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초음파 유도 척추기립근 평면 차단술 대 흉강경 유도 늑간신경 차단술의 비디오보조 흉강경 수술에서의 적용: 수술 후 진통제 소비량, 통증 인지 및 시술 소요 시간을 평가한 전향적 무작위 연구

2026년 4월 27일 업데이트: Haitham Mutlak, Sana Klinikum Offenbach

전향적, 무작위 비교 연구: "비디오 보조 흉강경" (VATS) 시술에서 마취학적, 초음파 유도 "척추 기립근 평면 차단" (ESPB) 대 외과적, 흉강경 유도 "늑간 신경 차단" (ICNB)의 비교를 통해 술 후 진통제 소비량, 술 후 통증 인지 및 시술 소요 시간을 평가함

흉부 수술 후 효과적인 수술 후 통증 관리는 필수적입니다. 충분하지 않은 통증 조절은 호흡과 기침을 방해하여 폐 허탈(무기폐)이나 폐렴과 같은 폐 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

최소 침습 폐 수술(비디오 보조 흉강경 수술, VATS)은 개흉 수술보다 통증이 덜하지만, 수술 후에도 여전히 상당한 통증이 있을 수 있습니다.

이 무작위 비교 연구의 목표는 성인 VATS 후 통증 조절을 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 국소 마취 기술을 비교하는 것입니다.

연구자들은 마취의사가 수행하는 초음파 유도 척주기립근 평면 차단(ESPB)과 외과의사가 수행하는 흉강경 유도 늑간 신경 차단(ICNB)을 비교할 것입니다.

참가자는:

  • 선택적 VATS 폐 절제술을 받게 됩니다
  • 무작위 배정에 따라 ESPB 또는 ICNB를 받게 됩니다
  • 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 진통제 양이 기록됩니다
  • 수술 후 미리 정해진 시간대에 통증 수준이 평가됩니다

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • ESPB는 수술 후 첫 24시간 동안 유사한 진통제 소비를 초래하는가?
  • ESPB는 ICNB에 비해 유사한 수술 후 통증 완화를 제공하는가?
  • ESPB 수행에 필요한 시간이 ICNB와 유사한가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 수술 후 효과적인 술후 통증 관리는 매우 중요합니다. 통증 조절이 불충분할 경우 호흡 기능이 저하될 수 있으며 무기폐나 폐렴과 같은 폐 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 비록 개흉술에 비해 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 덜 침습적이지만, 환자들은 여전히 상당한 술후 통증을 경험할 수 있습니다.

본 단일 기관, 전향적, 무작위 배정 비열등성 연구는 두 개의 병렬 군을 사용하여 선택적 VATS 폐 절제술을 받는 성인 참가자들의 수술 전후 통증 관리에 널리 사용되는 두 가지 국소 마취 기법을 비교합니다: 척추기립근 평면 차단(ESPB)과 늑간신경 차단(ICNB). 두 기법 모두 술후 통증과 오피오이드 사용량을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 그러나 기존 비교 연구들은 일관되지 않은 결과를 보고했으며, 직접적인 비교는 기법과 연구 설계의 차이로 인해 제한적입니다.

사전 동의 후, 참가자들은 수술 전 밀봉 봉투 시스템을 사용하여 초음파 유도 ESPB 또는 흉강경 유도 ICNB 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

ESPB는 전신 마취 유도 전 마취과 의사가 시행하는 반면, ICNB는 수술 중 외과 의사가 흉강경 시야 하에 시행합니다. 두 중재 모두 수술 절차 시작 전 0.375% 로피바카인 25mL의 표준 용량을 사용합니다. 수술 전후 마취 및 진통 관리는 비교 가능성을 보장하고 교란 효과를 최소화하기 위해 두 군 모두에서 표준화됩니다.

주요 목적은 수술 후 첫 24시간 내 통증 완화제 사용량 측면에서 ESPB가 ICNB에 비해 비열등한지 평가하는 것입니다. 비열등성 마진은 24시간 내 5mg 피리트라미드로 정의됩니다. 이 마진은 일상 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 볼루스 용량의 상한선에 해당하며 임상적으로 의미 있는 차이를 나타내기 때문에 선택되었습니다.

부차적 목적에는 수술 후 첫 24시간 내 통증 지각과 흉벽 차단 시술 지속 시간 비교가 포함됩니다. 수술 후 오심 및 구토(PONV)와 시술 관련 합병증의 발생률도 평가됩니다.

표본 크기 계산은 주요 비열등성 종점을 기반으로 합니다. 변동성 추정치는 VATS 후 술후 오피오이드 사용량에 관한 발표된 데이터에서 도출되었습니다. 단측 유의수준 0.025, 통계적 검정력 90%, 1:1 배정 비율을 사용하고 10%의 탈락률을 고려하여 총 72명의 참가자가 등록될 예정입니다.

통계 분석은 비열등성 설계를 따르며, 사전 정의된 마진에 대해 군간 술후 통증 완화제 사용량을 비교할 것입니다. 반면, 부차적 결과는 적절한 기술 통계 및 추론 통계 방법을 사용하여 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, 독일, 63069

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 성인(≥ 18세)
  • 폐 절제술(예: 엽절제술, 부분절제술, 쐐기절제술)을 위한 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)

제외 기준:

  • 동의서 미제공
  • 언어 장벽
  • 임신 또는 수유 중
  • 연구에 사용된 국소 마취제에 대한 알레르기 이력
  • 주사 부위 감염
  • 복잡한 흉벽 수술 이력
  • 최근 6개월 이내 이전 수술 후 재수술
  • 수술 중 개흉술로 전환
  • 만성 통증 증후군
  • 섬유근육통
  • 만성 오피오이드 사용
  • 만성 알코올 남용
  • 만성 약물 남용(예: THC, 암페타민, 코카인)
  • 정신 질환 이력(예: 우울증, 조현병)
  • 의식, 인지 또는 의사소통 능력 장애
  • 응고 장애 이력(혈소판 수 < 80,000/µL 또는 PTT/aPTT 정상 상한치의 1.5배 초과 포함)
  • 진행 중인 치료적 항응고 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마취과적, 초음파 유도 "등세움근 평면 차단" (ESPB)
절차: 마취학적, 초음파 유도 '척추 기립근 평면 차단' (ESPB)
초음파 유도하 척추기립근 평면 차단(ESPB)은 경험 있는 마취통증의학과 전문의에 의해 전신마취 유도 전 및 수술 시작 전에 시행됩니다. 표준 무균 예방 조치가 적용됩니다. 해부학적 지표를 사용하여 다섯 번째와 여섯 번째 흉추를 확인하고, 필요한 경우 초음파 유도를 사용합니다. 초음파 탐침은 척추 돌기에서 약 2cm 외측으로 파라메디안 시상면 방향으로 위치시켜 관련 해부학적 구조를 시각화합니다. 동면 바늘 기법을 사용하여, 지속적인 초음파 시각화 하에 바늘을 두개측에서 미측 방향으로 전진시킵니다. 바늘 끝은 가로돌기 높이에서 척추기립근 아래 근막하 평면에 위치시킵니다. 올바른 위치는 수해부리를 사용하여 확인합니다. 국소마취제는 지속적인 초음파 유도 하에 반복적인 음성 흡인을 통해 점진적으로 투여됩니다. 총 25mL의 0.375% 로피바카인이 주입됩니다.
활성 비교기: 수술적, 흉강경 유도 "늑간신경차단술" (ICNB)
절차: 수술적, 흉강경 유도 "늑간신경 차단" (ICNB)
흉강경을 이용한 늑간신경차단술(ICNB)은 외과의가 흉강경 삽입 직후, 수술 시작 전에 시행합니다. 표준 멸균 예방 조치가 적용됩니다. 차단술은 지속적인 흉강경 시각화 하에 경피적으로 시행됩니다. 바늘은 늑골고랑의 신경혈관 다발을 목표로 늑간공간으로 진행됩니다. 주사는 트로카 삽입 부위와 그 두부 및 미부의 두 늑간공간에서 시행됩니다. 국소 마취제의 확산은 흉강경으로 시각화되어 올바른 위치를 확인하고 흉막 천공을 방지합니다. 각 부위당 5 mL를 투여하여 총 25 mL의 0.375% 로피바카인이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안의 수술 후 진통제 소비량 평가
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 진통제 소비량은 수술 후 첫 24시간 동안 기록됩니다. 총 오피오이드 소비량과 비오피오이드 진통제(예: 메타미졸, 파라세타몰) 사용량이 모두 문서화됩니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가슴벽 차단의 지속 시간
기간: 수술 전후
가슴벽 차단술 수행에 필요한 시간, 즉 초기 바늘 삽입부터 국소 마취제 완전 투여 완료까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 전후
수치 평정 척도(NRS) 통증 척도를 사용한 수술 후 통증 인식 평가
기간: 수술 후 첫 24시간

수술 후 통증은 표준화된 통증 설문지(NRS 숫자 평가 척도, 범위: 일반적으로 0-10, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 평가되며, 병원의 마취통증과에서 미리 정해진 시간대(수술 후 1시간, 2시간, 12시간, 24시간)에 시행합니다.

마취통증과는 수행된 중재에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
수술 후 첫 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
합병증 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana Klinikum Offenbach

수사관

  • 수석 연구원: Haitham Mutlak, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy at Sana Klinikum Offenbach

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-4161-evBO (기타 식별자: Ethik-Kommission Landesärztekammer Hessen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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