Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase voor beroerte in het late venster begeleid door DWI-FLAIR-mismatch (TRUST-MISMATCH)

17 april 2026 bijgewerkt door: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tenecteplase Trombolyse voor Acuut Ischemisch CVA in het 4,5-9-Uur Venster Geleid door DWI-FLAIR Mismatch: Een Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tenecteplase dat 4,5-9 uur na het begin van een beroerte wordt toegediend (gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst met symptomen werd aangetroffen, inclusief wake-up beroerte en niet-waargenomen beroerte) bij patiënten met een acuut ischemisch CVA (AIS) geleid door DWI-FLAIR-mismatch op MRI. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbeterd tenecteplase de functionele uitkomsten na 90 dagen in vergelijking met standaardbehandelingen bij AIS-patiënten die 4,5-9 uur na het begin van een beroerte worden toegediend, geleid door DWI-FLAIR-mismatch?
  2. De veiligheid van tenecteplase trombolyse voor AIS-patiënten in de 4,5-9 uur geleid door DWI-FLAIR-mismatch.

Onderzoekers zullen tenecteplase vergelijken met een placebo om te zien of het effectief en veilig is voor deze patiënten.

Deelnemers worden direct na randomisatie willekeurig toegewezen (1:1):

  • Tenecteplasegroep: ontving tenecteplase, intraveneus toegediend als een bolus gedurende een periode van 5 tot 10 seconden in een dosering van 0,25 mg per kilogram (maximale dosis, 25 mg), plus aspirine placebo (300 mg).
  • Controlegroep: aspirine (300 mg) plus tenecteplase placebo. Van dag 2 tot dag 90 zullen alle patiënten worden behandeld volgens de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acuut ischemisch CVA uit 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische richtlijnen bevelen intraveneuze trombolyse (IVT) aan voor in aanmerking komende AIS-patiënten binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen. Ongeveer 67 tot 75% van de patiënten presenteert zich echter na 4,5 uur na het begin van een beroerte of met een onbekende aanvangstijd. CT-perfusie (CTP) en perfusie-diffusie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben aangetoond dat mogelijk levensvatbaar hersenweefsel kan blijven bestaan na 4,5 uur na het begin van een beroerte. Recente onderzoeken, zoals EXTEND, TRACE III en de HOPE-studie, suggereren dat IVT functionele uitkomsten kan verbeteren bij AIS-patiënten met redbaar hersenweefsel dat wordt geïdentificeerd na 4,5 uur en tot 24 uur, met behulp van geavanceerde perfusiebeeldvorming. Desalniettemin, vanwege de hoge kosten van perfusiesoftware in ontwikkelingslanden, is trombolyse in een verlengd tijdsvenster niet breed geïmplementeerd in veel beroertecentra. Daarom is het cruciaal om alternatieve strategieën te ontwikkelen om IVT te begeleiden bij patiënten na 4,5 uur.

In de afgelopen jaren is de mismatch tussen een zichtbare acute ischemische laesie op diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en de afwezigheid van een corresponderende hyperintensiteit op fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) erkend als een voorspeller van het begin van symptomen binnen 4,5 uur voor beeldvorming. De WAKE-UP-studie toonde aan dat onder AIS-patiënten met een onbekende aanvangstijd (laatst goed bekend >4,5 uur) en DWI-FLAIR-mismatch, IVT toegediend binnen 4,5 uur na herkenning van symptomen de functionele uitkomsten aanzienlijk verbeterde. Ongeveer 30% van de AIS-patiënten vertoont echter DWI-FLAIR-mismatch tussen 4,5 en 9 uur na het begin. Of deze patiënten baat kunnen hebben bij trombolyse blijft onzeker.

TRUST-MISMATCH is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek. We willen de werkzaamheid en veiligheid evalueren van tenecteplase toegediend 4,5-9 uur na het begin van een beroerte (gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst met symptomen werd gevonden, inclusief wake-up beroerte en niet-waargenomen beroerte) bij AIS-patiënten begeleid door DWI-FLAIR-mismatch op MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. AIS met symptoombegin 4,5-9 uur voor inclusie, inclusief wake-up beroerte en niet-gewaarmerkte beroerte (begintijd gedefinieerd als wanneer symptomen voor het eerst werden opgemerkt);

  3. Beeldvormingscriteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: zichtbare laesie op DWI zonder duidelijke zichtbare laesie op FLAIR;
    2. DWI-infarctkern niet groter dan een derde van het middelste cerebrale arteriegebied, de helft van het voorste cerebrale arteriegebied, of de helft van het achterste cerebrale arteriegebied;
  4. NIHSS-score 4-25;
  5. Eerste beroerte of eerdere beroerte zonder significante beperking (pre-beroerte mRS ≤ 1);
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Geplande endovasculaire behandeling;
  2. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek;
  3. MRI-beeld niet geschikt voor evaluatie;
  4. Ernstige neurologische uitval voor aanvang (mRS≥2);
  5. Duidelijk hoofdletsel of beroerte binnen 3 maanden;
  6. Subarachnoïdale of intracraniële bloeding;
  7. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding;
  8. Intracranieel gezwel, arterioveneuze malformatie of aneurysma;
  9. Intracraniële of ruggenmergoperatie binnen 3 maanden;
  10. Actieve interne bloeding;
  11. trombocytenaantal van <100000/mm3;
  12. Aorta boogdissectie;
  13. Heparinetherapie binnen 24 uur;
  14. Oraal warfarine wordt ingenomen en INR>1,6 of APTT afwijkend;
  15. Orale antistollingstherapie;
  16. Systolische druk≥185 mmHg of diastolische druk≥110 mmHg;
  17. Bloedsuiker < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
  18. Zwangerschap;
  19. Neurologisch deficit na epileptische aanvallen;
  20. Grote operatie binnen 1 maand;
  21. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 30 dagen;
  22. Myocardinfarct binnen 3 maanden;
  23. Allergie voor onderzoeksmedicijnen;
  24. Waarschijnlijk niet in staat om het studieprotocol of follow-up na te leven;
  25. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, risico's voor de patiënt kan opleveren als studietherapie wordt gestart of de deelname van de patiënt aan de studie kan beïnvloeden;
  26. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase-groep:
Patiënten zullen tenecteplase ontvangen, intraveneus toegediend als een bolus gedurende een periode van 5 tot 10 seconden in een dosering van 0,25 mg per kilogram (maximale dosis, 25 mg), plus aspirine placebo (300 mg) direct na randomisatie.Van dag 2 tot dag 90 zullen alle patiënten voldoen aan de 2023 Chinese Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Acuut Ischemisch CVA.
Geneesmiddel: TNK-tPA
TNK-tPA (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Aspirine (placebo)
Geneesmiddel: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen direct na randomisatie aspirine (300 mg) plus intraveneuze TNK (placebo, 0,25 mg/kg, maximaal 25 mg). Van dag 2 tot dag 90 zullen patiënten worden behandeld volgens de Chinese richtlijnen van 2023 voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Placebo
Aspirine (placebo)
Geneesmiddel: Placebo
TNK-tPA (placebo)
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (300mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Aandeel proefpersonen met een uitstekende uitkomst, gedefinieerd als mRS (0-1) op 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Aandeel van proefpersonen met een uitstekende uitkomst, gedefinieerd als mRS (0-2) na 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ordinale verschuivinganalyse van mRS na 90 dagen
90 ± 7 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen
NIHSS-verandering vanaf baseline na 24 uur en 7 dagen.
24 uur en 7 dagen
Barthel (BI)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Barthel Index score na 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-schaal op 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
  1. Proportie van proefpersonen met een uitstekende uitkomst, gedefinieerd als mRS (0-2) op 90 ± 7 dagen.
  2. Ordinale verdeling van mRS op 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Algeheel sterftecijfer na 90 dagen.
90 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur
Aandeel proefpersonen met symptomatische intracraniële bloeding (sICH) na 36 uur (volgens de ECASS III-criteria).
36 uur
Systemische bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Systemische bloeding na 90 dagen (volgens de GUSTO-criteria)
90 dagen
Bijwerkingen (AEs)/ ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: 90 dagen
Proportie van patiënten met bijwerkingen (AEs)/ ernstige bijwerkingen (SAEs) binnen 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Song, MD, Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISMATCH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren