Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenectepláza pro pozdní léčbu cévní mozkové příhody vedená diskrepancí DWI-FLAIR (TRUST-MISMATCH)

17. dubna 2026 aktualizováno: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenecteplázová trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v časovém okně 4,5–9 hodin s vedením pomocí DWI-FLAIR mismatch: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tenekteplázy podané 4,5–9 hodin po vzniku cévní mozkové příhody (definováno jako čas, kdy byly u pacienta poprvé zjištěny příznaky, včetně probuzení s cévní mozkovou příhodou a nepřítomnosti svědků) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) vedené pomocí DWI-FLAIR mismatch na MRI. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje tenektepláza funkční výsledky po 90 dnech ve srovnání se standardními léčbami u pacientů s AIS podaných 4,5–9 hodin po vzniku cévní mozkové příhody vedené pomocí DWI-FLAIR mismatch?
  2. Bezpečnost trombolýzy tenekteplázou u pacientů s AIS v období 4,5–9 hodin vedené pomocí DWI-FLAIR mismatch.

Výzkumníci porovnají tenekteplázu s placebem, aby zjistili, zda je účinná a bezpečná pro tyto pacienty.

Účastníci budou bezprostředně po randomizaci náhodně rozděleni (1:1):

  • Skupina tenekteplázy: dostane tenekteplázu intravenózně jako bolus podaný v průběhu 5 až 10 sekund v dávce 0,25 mg na kilogram (maximální dávka 25 mg) plus aspirinové placebo (300 mg).
  • Kontrolní skupina: aspirin (300 mg) plus tenekteplázové placebo. Od 2. do 90. dne budou všichni pacienti léčeni v souladu s čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné klinické pokyny doporučují intravenózní trombolýzu (IVT) pro způsobilé pacienty s AIS do 4,5 hodiny od začátku příznaků. Avšak přibližně 67 až 75 % pacientů přichází po 4,5 hodinách od začátku cévní mozkové příhody nebo s neznámým časem začátku. CT perfuze (CTP) a perfuzně-difuzní magnetická rezonance (MRI) prokázaly, že potenciálně životaschopná mozková tkáň může přetrvávat i po 4,5 hodinách od začátku cévní mozkové příhody. Nedávné studie, jako EXTEND, TRACE III a studie HOPE, naznačují, že IVT může zlepšit funkční výsledky u pacientů s AIS se zachránitelnou mozkovou tkání identifikovanou po 4,5 hodinách a až do 24 hodin, s využitím pokročilé perfuzní zobrazovací techniky. Nicméně kvůli vysokým nákladům na perfuzní software v rozvojových zemích nebyla trombolýza v prodlouženém časovém okně široce zavedena v mnoha centrech pro cévní mozkové příhody. Proto je zásadní vyvinout alternativní strategie pro vedení IVT u pacientů po 4,5 hodinách.

V posledních letech byl rozpor mezi viditelnou akutní ischemickou lézí na difuzně váženém zobrazení (DWI) a absencí odpovídající hyperintenzity na fluid-attentuated inversion recovery (FLAIR) uznán jako prediktor začátku příznaků do 4,5 hodiny před zobrazením. Studie WAKE-UP prokázala, že mezi pacienty s AIS s neznámým časem začátku (poslední známý dobrý stav >4,5 hodiny) a DWI-FLAIR rozparem, IVT podaná do 4,5 hodiny po rozpoznání příznaků významně zlepšila funkční výsledky. Avšak přibližně 30 % pacientů s AIS vykazuje DWI-FLAIR rozpor mezi 4,5 a 9 hodinami od začátku. Zda tito pacienti mohou mít prospěch z trombolýzy, zůstává nejisté.

TRUST-MISMATCH je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Chceme vyhodnotit účinnost a bezpečnost tenekteplázy podané 4,5–9 hodin po začátku cévní mozkové příhody (definováno jako čas, kdy byl pacient poprvé nalezen s příznaky, včetně probuzení s cévní mozkovou příhodou a nepřímé cévní mozkové příhody) u pacientů s AIS vedených DWI-FLAIR rozparem na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. AIS s nástupem příznaků 4,5–9 hodin před zařazením, včetně cévní mozkové příhody po probuzení a nepozorované cévní mozkové příhody (čas nástupu definován jako okamžik, kdy byly příznaky poprvé zaznamenány);

  3. Zobrazovací kritéria:

    1. Nesoulad DWI-FLAIR: viditelná léze na DWI bez výrazně viditelné léze na FLAIR;
    2. Jádro infarktu na DWI nepřesahující jednu třetinu oblasti střední mozkové tepny, jednu polovinu oblasti přední mozkové tepny nebo jednu polovinu oblasti zadní mozkové tepny;
  4. Skóre NIHSS 4–25;
  5. První cévní mozková příhoda nebo předchozí cévní mozková příhoda bez významného postižení (pre-mRS ≤ 1);
  6. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná endovaskulární léčba;
  2. Kontraindikace vyšetření MRI;
  3. Obraz MRI není vhodný pro hodnocení;
  4. Vážné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2);
  5. Zřejmá poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody v průběhu 3 měsíců;
  6. Subarachnoidální nebo nitrolební krvácení;
  7. Anamnéza nitrolebního krvácení;
  8. Nitrolební nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  9. Nitrolební nebo operace míchy v průběhu 3 měsíců;
  10. Aktivní vnitřní krvácení;
  11. počet krevních destiček <100 000/mm³;
  12. Dissekce aortálního oblouku;
  13. Heparinová léčba v průběhu 24 hodin;
  14. Perorální warfarin se užívá a INR > 1,6 nebo APTT abnormální;
  15. Perorální antikoagulační léčba;
  16. Systolický tlak ≥ 185 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mmHg;
  17. Krevní cukr < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  18. Těhotenství;
  19. Neurologický deficit po epileptických záchvatech;
  20. Velký chirurgický zákrok v průběhu 1 měsíce;
  21. Gastrointestinální nebo močové krvácení v předchozích 30 dnech;
  22. Infarkt myokardu v průběhu 3 měsíců;
  23. Alergie na studijní léky;
  24. Malá pravděpodobnost dodržování protokolu studie nebo sledování;
  25. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní léčba, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii;
  26. Účast v jiných intervenčních klinických studiích v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tenekteplázy:
Pacienti dostanou tenekteplázu intravenózně jako bolus podávaný po dobu 5 až 10 sekund v dávce 0,25 mg na kilogram (maximální dávka 25 mg), plus placebo aspirinu (300 mg) ihned po randomizaci. Od 2. do 90. dne budou všichni pacienti léčeni v souladu s čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023.
Lék: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg)
Lék: Placebo
Aspirin (placebo)
Lék: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží po randomizaci okamžitě aspirin (300 mg) plus intravenózní TNK (placebo, 0,25 mg/kg, maximálně 25 mg). Od 2. do 90. dne budou pacienti léčeni v souladu s Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023.
Lék: Placebo
Aspirin (placebo)
Lék: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Lék: Aspirin
Aspirin (300mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako mRS (0-1) v 90 ± 7 dnech.
90 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako mRS (0-2) za 90 ± 7 dní.
90 ± 7 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 ± 7 dnů
Ordinalní posunová analýza mRS po 90 dnech
90 ± 7 dnů
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin a 7 dnů
Změna NIHSS od výchozí hodnoty po 24 hodinách a 7 dnech.
24 hodin a 7 dnů
Barthel (BI)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Skóre Barthelova indexu za 90 ± 7 dnů.
90 ± 7 dní
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Kvalita života měřená pomocí škály EQ-5D po 90 ± 7 dnech.
90 ± 7 dní
Modified Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 ± 7 dní
  1. Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako mRS (0-2) za 90 ± 7 dnů.
  2. Ordinální distribuce mRS za 90 ± 7 dnů
90 ± 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
Celková úmrtnost po 90 dnech.
90 dní
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin
Podíl subjektů se symptomatickým nitrolebním krvácením (sICH) v 36 hodinách (podle kritérií ECASS III).
36 hodin
Systémové krvácení
Časové okno: 90 dní
Systémové krvácení po 90 dnech (podle kritérií GUSTO)
90 dní
Nežádoucí účinky (AEs)/ závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AEs)/ závažnými nežádoucími účinky (SAEs) do 90 dnů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISMATCH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit