Ultrazvukem řízený blok m. erector spinae versus torakoskopicky řízený blok interkostálního nervu při videoasistované torakoskopické operaci: prospektivní randomizovaná studie hodnotící spotřebu pooperačních analgetik, vnímání bolesti a dobu trvání výkonu
Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie anesteziologického, ultrazvukem řízeného „bloku m. erector spinae“ (ESPB) versus chirurgického, torakoskopicky řízeného „bloku mezižeberního nervu“ (ICNB) u „videoasistovaných torakoskopických“ (VATS) výkonů, hodnotící spotřebu pooperačních analgetik, vnímání pooperační bolesti a délku trvání výkonu
Účinná pooperační léčba bolesti je po hrudní operaci zásadní. Nedostatečná kontrola bolesti může narušit dýchání a kašel, což zvyšuje riziko plicních komplikací, jako je kolaps plic (atelektáza) nebo zápal plic.
Ačkoli minimálně invazivní operace plic (videoasistovaná torakoskopická operace, VATS) je méně bolestivá než otevřená operace, lidé po zákroku stále mohou mít výraznou bolest.
Cílem této randomizované srovnávací studie je porovnat dvě běžně používané techniky regionální anestezie pro kontrolu bolesti po VATS u dospělých.
Výzkumníci porovnají ultrazvukem řízený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB), prováděný anesteziology, s torakoskopicky řízeným blokem mezižeberního nervu (ICNB), prováděným chirurgy.
Účastníci budou:
- Podstoupit plánovanou resekci plic metodou VATS
- Obdržet buď ESPB, nebo ICNB podle náhodného přidělení
- Mít zaznamenané množství podaných analgetik během prvních 24 hodin
- Mít vyhodnocenou úroveň bolesti v předem stanovených časových bodech po operaci
Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:
- Vede ESPB k podobné spotřebě analgetik v prvních 24 hodinách po operaci?
- Poskytuje ESPB podobnou pooperační úlevu od bolesti ve srovnání s ICNB?
- Je čas potřebný k provedení ESPB podobný jako u ICNB?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Efektivní pooperační analgezie je po hrudní operaci nezbytná, protože nedostatečná kontrola bolesti může narušit dýchání a zvýšit riziko plicních komplikací, jako je atelektáza nebo pneumonie. Ačkoli videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je méně invazivní než otevřená torakotomie, pacienti mohou i nadále pociťovat významnou pooperační bolest.
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie nerovnocennosti se dvěma paralelními rameny porovnává dvě běžně používané regionální anestetické techniky pro perioperační analgezii u dospělých účastníků podstupujících elektivní resekce plic pomocí VATS: blok m. erector spinae (ESPB) a blok interkostálních nervů (ICNB). Obě techniky se ukázaly jako účinné při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů. Stávající srovnávací studie však uvádějí nekonzistentní výsledky a přímá srovnání jsou omezena rozdíly v technikách a designu studií.
Po informovaném souhlasu jsou účastníci předoperačně randomizováni pomocí systému zapečetěných obálek, aby dostali buď ultrazvukem vedený ESPB, nebo torakoskopicky vedený ICNB.
ESPB provádějí anesteziologové před indukcí celkové anestezie, zatímco ICNB provádí chirurg intraoperativně pod torakoskopickou vizualizací. Obě intervence používají standardizovanou dávku 25 ml ropivakainu 0,375 % před zahájením chirurgického výkonu. Perioperační anestezie a analgezie jsou standardizovány v obou skupinách, aby byla zajištěna srovnatelnost a minimalizovány rušivé vlivy.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda je ESPB nerovnocenný ICNB s ohledem na spotřebu pooperačních analgetik během prvních 24 hodin po operaci. Hranice nerovnocennosti je definována jako 5 mg piritramidu za 24 hodin. Tato hranice byla zvolena, protože odpovídá horní hranici běžně používané bolusové dávky v rutinní klinické praxi a představuje klinicky významný rozdíl.
Sekundární cíle zahrnují porovnání vnímání pooperační bolesti během prvních 24 hodin a doby trvání blokády hrudní stěny. Rovněž je hodnocena incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a komplikací souvisejících s výkonem.
Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním cíli nerovnocennosti. Odhad variability byl odvozen z publikovaných údajů o pooperační spotřebě opioidů po VATS. Při použití jednostranné hladiny významnosti 0,025, statistické síle 90 %, alokačním poměru 1:1 a zohlednění míry vypadnutí 10 % bude do studie zařazeno celkem 72 účastníků.
Statistická analýza bude následovat design nerovnocennosti, porovnávající spotřebu pooperačních analgetik mezi skupinami s ohledem na předem definovanou hranici, zatímco sekundární výsledky budou analyzovány pomocí vhodných deskriptivních a inferenčních statistických metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. H. Mutlak
- Telefonní číslo: 0049-69-8405-3802
- E-mail: haitham.mutlak@sana.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: E. Park, MD
- E-mail: eunji.park@sana.de
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Německo, 63069
- Nábor
- Sana Klinikum Offenbach
-
Kontakt:
- Prof. Dr. H. Mutlak
- Telefonní číslo: 0049-69-8405-3802
- E-mail: haitham.mutlak@sana.de
-
Kontakt:
- E. Park, MD
- E-mail: eunji.park@sana.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Dospělí (≥ 18 let)
- Elektivní videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) pro plicní resekci (např. lobektomie, segmentektomie, klínová resekce)
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Jazyková bariéra
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na lokální anestetika používaná ve studii
- Infekce v místě vpichu
- Anamnéza komplexní chirurgie hrudní stěny
- Revizní chirurgie s předchozím operačním výkonem v posledních 6 měsících
- Intraoperační konverze na otevřenou torakotomii
- Syndrom chronické bolesti
- Fibromyalgie
- Chronické užívání opioidů
- Chronické zneužívání alkoholu
- Chronické zneužívání látek (např. THC, amfetaminy, kokain)
- Anamnéza psychiatrických poruch (např. deprese, schizofrenie)
- Porušené vědomí, kognice nebo schopnost komunikace
- Známá koagulopatie (včetně počtu trombocytů < 80 000/µL nebo prodlouženého PTT/aPTT >1,5× horní hranice normy)
- Probíhající terapeutická antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anesteziologický, ultrazvukem naváděný "blok erector spine" (ESPB)
|
Ultrasoundem vedený blok m. erector spinae (ESPB) je prováděn zkušenými anesteziology před indukcí celkové anestezie a před zahájením operace.
Jsou dodržována standardní sterilní opatření.
Pátý a šestý hrudní obratel jsou identifikovány pomocí anatomických orientačních bodů a v případě potřeby pod ultrazvukovou kontrolou.
Ultrazvuková sonda je umístěna v paramediánní sagitální orientaci přibližně 2 cm laterálně od spinózního výběžku, aby byly vizualizovány relevantní anatomické struktury.
Používá se technika jehly v rovině, kdy je jehla posunována v kraniokaudálním směru pod kontinuální ultrazvukovou vizualizací.
Špička jehly je umístěna v subfasciální rovině pod svalem m. erector spinae na úrovni příčného výběžku.
Správná poloha je potvrzena pomocí hydrodisekce.
Lokální anestetikum je aplikováno postupně pod kontinuální ultrazvukovou kontrolou s opakovanou negativní aspirační kontrolou.
Celkem je aplikováno 25 ml ropivakainu 0,375 %.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická, torakoskopicky řízená "blokáda mezižeberního nervu" (ICNB)
|
Thorakoskopicky řízená interkostální nervová blokáda (ICNB) je prováděna chirurgem intraoperativně bezprostředně po zavedení thorakoskopu a před zahájením operace. Používají se standardní sterilní opatření. Blokáda je prováděna perkutánně pod kontinuální thorakoskopickou vizualizací. Jehla je zavedena do interkostálního prostoru, cílící na neurovaskulární svazek v žebrovém žlábku. Injekce jsou prováděny v úrovni zavedení trokaru a ve dvou interkostálních prostorech kraniálně a kaudálně od něj. Rozšíření lokálního anestetika je vizualizováno thorakoskopicky, aby bylo zajištěno správné umístění a aby se zabránilo perforaci pleury. Na každou úroveň se podává objem 5 ml, což vede k celkovému množství 25 ml ropivakainu 0,375 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení spotřeby analgetik v pooperačním období během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Spotřeba analgetik po operaci je zaznamenávána během prvních 24 hodin po zákroku.
Dokumentována je jak celková spotřeba opioidů, tak užití neopioidních analgetik (např. metamizol, paracetamol).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání blokády hrudní stěny
Časové okno: Perioperativně
|
Čas potřebný k provedení blokády hrudní stěny, definovaný jako období od počátečního zavedení jehly do dokončení podání celé dávky lokálního anestetika.
|
Perioperativně
|
|
Hodnocení vnímání pooperační bolesti pomocí číselné škály bolesti (NRS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest je hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku bolesti (NRS Numerická hodnotící škála, Rozsah: Obvykle 0-10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest"), který je podáván anesteziologickou službou bolesti nemocnice v předem stanovených časových bodech: 1 hodina, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Anesteziologická služba bolesti zůstává zaslepená vůči provedenému zásahu. |
Prvních 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haitham Mutlak, Prof. Dr., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy at Sana Klinikum Offenbach
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-4161-evBO (Jiný identifikátor: Ethik-Kommission Landesärztekammer Hessen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)