Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza w leczeniu udaru mózgu w późnym oknie terapeutycznym z zastosowaniem kryterium niezgodności DWI-FLAIR (TRUST-MISMATCH)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenekteplaza w trombolizie udaru niedokrwiennego mózgu w oknie czasowym 4,5–9 godzin z wykorzystaniem rozbieżności DWI-FLAIR jako wskazania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy podanej 4,5-9 godzin po wystąpieniu udaru (zdefiniowanego jako czas, gdy pacjent po raz pierwszy został znaleziony z objawami, w tym udar przebudzeniowy i udar bez świadków) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) kierowanym przez niezgodność DWI-FLAIR w badaniu MRI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy tenekteplaza poprawia wyniki funkcjonalne po 90 dniach w porównaniu z standardowymi leczeniami u pacjentów z AIS podanych 4,5-9 godzin po wystąpieniu udaru kierowanym przez niezgodność DWI-FLAIR?
  2. Bezpieczeństwo trombolizy tenekteplazą u pacjentów z AIS w przedziale 4,5-9 godzin kierowanym przez niezgodność DWI-FLAIR.

Badacze porównają tenekteplazę z placebo, aby sprawdzić, czy jest skuteczna i bezpieczna dla tych pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) bezpośrednio po randomizacji:

  • Grupa tenekteplazy: otrzyma tenekteplazę dożylnie jako bolus podawany przez okres 5 do 10 sekund w dawce 0,25 mg na kilogram (maksymalna dawka, 25 mg) plus placebo aspiryny (300 mg).
  • Grupa kontrolna: aspiryna (300 mg) plus placebo tenekteplazy. Od dnia 2 do dnia 90 wszyscy pacjenci będą zgodni z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Ostrego Niedokrwiennego Udar Mózgu z 2023 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne kliniczne zalecają dożylną trombolizę (IVT) dla kwalifikujących się pacjentów z AIS w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Jednak około 67 do 75% pacjentów zgłasza się po 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub z nieznanym czasem wystąpienia. Perfuzja TK (CTP) i perfuzja-dyfuzja rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały, że potencjalnie żywa tkanka mózgowa może utrzymywać się dłużej niż 4,5 godziny po wystąpieniu udaru. Niedawne badania, takie jak EXTEND, TRACE III i badanie HOPE, sugerują, że IVT może poprawić wyniki funkcjonalne u pacjentów z AIS z ratunkową tkanką mózgową zidentyfikowaną poza 4,5 godziny i do 24 godzin, przy użyciu zaawansowanego obrazowania perfuzji. Niemniej jednak, ze względu na wysokie koszty oprogramowania perfuzji w krajach rozwijających się, tromboliza w przedłużonym oknie nie została szeroko wdrożona w wielu ośrodkach udarowych. Dlatego kluczowe jest opracowanie alternatywnych strategii prowadzenia IVT u pacjentów poza 4,5 godziną.

W ostatnich latach rozbieżność między widocznym ostrym ogniskiem niedokrwiennym w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) a brakiem odpowiadającej hiperintensywności w obrazowaniu z tłumieniem sygnału płynu (FLAIR) została uznana za predyktor wystąpienia objawów w ciągu 4,5 godziny przed obrazowaniem. Badanie WAKE-UP wykazało, że wśród pacjentów z AIS z nieznanym czasem wystąpienia (ostatni znany dobry >4,5 godziny) i rozbieżnością DWI-FLAIR, IVT podana w ciągu 4,5 godziny po rozpoznaniu objawów znacząco poprawiła wyniki funkcjonalne. Jednak około 30% pacjentów z AIS wykazuje rozbieżność DWI-FLAIR między 4,5 a 9 godzin po wystąpieniu. Czy ci pacjenci mogą skorzystać z trombolizy, pozostaje niepewne.

