난소 조직 동결 보존과 난자 동결 보존의 병용 대 난자 동결 보존 단독
난소 조직 동결보존과 난자 동결보존의 병합 대 난자 동결보존 단독: 종양 환자를 대상으로 한 관찰 연구
생식력 보존은 화학요법, 방사선요법 또는 수술과 같은 생식선독성 치료를 받는 종양 환자에게 중요한 치료 측면으로, 이는 난소 예비력을 크게 감소시키고 불임 또는 조기 폐경을 유발할 수 있습니다. 사용 가능한 기술 중 난자 동결보존은 높은 생존률로 잘 확립되었지만 통제된 난소 자극이 필요하며 사춘기 전 환자나 긴급한 암 치료가 필요한 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 난소 조직 동결보존은 더 많은 원시 난포를 보존하는 장점이 있으며, 연령에 관계없이 월경 주기 내 언제든지 수행할 수 있고 난소 내분비 기능을 회복하는 데도 도움이 됩니다.
난소 조직 동결보존 후 난자 동결보존을 결합하면 더 많은 난포를 보호하고 성숙 난자의 가용성을 보장함으로써 생식력 보존을 극대화할 수 있습니다.
본 연구는 두 환자 그룹으로부터 데이터를 수집합니다:
그룹 1: 난소 조직 동결보존 후 난자 동결보존을 받는 환자(결합 치료)
그룹 2: 난자 동결보존만 받는 환자.
그룹 배정은 계획된 생식선독성 치료와 치료 시작 전 가용 시간에 따라 임상 관행에 따라 이루어집니다.
본 연구는 두 그룹 간 난소 자극 주기당 회수된 난자 수, 난자 회수율(회수된 난자 수/흡인된 난포 수), 성숙 난자 수(중기 II), 회수 후 7일 이내 중등도 난소 과자극 증후군 발생률, 유발일의 혈청 에스트라디올 및 황체형성호르몬 수치와 난자 수확량 간의 상관관계를 비교하는 것을 목표로 합니다.
만 18세에서 46세 사이의 약 127명의 환자가 UO Gynecology and Human Reproduction Pathophysiology, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola에서 연속적으로 등록됩니다. 이는 후향적 및 전향적 등록이 포함된 횡단면적, 단일 기관, 관찰 연구입니다. 고려된 후향적 기간은 2022년 1월 1일부터 연구 시작일까지입니다. 연구 기간은 4년 3개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Raimondo, MD
- 전화번호: +393290636618
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Diego Raimondo, MD
- 전화번호: +393290636618
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 생식선독성 치료가 가능한 종양학적 질환 환자
- BMI ≥ 17.5 kg/m² 및 ≤ 32 kg/m²
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 46세
제외 기준:
- 난소 자극 치료 중 사용되는 하나 이상의 활성 물질에 대한 과민증
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독균(Treponema pallidum) 양성
- 종양학적 허가 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식독성 치료 전 생식능 보존을 받는 종양 환자에서 자극 주기당 회수된 난자 수 비교: 난소 조직 동결 보존 후 난자 동결 보존 vs. 난자 동결 보존 단독
기간: 난자 채취 후 2시간
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회수된 난자의 수
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난자 채취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 설명한 두 환자 그룹 간의 난자 채취율(채취된 난자 수 / 흡인된 난포 수)을 비교하기 위함입니다.
기간: 난자 채취 후 2시간
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Number of oocytes retrieved / number of aspirated follicles
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난자 채취 후 2시간
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두 그룹 간에 회수된 성숙 난자 수(중기 II 난자의 수로 정의됨)를 비교합니다.
기간: 난자 채취 후 2시간
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검색된 중기 II 난모세포 수
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난자 채취 후 2시간
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중등도 난소과자극증후군(OHSS)을 발생한 환자 수를 비교합니다(복수 존재, 최대 난소 직경 ≥ 8 cm, 헤마토크릿 ≥ 45%, 복통, 복부 팽만 또는 호흡곤란과 같은 증상으로 정의됨).
기간: 난자 채취 후 7일 이내.
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중등도 또는 중증 난소과자극증후군(OHSS)을 보이는 환자 수(복수의 존재, 최대 난소 직경 ≥ 8 cm, 헤마토크릿 ≥ 45%, 복통, 복부 팽만 및 호흡곤란 등의 증상을 기준으로 정의)
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난자 채취 후 7일 이내.
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배란 유발일 측정한 에스트라디올(E2)(pg/mL) 및 황체형성호르몬(LH)의 혈청 농도 증가가 이전에 기술된 두 환자 군에서 채취된 난자 수 증가와 관련이 있는지 평가하기 위함이다.
기간: [난자 채취 후 2시간]
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에스트라디올(E2) 측정 단위 pg/mL / 채취된 난자 수
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[난자 채취 후 2시간]
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두 그룹 간에 혈복강 및/또는 골반 감염이 발생한 환자 수를 비교하기 위함.
기간: 난자 채취 후 7일 이내
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혈복강증 및/또는 골반 감염의 발생
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난자 채취 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMBINGLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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