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Tenecteplase bei Schlaganfall im späten Zeitfenster, geleitet durch DWI-FLAIR-Mismatch (TRUST-MISMATCH)

17. April 2026 aktualisiert von: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenecteplase-Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall im 4,5- bis 9-Stunden-Fenster, geleitet durch DWI-FLAIR-Mismatch: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenekteplase zu bewerten, das 4,5–9 Stunden nach Schlaganfallbeginn (definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals mit Symptomen aufgefunden wurde, einschließlich Aufwachschlaganfall und unbeobachtetem Schlaganfall) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) unter Anleitung von DWI-FLAIR-Mismatch in der MRT verabreicht wird. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Verbessert Tenekteplase im Vergleich zu Standardbehandlungen die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen bei AIS-Patienten, die 4,5–9 Stunden nach Schlaganfallbeginn unter Anleitung von DWI-FLAIR-Mismatch verabreicht wird?
  2. Die Sicherheit der Tenekteplase-Thrombolyse für AIS-Patienten im Zeitfenster von 4,5–9 Stunden unter Anleitung von DWI-FLAIR-Mismatch.

Die Forscher werden Tenekteplase mit Placebo vergleichen, um zu sehen, ob es für diese Patienten wirksam und sicher ist.

Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Randomisierung (1:1) zufällig zugeteilt:

  • Tenekteplase-Gruppe: erhielt Tenekteplase intravenös als Bolus, der über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden in einer Dosis von 0,25 mg pro Kilogramm (maximale Dosis 25 mg) verabreicht wird, plus Aspirin-Placebo (300 mg).
  • Kontrollgruppe: Aspirin (300 mg) plus Tenekteplase-Placebo. Vom Tag 2 bis Tag 90 werden alle Patienten gemäß den chinesischen Leitlinien 2023 für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen die intravenöse Thrombolyse (IVT) für geeignete AIS-Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn. Allerdings stellen sich etwa 67 bis 75 % der Patienten erst nach 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn oder mit unbekanntem Beginn vor. CT-Perfusion (CTP) und Perfusions-Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT) haben gezeigt, dass möglicherweise lebensfähiges Hirngewebe über 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn hinaus bestehen bleiben kann. Jüngste Studien wie EXTEND, TRACE III und die HOPE-Studie deuten darauf hin, dass IVT die funktionellen Ergebnisse bei AIS-Patienten mit rettbarem Hirngewebe, das über 4,5 Stunden und bis zu 24 Stunden hinaus identifiziert wird, unter Verwendung fortschrittlicher Perfusionsbildgebung verbessern kann. Dennoch wurde die Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster aufgrund der hohen Kosten der Perfusionssoftware in Entwicklungsländern in vielen Schlaganfallzentren nicht weit verbreitet umgesetzt. Daher ist es entscheidend, alternative Strategien zur Anleitung der IVT bei Patienten über 4,5 Stunden hinaus zu entwickeln.

In den letzten Jahren wurde die Diskrepanz zwischen einer sichtbaren akuten ischämischen Läsion in der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) und dem Fehlen einer entsprechenden Hyperintensität in der Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) als Prädiktor für den Symptombeginn innerhalb von 4,5 Stunden vor der Bildgebung erkannt. Die WAKE-UP-Studie zeigte, dass bei AIS-Patienten mit unbekanntem Beginn (letztes bekanntes Wohlbefinden >4,5 Stunden) und DWI-FLAIR-Diskrepanz die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptomerkennung verabreichte IVT die funktionellen Ergebnisse signifikant verbesserte. Allerdings weisen etwa 30 % der AIS-Patienten eine DWI-FLAIR-Diskrepanz zwischen 4,5 und 9 Stunden nach Beginn auf. Ob diese Patienten von einer Thrombolyse profitieren können, bleibt ungewiss.

TRUST-MISMATCH ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Wir möchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase bewerten, das 4,5–9 Stunden nach Schlaganfallbeginn (definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals mit Symptomen aufgefunden wurde, einschließlich Aufwachschlaganfall und nicht beobachtetem Schlaganfall) bei AIS-Patienten unter Anleitung der DWI-FLAIR-Diskrepanz im MRT verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. AIS mit Symptombeginn 4,5–9 Stunden vor Einschluss, einschließlich Aufwach-Schlaganfall und unbeobachtetem Schlaganfall (Beginnzeitpunkt definiert als Zeitpunkt, zu dem Symptome erstmals bemerkt wurden);

  3. Bildgebungskriterien:

    1. DWI-FLAIR-Mismatch: sichtbare Läsion auf DWI ohne deutliche sichtbare Läsion auf FLAIR;
    2. DWI-Infarktkern überschreitet nicht ein Drittel des Versorgungsgebiets der mittleren Hirnarterie, die Hälfte des Versorgungsgebiets der vorderen Hirnarterie oder die Hälfte des Versorgungsgebiets der hinteren Hirnarterie;
  4. NIHSS-Score 4–25;
  5. Erster Schlaganfall oder vorheriger Schlaganfall ohne signifikante Behinderung (prä-Schlaganfall mRS ≤ 1);
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichem Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante endovaskuläre Behandlung;
  2. Kontraindikation für MRT-Untersuchung;
  3. MRT-Bild nicht geeignet für Auswertung;
  4. Schwere neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2);
  5. Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten;
  6. Subarachnoidal- oder intrakranielle Blutung;
  7. Anamnese von intrakranieller Blutung;
  8. Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Malformation oder Aneurysma;
  9. Intrakranielle oder Rückenmarksoperation innerhalb von 3 Monaten;
  10. Aktive innere Blutung;
  11. Thrombozytenzahl von <100000/mm³;
  12. Aortenbogendissektion;
  13. Heparintherapie innerhalb von 24 Stunden;
  14. Einnahme von oralem Warfarin und INR > 1,6 oder APTT abnormal;
  15. Orale Antikoagulationstherapie;
  16. Systolischer Druck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg;
  17. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  18. Schwangerschaft;
  19. Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
  20. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  21. Gastrointestinale oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 30 Tage;
  22. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  23. Allergie gegen Studienmedikamente;
  24. Wahrscheinlich keine Einhaltung des Studienprotokolls oder Follow-up;
  25. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers Gefahren für den Patienten bei Studienbeginn darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte;
  26. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase-Gruppe:
Die Patienten erhalten Tenecteplase intravenös als Bolus über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden in einer Dosis von 0,25 mg pro Kilogramm (maximale Dosis 25 mg) plus Aspirin-Plazebo (300 mg) unmittelbar nach der Randomisierung. Vom Tag 2 bis zum Tag 90 werden alle Patienten gemäß den chinesischen Leitlinien 2023 für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt.
Arzneimittel: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, maximal 25 mg)
Arzneimittel: Placebo
Aspirin (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
TNK-tPA (Placebo)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Randomisierung Aspirin (300 mg) plus intravenöses TNK (Placebo, 0,25 mg/kg, maximal 25 mg). Vom Tag 2 bis zum Tag 90 werden die Patienten gemäß den chinesischen Leitlinien von 2023 für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Aspirin (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
TNK-tPA (Placebo)
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (300mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit exzellentem Ergebnis, definiert als mRS (0–1) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit exzellentem Ergebnis, definiert als mRS (0–2) nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS nach 90 Tagen
90 ± 7 Tage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
NIHSS-Veränderung vom Ausgangswert nach 24 Stunden und 7 Tagen.
24 Stunden und 7 Tage
Barthel (BI)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Barthel-Index-Wert nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Lebensqualität gemessen anhand der EQ-5D-Skala nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
  1. Anteil der Probanden mit einem exzellenten Ergebnis, definiert als mRS (0-2) nach 90 ± 7 Tagen.
  2. Ordinale Verteilung des mRS nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate nach 90 Tagen.
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Probanden mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) nach 36 Stunden (gemäß den ECASS-III-Kriterien).
36 Stunden
Systemische Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Systemische Blutung nach 90 Tagen (gemäß den GUSTO-Kriterien)
90 Tage
Nebenwirkungen (AEs)/ schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISMATCH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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