TRUST-MISMATCH to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Chcemy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tenekteplazy podanej 4,5-9 godzin po wystąpieniu udaru (zdefiniowanym jako czas, gdy pacjent został po raz pierwszy znaleziony z objawami, w tym udar przebudzenia i udar niewidziany) u pacjentów z AIS prowadzonych przez rozbieżność DWI-FLAIR w MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. OUM z początkiem objawów 4,5–9 godzin przed rejestracją, w tym udar przebudzenia i udar bez świadków (czas początku zdefiniowany jako moment, gdy objawy zostały po raz pierwszy zauważone);

  3. Kryteria obrazowe:

    1. Niezgodność DWI-FLAIR: widoczna zmiana w DWI bez wyraźnej widocznej zmiany w FLAIR;
    2. Rdzeń zawału w DWI nie przekraczający jednej trzeciej obszaru tętnicy środkowej mózgu, połowy obszaru tętnicy przedniej mózgu lub połowy obszaru tętnicy tylnej mózgu;
  4. Wynik NIHSS 4–25;
  5. Pierwszy w życiu udar lub poprzedni udar bez istotnej niepełnosprawności (mRS przed udarem ≤ 1);
  6. Podpisana świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  2. Przeciwwskazanie do badania MRI;
  3. Obraz MRI niekwalifikujący się do oceny;
  4. Poważne deficyty neurologiczne przed początkiem (mRS ≥ 2);
  5. Widoczne urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy;
  6. Krwotok podpajęczynówkowy lub śródczaszkowy;
  7. Wywiad w kierunku krwotoku śródczaszkowego;
  8. Guz śródczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  9. Operacja śródczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy;
  10. Aktywny krwotok wewnętrzny;
  11. Liczba płytek krwi <100000/mm3;
  12. Rozwarstwienie łuku aorty;
  13. Terapia heparyną w ciągu 24 godzin;
  14. Przyjmowanie doustnej warfaryny i INR > 1,6 lub nieprawidłowy APTT;
  15. Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;
  16. Ciśnienie skurczowe ≥ 185 mmHg lub rozkurczowe ≥ 110 mmHg;
  17. Glukoza we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  18. Ciaża;
  19. Deficyt neurologiczny po napadach padaczkowych;
  20. Duża operacja w ciągu 1 miesiąca;
  21. Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni;
  22. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  23. Alergia na leki badane;
  24. Niezwiązanie się z protokołem badania lub obserwacją;
  25. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu;
  26. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tenekteplazy:
Pacjenci otrzymają tenekteplazę dożylnie w postaci bolusa podawanego przez okres od 5 do 10 sekund w dawce 0,25 mg na kilogram (maksymalna dawka 25 mg) plus placebo aspiryny (300 mg) bezpośrednio po randomizacji. Od dnia 2 do dnia 90 wszyscy pacjenci będą przestrzegać Wytycznych Chińskiego Towarzystwa Neurologicznego dotyczących diagnozowania i leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z 2023 roku.
Lek: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg)
Lek: Placebo
Aspiryna (placebo)
Lek: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają asprin(300mg) plus dożylnie TNK(placebo, 0.25mg/kg, maksymalnie 25 mg) natychmiast po randomizacji. Od dnia 2 do dnia 90 pacjenci będą stosować się do wytycznych chińskich z 2023 roku dotyczących diagnozowania i leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.
Lek: Placebo
Aspiryna (placebo)
Lek: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Lek: Aspiryna
Aspiryna (300 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem zdefiniowanym jako mRS (0-1) po 90 ± 7 dniach.
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem leczenia, zdefiniowanym jako mRS (0-2) po 90 ± 7 dniach.
90 ± 7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Analiza przesunięć porządkowych w skali mRS w 90. dniu
90 ± 7 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
Zmiana w skali NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach i 7 dniach.
24 godziny i 7 dni
Barthel (BI)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Wynik w skali Barthel po 90 ± 7 dniach.
90 ± 7 dni
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D po 90 ± 7 dniach.
90 ± 7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
  1. Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem zdefiniowanym jako mRS (0-2) w 90 ± 7 dni.
  2. Rozkład porządkowy mRS w 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólna śmiertelność po 90 dniach.
90 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH) po 36 godzinach (zgodnie z kryteriami ECASS III).
36 godzin
Krwawienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 90 dni
Krwawienia systemowe w ciągu 90 dni (zgodnie z kryteriami GUSTO)
90 dni
Niekorzystne zdarzenia niepożądane (AEs)/ poważne niekorzystne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AE) / poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) w ciągu 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISMATCH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na TNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj