Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase til senvindues-stroke vejledt af DWI-FLAIR-mismatch (TRUST-MISMATCH)

17. april 2026 opdateret af: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenecteplase-trombolyse for akut iskaemisk apopleksi i 4,5-9-timersvinduet vejledt af DWI-FLAIR-mismatch: Et multicentret, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tenecteplase administreret 4,5-9 timer efter slagtilfældets start (defineret som tidspunktet, hvor patienten først blev fundet med symptomer, herunder opvågningsslag og uobserveret slag) hos patienter med akut iskæmisk slag (AIS) vejledt af DWI-FLAIR-mismatch på MR-scanning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer tenecteplase funktionelle resultater efter 90 dage sammenlignet med standardbehandlinger hos AIS-patienter administreret 4,5-9 timer efter slagtilfældets start vejledt af DWI-FLAIR-mismatch?
  2. Sikkerheden af tenecteplase-trombolyse for AIS-patienter i 4,5-9 timers vinduet vejledt af DWI-FLAIR-mismatch.

Forskere vil sammenligne tenecteplase med placebo for at se, om det er effektivt og sikkert for disse patienter.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) umiddelbart efter randomisering:

  • Tenecteplase-gruppe: modtog tenecteplase intravenøst som en bolus administreret over en periode på 5 til 10 sekunder med en dosis på 0,25 mg pr. kilogram (maksimal dosis, 25 mg) plus aspirin-placebo (300 mg).
  • Kontrolgruppe: aspirin (300 mg) plus tenecteplase-placebo. Fra dag 2 til dag 90 vil alle patienter følge de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slag fra 2023.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende kliniske retningslinjer anbefaler intravenøs trombolyse (IVT) for kvalificerede AIS-patienter inden for 4,5 timer efter symptombegyndelse. Dog præsenterer cirka 67 til 75% af patienterne sig efter 4,5 timer efter slagtilfældets begyndelse eller med en ukendt tidspunkt for begyndelse. CT-perfusion (CTP) og perfusion-diffusions magnetisk resonans billeddannelse (MRI) har vist, at potentielt levedygtig hjernevæv kan vedvare ud over 4,5 timer efter slagtilfældets begyndelse. Nylige forsøg, såsom EXTEND, TRACE III og HOPE-studiet, antyder, at IVT kan forbedre funktionelle resultater hos AIS-patienter med redningsbart hjernevæv identificeret ud over 4,5 timer og op til 24 timer ved hjælp af avanceret perfusion billeddannelse. Ikke desto mindre, på grund af den høje pris på perfusion software i udviklingslande, er udvidet-vindue trombolyse ikke blevet bredt implementeret i mange slagcentre. Derfor er det afgørende at udvikle alternative strategier til at guide IVT hos patienter ud over 4,5 timer.

I de senere år er uoverensstemmelsen mellem en synlig akut iskæmisk læsion på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og fraværet af en tilsvarende hyperintensitet på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) blevet anerkendt som en prædiktor for symptombegyndelse inden for 4,5 timer før billeddannelsen. WAKE-UP forsøget viste, at blandt AIS-patienter med ukendt tidspunkt for begyndelse (sidst kendt rask >4,5 timer) og DWI-FLAIR uoverensstemmelse, forbedrede IVT administreret inden for 4,5 timer efter symptomgenkendelse signifikant de funktionelle resultater. Dog udviser cirka 30% af AIS-patienter DWI-FLAIR uoverensstemmelse mellem 4,5 og 9 timer efter begyndelse. Hvorvidt disse patienter kan drage fordel af trombolyse forbliver usikker.

TRUST-MISMATCH er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi ønsker at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tenecteplase administreret 4,5-9 timer efter slagtilfældets begyndelse (defineret som tidspunktet hvor patienten først blev fundet med symptomer, inklusiv opvågningsslag og ikke observeret slag) hos AIS-patienter guided af DWI-FLAIR uoverensstemmelse på MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. AIS med symptomstart 4,5-9 timer før indskrivning, herunder opvågningsslagtilfælde og uobserveret slagtilfælde (starttidspunkt defineret som tidspunktet for første bemærkning af symptomer);

  3. Billeddiagnostiske kriterier:

    1. DWI-FLAIR-mismatch: synlig læsion på DWI uden markant synlig læsion på FLAIR;
    2. DWI-infarktkerne, der ikke overstiger en tredjedel af arteria cerebri media-territoriet, halvdelen af arteria cerebri anterior-territoriet eller halvdelen af arteria cerebri posterior-territoriet;
  4. NIHSS-score 4-25;
  5. Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden betydelig funktionsnedsættelse (præ-stroke mRS ≤ 1);
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt endovaskulær behandling;
  2. Modsiger MR-undersøgelse;
  3. MR-billeder ikke kvalificerede til evaluering;
  4. Alvorlige neurologiske deficit før start (mRS≥2);
  5. Åbenlyse hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  6. Subarachnoidal eller intrakraniel blødning;
  7. Tidligere intrakraniel blødning;
  8. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  9. Intrakraniel eller rygmarvsoperation inden for 3 måneder;
  10. Aktiv indre blødning;
  11. trombocytantal på <100000/mm3;
  12. Aortabuedissektion;
  13. Heparinbehandling inden for 24 timer;
  14. Oral warfarin indtages og INR>1,6 eller APTT unormal;
  15. Oral antikoagulationsbehandling;
  16. Systolisk tryk≥185 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg;
  17. Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  18. Graviditet;
  19. Neurologisk deficit efter epileptiske anfald;
  20. Større operation inden for 1 måned;
  21. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 30 dage;
  22. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  23. Allergi over for undersøgelsesmedicin;
  24. Usandsynlig overholdelse af forsøgsprotokollen eller opfølgning;
  25. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udgøre en risiko for patienten, hvis undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, eller som kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
  26. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase-gruppe:
Patienterne vil modtage tenecteplase intravenøst som en bolus, der administreres over en periode på 5 til 10 sekunder i en dosis på 0,25 mg pr. kilogram (maksimal dosis, 25 mg), plus aspirin-placebo (300 mg) umiddelbart efter randomiseringen. Fra dag 2 til dag 90 vil alle patienter følge de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde fra 2023.
Medicin: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, op til maksimum 25 mg)
Medicin: Placebo
Aspirin (placebo)
Medicin: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage aspirin(300mg) plus intravenøs TNK(placebo, 0.25mg/kg, maksimalt 25 mg) umiddelbart efter randomisering. Fra dag 2 til dag 90 vil patienterne følge de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde fra 2023.
Medicin: Placebo
Aspirin (placebo)
Medicin: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Medicin: Aspirin
Asprin (300mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andel af forsøgspersoner med fremragende resultat defineret som mRS (0-1) efter 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Andel af forsøgspersoner med fremragende resultat defineret som mRS (0-2) efter 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Ordinal skiftanalyse af mRS efter 90 dage
90 ± 7 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
NIHSS-ændring fra baseline efter 24 timer og 7 dage.
24 timer og 7 dage
Barthel (BI)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Barthel Index score ved 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D-skalaen efter 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 ± 7 dage
  1. Andel af forsøgspersoner med fremragende resultat defineret som mRS (0-2) efter 90 ± 7 dage.
  2. Ordinal fordeling af mRS efter 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage
Samlet dødelighed ved 90 dage.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 36 timer (i henhold til ECASS III-kriterierne).
36 timer
Systemisk blødning
Tidsramme: 90 dage
Systemisk blødning efter 90 dage (ifølge GUSTO-kriterierne)
90 dage
Bivirkninger (AEs) / alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs) inden for 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISMATCH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner