DWI-FLAIR 불일치에 기반한 후기 창기 뇌졸중 치료를 위한 테넥테플라제 (TRUST-MISMATCH)
DWI-FLAIR 불일치로 유도된 4.5~9시간 창에서의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Tenecteplase 혈전용해요법: 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상시험의 목표는 MRI의 DWI-FLAIR 불일치에 따라 진행되는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에게 뇌졸중 발병(증상이 처음 발견된 시간으로 정의되며, 기상 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함) 후 4.5~9시간 내에 투여된 테넥테플라제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- DWI-FLAIR 불일치에 따라 뇌졸중 발병 후 4.5~9시간 내에 투여된 AIS 환자에서 테넥테플라제가 표준 치료와 비교하여 90일 후 기능적 결과를 개선하는가?
- DWI-FLAIR 불일치에 따라 4.5~9시간 내에 진행된 AIS 환자에 대한 테넥테플라제 혈전용해술의 안전성.
연구자들은 이 환자들에게 테넥테플라제가 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 테넥테플라제와 위약을 비교할 것입니다.
참가자는 무작위 배정 직후 (1:1)로 무작위 배정됩니다:
- 테넥테플라제 군: 체중 1kg당 0.25mg(최대 용량 25mg)의 용량으로 5~10초 동안 정맥 내 볼루스로 투여된 테넥테플라제와 아스피린 위약(300mg)을 투여받습니다.
- 대조군: 아스피린(300mg)과 테넥테플라제 위약을 투여받습니다. 2일차부터 90일차까지 모든 환자는 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침을 준수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 지침은 증상 발현 4.5시간 이내에 적격한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 내 혈전용해술을 권장합니다. 그러나 약 67~75%의 환자는 뇌졸중 발병 4.5시간 이후 또는 발병 시점이 불분명한 상태로 내원합니다. CT 관류 영상 및 관류-확산 자기공명영상은 뇌졸중 발병 4.5시간 이후에도 잠재적으로 생존 가능한 뇌 조직이 지속될 수 있음을 입증하였습니다. EXTEND, TRACE III 및 HOPE 연구와 같은 최근 임상시험은 고급 관류 영상을 사용하여 4.5시간 이후 최대 24시간까지 확인된 생존 가능 뇌 조직이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 혈전용해술이 기능적 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 개발도상국에서 관류 소프트웨어의 높은 비용으로 인해 확장 시간대 혈전용해술은 많은 뇌졸중 센터에서 널리 시행되지 않고 있습니다. 따라서 4.5시간 이후 환자에서 정맥 내 혈전용해술을 안내하는 대체 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
최근 몇 년간 확산강조영상에서 가시적인 급성 허혈성 병변과 액체감쇠역전회복 영상에서 상응하는 고신호 강도의 부재 간의 불일치는 영상 촬영 4.5시간 이내의 증상 발현 예측 인자로 인식되었습니다. WAKE-UP 임상시험은 발병 시점이 불분명하고(마지막으로 정상 상태였던 시점 >4.5시간) 확산강조영상-액체감쇠역전회복 불일치가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 인지 후 4.5시간 이내에 시행된 정맥 내 혈전용해술이 기능적 결과를 유의하게 개선함을 입증하였습니다. 그러나 약 30%의 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 발병 4.5~9시간 사이에 확산강조영상-액체감쇠역전회복 불일치를 나타냅니다. 이러한 환자들이 혈전용해술로부터 이익을 얻을 수 있는지는 여전히 불확실합니다.
TRUST-MISMATCH는 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 우리는 자기공명영상에서 확산강조영상-액체감쇠역전회복 불일치에 따라 안내된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 발병(증상을 처음 발견한 시점으로 정의, 기상 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함) 4.5~9시간 후 투여된 테넥텔플라제의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Song, MD
- 전화번호: +86-371-66278068
- 이메일: fccsongb@zzu.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
-
연락하다:
- Bo Song, MD
- 전화번호: +86-371-66278068
- 이메일: fccsongb@zzu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 등록 4.5-9시간 전에 증상이 시작된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)으로, 기상 시 뇌졸중 및 목격되지 않은 뇌졸중 포함(증상이 처음 발견된 시점을 시작 시점으로 정의);
영상 기준:
- DWI-FLAIR 불일치: DWI에서 가시적인 병변이 있으나 FLAIR에서 현저한 가시 병변이 없음;
- DWI 경색 코어가 중대뇌동맥 영역의 1/3, 전대뇌동맥 영역의 1/2 또는 후대뇌동맥 영역의 1/2을 초과하지 않음;
- NIHSS 점수 4-25;
- 첫 번째 뇌졸중 또는 중대한 장애 없이 이전 뇌졸중 병력(뇌졸중 전 mRS ≤ 1);
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 계획된 혈관내 치료;
- MRI 검사에 금기;
- 평가에 적합하지 않은 MRI 영상;
- 발병 전 심각한 신경학적 결손(mRS ≥ 2);
- 3개월 이내에 명백한 두부 손상 또는 뇌졸중;
- 지주막하 또는 두개내 출혈;
- 두개내 출혈 병력;
- 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
- 3개월 이내에 두개내 또는 척수 수술;
- 활성 내부 출혈;
- 혈소판 수 <100,000/mm³;
- 대동맥 박리;
- 24시간 이내 헤파린 치료;
- 경구 와파린 복용 중이며 INR > 1.6 또는 APTT 이상;
- 경구 항응고제 치료;
- 수축기 혈압 ≥ 185 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg;
- 혈당 < 50 mg/dl (2.7 mmol/L);
- 임신;
- 간질 발작 후 신경학적 결손;
- 1개월 이내에 대수술;
- 이전 30일 이내에 위장관 또는 요로 출혈;
- 3개월 이내에 심근 경색;
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 시험 계획서 또는 추적 관찰을 준수하기 어려울 것으로 예상됨;
- 연구자가 판단하기에 연구 치료 시작 시 환자에게 위험을 초래하거나 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
- 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테넥테플라제 그룹:
환자는 0.25 mg/kg 용량(최대 용량 25 mg)으로 5~10초 동안 정맥 내 볼루스로 투여되는 테넥테플라제와 무작위 배정 직후 아스피린 위약(300 mg)을 투여받게 됩니다. 2일차부터 90일차까지 모든 환자는 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침을 준수하게 됩니다.
|
TNK-tPA (0.25 mg/kg, 최대 25mg)
아스피린 (위약)
TNK-tPA (위약)
|
|
활성 비교기: 통제 집단
환자는 무작위 배정 후 즉시 아스피린(300mg)과 정맥 내 TNK(위약, 0.25mg/kg, 최대 25 mg)를 투여받습니다.
2일차부터 90일차까지 환자는 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침을 준수합니다.
|
아스피린 (위약)
TNK-tPA (위약)
아스피린 (300mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90 ± 7일
|
90 ± 7일 시점에서 mRS(0-1)로 정의된 우수한 결과를 보인 대상자의 비율.
|
90 ± 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90 ± 7일
|
90±7일 시점에서 mRS(0-2)로 정의된 우수한 결과를 보인 대상자의 비율.
|
90 ± 7일
|
|
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90 ± 7일
|
90일 mRS의 순위 이동 분석
|
90 ± 7일
|
|
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 24시간 및 7일
|
24시간 및 7일째 기준선 대비 NIHSS 변화.
|
24시간 및 7일
|
|
바르텔 (BI)
기간: 90 ± 7일
|
Barthel Index 점수 (90 ± 7일).
|
90 ± 7일
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
기간: 90 ± 7일
|
EQ-5D 척도로 측정된 삶의 질 (90 ± 7일).
|
90 ± 7일
|
|
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90 ± 7일
|
|
90 ± 7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 90일
|
90일째 전체 사망률.
|
90일
|
|
증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 36시간
|
36시간 내에 증상성 두개내 출혈(sICH)이 발생한 대상자의 비율(ECASS III 기준에 따름).
|
36시간
|
|
전신 출혈
기간: 90일
|
90일 시점의 전신 출혈 (GUSTO 기준에 따름)
|
90일
|
|
부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)
기간: 90일
|
90일 이내에 부작용(AEs)/심각한 부작용(SAEs)이 발생한 환자의 비율.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISMATCH-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
TNK-tPA에 대한 임상 시험
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD완전한
-
University of CalgaryCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Ottawa Hospital Research Institute 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Beijing Tiantan HospitalFudan University; Huashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Beijing Tiantan HospitalJiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd; The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co....모병
-
Beijing Tiantan HospitalJiangsu FENG HUA Biotech Pharmaceutical Co., Ltd; The Place Pharmaceutical(Jiangsu) Co....모집하지 않고 적극적으로