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Tenecteplase per Ictus in Finestra Terapeutica Tardiva Guidato da Discordanza DWI-FLAIR (TRUST-MISMATCH)

17 aprile 2026 aggiornato da: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenecteplase Trombolisi per Ictus Ischemico Acuto nella Finestra Temporale 4,5-9 Ore Guidata da DWI-FLAIR Mismatch: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase somministrato 4,5-9 ore dopo l'esordio dell'ictus (definito come il momento in cui il paziente è stato trovato per la prima volta con sintomi, inclusi ictus al risveglio e ictus non testimoniato) in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) guidato da mancata corrispondenza DWI-FLAIR sulla risonanza magnetica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Il tenecteplase migliora gli esiti funzionali a 90 giorni rispetto ai trattamenti standard nei pazienti con AIS somministrato 4,5-9 ore dopo l'esordio dell'ictus guidato da mancata corrispondenza DWI-FLAIR?
  2. La sicurezza della trombolisi con tenecteplase per pazienti con AIS nelle 4,5-9 ore guidata da mancata corrispondenza DWI-FLAIR.

I ricercatori confronteranno il tenecteplase con il placebo per vedere se è efficace e sicuro per questi pazienti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) immediatamente dopo la randomizzazione:

  • Gruppo tenecteplase: riceverà tenecteplase, per via endovenosa come bolo somministrato in un periodo di 5-10 secondi alla dose di 0,25 mg per chilogrammo (dose massima, 25 mg), più placebo di aspirina (300 mg).
  • Gruppo di controllo: aspirina (300 mg) più placebo di tenecteplase. Dal giorno 2 al giorno 90, tutti i pazienti saranno conformi alle Linee guida cinesi 2023 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida cliniche raccomandano la trombolisi endovenosa (TEV) per i pazienti con AIS idonei entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi. Tuttavia, circa il 67-75% dei pazienti si presenta dopo 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus o con un tempo di esordio sconosciuto. La tomografia computerizzata di perfusione (CTP) e la risonanza magnetica di perfusione-diffusione (MRI) hanno dimostrato che il tessuto cerebrale potenzialmente vitale può persistere oltre le 4,5 ore dall'esordio dell'ictus. Studi recenti, come EXTEND, TRACE III e lo studio HOPE, suggeriscono che la TEV può migliorare gli esiti funzionali nei pazienti con AIS con tessuto cerebrale recuperabile identificato oltre le 4,5 ore e fino a 24 ore, utilizzando l'imaging di perfusione avanzato. Tuttavia, a causa dell'alto costo del software di perfusione nei paesi in via di sviluppo, la trombolisi in finestra estesa non è stata ampiamente implementata in molti centri per l'ictus. Pertanto, è cruciale sviluppare strategie alternative per guidare la TEV nei pazienti oltre le 4,5 ore.

Negli ultimi anni, la discrepanza tra una lesione ischemica acuta visibile sulla diffusione pesata (DWI) e l'assenza di una corrispondente iperintensità sulla fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) è stata riconosciuta come un predittore dell'esordio dei sintomi entro 4,5 ore prima dell'imaging. Lo studio WAKE-UP ha dimostrato che tra i pazienti con AIS con tempo di esordio sconosciuto (ultimo momento di benessere noto >4,5 ore) e discrepanza DWI-FLAIR, la TEV somministrata entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi ha migliorato significativamente gli esiti funzionali. Tuttavia, circa il 30% dei pazienti con AIS presenta una discrepanza DWI-FLAIR tra 4,5 e 9 ore dall'esordio. Se questi pazienti possano trarre beneficio dalla trombolisi rimane incerto.

TRUST-MISMATCH è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Vogliamo valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase somministrato 4,5-9 ore dopo l'esordio dell'ictus (definito come il momento in cui il paziente è stato trovato per la prima volta con i sintomi, inclusi ictus al risveglio e ictus non testimoniato) in pazienti con AIS guidati dalla discrepanza DWI-FLAIR sulla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. AIS con insorgenza dei sintomi 4,5-9 ore prima dell'arruolamento, inclusi ictus al risveglio e ictus non testimoniato (tempo di insorgenza definito come quando i sintomi sono stati notati per la prima volta);

  3. Criteri di imaging:

    1. Mancata corrispondenza DWI-FLAIR: lesione visibile su DWI senza lesione marcata visibile su FLAIR;
    2. Nucleo dell'infarto DWI non superiore a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media, metà del territorio dell'arteria cerebrale anteriore o metà del territorio dell'arteria cerebrale posteriore;
  4. Punteggio NIHSS 4-25;
  5. Primo ictus o ictus precedente senza disabilità significativa (mRS pre-ictus ≤ 1);
  6. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento endovascolare pianificato;
  2. Controindicazione all'esame MRI;
  3. Immagine MRI non idonea per la valutazione;
  4. Gravi deficit neurologici prima dell'insorgenza (mRS≥2);
  5. Traumi cranici evidenti o ictus entro 3 mesi;
  6. Emorragia subaracnoidea o intracranica;
  7. Storia di emorragia intracranica;
  8. Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma;
  9. Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi;
  10. Emorragia interna attiva;
  11. Conta piastrinica di <100000/mm3;
  12. Dissezione dell'arco aortico;
  13. Terapia con eparina entro 24 ore;
  14. Assunzione di warfarin orale e INR>1,6 o APTT anormale;
  15. Terapia anticoagulante orale;
  16. Pressione sistolica≥185 mmHg o pressione diastolica≥110 mmHg;
  17. Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
  18. Gravidanza;
  19. Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
  20. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese;
  21. Emorragia gastrointestinale o delle vie urinarie nei precedenti 30 giorni;
  22. Infarto miocardico entro 3 mesi;
  23. Allergia ai farmaci dello studio;
  24. Improbabile aderenza al protocollo di studio o al follow-up;
  25. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe imporre rischi al paziente se viene avviata la terapia dello studio o influire sulla partecipazione del paziente allo studio;
  26. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei precedenti 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tenecteplase:
I pazienti riceveranno tenecteplase, per via endovenosa in bolo somministrato in un periodo da 5 a 10 secondi alla dose di 0,25 mg per chilogrammo (dose massima, 25 mg), più placebo di aspirina (300 mg) immediatamente dopo la randomizzazione. Dal giorno 2 al giorno 90, tutti i pazienti saranno conformi alle Linee guida cinesi 2023 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Droga: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, massimo 25 mg)
Droga: Placebo
Aspirina (placebo)
Droga: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno aspirina (300 mg) più TNK per via endovenosa (placebo, 0,25 mg/kg, con un massimo di 25 mg) immediatamente dopo la randomizzazione. Dal giorno 2 al giorno 90, i pazienti saranno conformi alle Linee guida cinesi 2023 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Placebo
Aspirina (placebo)
Droga: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Droga: Aspirina
Aspirina (300mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Proporzione di soggetti con esito eccellente definito come mRS (0-1) a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Proporzione di soggetti con esito eccellente definito come mRS (0-2) a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS a 90 giorni
90 ± 7 giorni
Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Variazione del NIHSS rispetto al basale a 24 ore e 7 giorni.
24 ore e 7 giorni
Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Punteggio dell'indice di Barthel a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Qualità della vita misurata con la scala EQ-5D a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
  1. Proporzione di soggetti con esito eccellente definito come mRS (0-2) a 90 ± 7 giorni.
  2. Distribuzione ordinale di mRS a 90 ± 7 giorni
90 ± 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità globale a 90 giorni.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 36 ore (secondo i criteri ECASS III).
36 ore
Sanguinamento sistemico
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento sistemico a 90 giorni (secondo i criteri GUSTO)
90 giorni
Eventi avversi (EA) / eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi (EA)/ eventi avversi gravi (EAG) entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISMATCH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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