegt, wie Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Hydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Blickparese, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstseinsverlust.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen gemäß DSM-5 (bipolare Störung, Schizophrenie, chronische Depression) oder mit psychotischen Merkmalen, Agitiertheit oder Verhaltensproblemen in den letzten drei Monaten, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
3. Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Substanzen und aktueller Alkoholkonsum mit einem Missbrauchs- oder Abhängigkeitsmuster in den letzten zwei Jahren.
4. Teilnehmer mit Auffälligkeiten in einem konventionellen Elektroenzephalogramm (paroxysmale Phänomene, die von einem Neurophysiologen identifiziert wurden).
5. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, intrakraniellen Metallgegenständen oder einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Aneurysmenclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper.
6. Teilnahme an klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr durchgeführt wurden.
7. Vorherige Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen sind, erhalten aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit dem Sooma-tDCS-System (Sooma Oy, Finnland).
Die Intervention besteht aus der Abgabe eines 2-mA-Stroms für 30 Minuten pro Sitzung, wobei die Anode über F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die Kathode über F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) positioniert wird, gemäß dem internationalen 10-20-System.
Das Stimulationsprotokoll umfasst 22 intensive Sitzungen, die fünf Tage pro Woche durchgeführt werden, gefolgt von 8 wöchentlichen Erhaltungssitzungen.
Alle Sitzungen werden gemäß etablierten Sicherheits- und Überwachungsrichtlinien für nicht-invasive Hirnstimulation durchgeführt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird mit dem Sooma-tDCS-System (Sooma Oy, Finnland) durchgeführt. Die aktive Stimulation besteht aus der Abgabe eines konstanten Stroms von 2 mA für 30 Minuten pro Sitzung, wobei die Anode über F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die Kathode über F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System positioniert sind. Die Teilnehmer erhalten 22 intensive Sitzungen, die fünf Tage pro Woche durchgeführt werden, gefolgt von 8 wöchentlichen Erhaltungssitzungen. Für die Scheinbedingung werden die gleiche Elektrodenplatzierung und Sitzungsdauer verwendet; die Stimulation wird jedoch nur während einer 30-sekündigen Auf- und Ablaufphase angewendet, ohne dass für den Rest der Sitzung ein anhaltender Strom abgegeben wird. Dieses Verfahren soll die Verblindung der Teilnehmer und Prüfer aufrechterhalten. |
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Placebo-Komparator: Schein-
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe (Schein-/Placebogruppe) zugewiesen werden, erhalten eine Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit dem Sooma tDCS-System (Sooma Oy, Finnland).
Das Verfahren repliziert die Bedingungen der experimentellen Gruppe, einschließlich der Elektrodenplatzierung über F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) sowie einer identischen Sitzungsdauer.
Allerdings wird die aktive Stimulation nur während einer anfänglichen 30-sekündigen Anlauf- und Ablaufphase abgegeben, wobei für den Rest der Sitzung kein dauerhafter Strom verabreicht wird.
Dieser Ansatz gewährleistet eine ordnungsgemäße Verblindung sowohl der Teilnehmer als auch der Ergebnisbewerter.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird mit dem Sooma-tDCS-System (Sooma Oy, Finnland) durchgeführt. Die aktive Stimulation besteht aus der Abgabe eines konstanten Stroms von 2 mA für 30 Minuten pro Sitzung, wobei die Anode über F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die Kathode über F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System positioniert sind. Die Teilnehmer erhalten 22 intensive Sitzungen, die fünf Tage pro Woche durchgeführt werden, gefolgt von 8 wöchentlichen Erhaltungssitzungen. Für die Scheinbedingung werden die gleiche Elektrodenplatzierung und Sitzungsdauer verwendet; die Stimulation wird jedoch nur während einer 30-sekündigen Auf- und Ablaufphase angewendet, ohne dass für den Rest der Sitzung ein anhaltender Strom abgegeben wird. Dieses Verfahren soll die Verblindung der Teilnehmer und Prüfer aufrechterhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine 1-wöchige Basisbewertung durchlaufen, gefolgt von einer 5-wöchigen intensiven Interventionsphase. Eine Bewertung nach der Intervention wird in Woche 6 durchgeführt. Nachfolgebewertungen werden in den Wochen 10, 14 und 18 durchgeführt. Die gesamte Studiendau
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Exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, verbale Flüssigkeit, episodisches Gedächtnis, Planungsfähigkeit und globale Kognition Exekutive Funktionen werden mit dem Five Digits Test (Zeit/Fehler; niedriger = besser; kein fester Bereich) bewertet. Das verbale Arbeitsgedächtnis wird mit dem Digit Span (ca. 0-16 vorwärts, 0-14 rückwärts; höher = besser) gemessen und das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis mit dem Corsi Block-Tapping Test (Spanne 2-9; höher = besser). Verbale Flüssigkeit wird mittels phonemischer Flüssigkeit (Buchstabe F; kein fester Bereich; höher = besser) bewertet. Das episodische Gedächtnis wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; unmittelbare Abruf 0-36, verzögerter Abruf 0-12; höher = besser) gemessen. Die Planungsfähigkeit wird mit dem Tower of London (Züge/Zeit; niedriger = besser; kein fester Bereich) bewertet. Die globale Kognition wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA; 0-30; höher = besser) bewertet. [Zeitrahmen: Baseline, Woche 5, Woche 8 und Woche 12] |
Die Teilnehmer werden eine 1-wöchige Basisbewertung durchlaufen, gefolgt von einer 5-wöchigen intensiven Interventionsphase. Eine Bewertung nach der Intervention wird in Woche 6 durchgeführt. Nachfolgebewertungen werden in den Wochen 10, 14 und 18 durchgeführt. Die gesamte Studiendau
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calciumbezogene molekulare Biomarker (STIM- und ORAI-Genexpression)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intensivphase, Woche 5) und Follow-up-Bewertungen (Wochen 8 und 12)
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Die Genexpressionsniveaus von STIM und ORAI werden aus Wangenschleimhautabstrichen mittels RT-PCR gemessen. Die relative Genexpression wird quantifiziert (Vielfachänderung). Veränderungen der Expressionsniveaus werden zwischen den Gruppen analysiert, wobei erhöhte oder verringerte Expression die Modulation kalziumbezogener Signalwege widerspiegelt. [Zeitrahmen: Ausgangswert, Woche 5, Woche 8 und Woche 12] |
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intensivphase, Woche 5) und Follow-up-Bewertungen (Wochen 8 und 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dedoncker, J., Brunoni, A. R., Baeken, C., & Vanderhasselt, M. A. (2016). The effect of the interval-between-sessions on prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive outcomes: a systematic review and meta-analysis. Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996), 123(10), 1159-1172. https://doi.org/10.1007/s00702-016-1558-x
- Galli, G., Vadillo, M. A., Sirota, M., Feurra, M., & Medvedeva, A. (2019). A systematic review and meta-analysis of the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on episodic memory. Brain stimulation, 12(2), 231-241. https://doi.org/10.1016/j.brs.2018.11.008
- Huo, L., Zhu, X., Zheng, Z., Ma, J., Ma, Z., Gui, W., & Li, J. (2021). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Older Adults: A Meta-analysis. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 76(4), 692-702. https://doi.org/10.1093/geronb/gbz130
- Manenti, R., Sandrini, M., Gobbi, E., Binetti, G., & Cotelli, M. (2020). Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Episodic Memory in Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. The journals of gerontology. Series B, Psychological sciences and social sciences, 75(7), 1403-1413. https://doi.org/10.1093/geronb/gby134
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversidadAEH
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie stellt das erste Mal dar, dass das Forschungsteam eine klinische Studie registriert hat; daher wurde der Prozess der Definition und Klassifizierung von Ergebnismessungen mit besonderer Sorgfalt durchgeführt, um methodische Klarheit und Kohärenz zu gewährleisten.
Zusätzlich zu klinischen und neuropsychologischen Ergebnissen beinhaltet die Studie eine explorative Messung molekularer Biomarker im Zusammenhang mit der Calcium (Ca²⁺)-Homöostase, da altersbedingte Veränderungen mehrere elektrophysiologische Prozesse stören, insbesondere auf hippocampaler Ebene. Diese Veränderungen wurden als potenzielle Biomarker des kognitiven Abbaus vorgeschlagen.
Die Einbeziehung dieser Messung ist komplementär und explorativ und dient dazu, zusätzliche Informationen zu liefern, die eine umfassendere Interpretation der kognitiven Veränderungen nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) ermöglichen. Die Sammlung biologischer Proben durch Wangenabstrich stellt ein nicht-invasives, sicheres und geeignetes Verfahren dar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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