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Crioconservazione del tessuto ovarico combinata con crioconservazione di ovociti rispetto a crioconservazione di ovociti da sola

Crioconservazione del Tessuto Ovarico in Combinazione con la Crioconservazione degli Oociti rispetto alla Crioconservazione degli Oociti da Sola: uno Studio Osservazionale nei Pazienti Oncologici

La preservazione della fertilità è un aspetto cruciale dell'assistenza per i pazienti oncologici sottoposti a trattamenti gonadotossici come chemioterapia, radioterapia o chirurgia, che possono ridurre significativamente la riserva ovarica e causare infertilità o menopausa precoce. Tra le tecniche disponibili, la crioconservazione degli ovociti è ben consolidata con alti tassi di sopravvivenza ma richiede una stimolazione ovarica controllata e potrebbe non essere adatta per pazienti prepuberi o quelli che necessitano di una terapia oncologica urgente. La crioconservazione del tessuto ovarico offre vantaggi preservando un numero maggiore di follicoli primordiali, può essere eseguita in qualsiasi momento del ciclo mestruale indipendentemente dall'età e aiuta anche a ripristinare la funzione endocrina ovarica.

Combinare la crioconservazione del tessuto ovarico seguita dalla crioconservazione degli ovociti può massimizzare la preservazione della fertilità salvaguardando più follicoli e garantendo la disponibilità di ovociti maturi.

Questo studio raccoglierà dati da due gruppi di pazienti:

Gruppo 1: pazienti sottoposti a crioconservazione del tessuto ovarico seguita da crioconservazione degli ovociti (trattamento combinato)

Gruppo 2: pazienti sottoposti solo a crioconservazione degli ovociti.

L'assegnazione del gruppo si basa sulla terapia gonadotossica pianificata e sul tempo disponibile prima dell'inizio del trattamento, secondo la pratica clinica.

Lo studio mira a confrontare il numero di ovociti recuperati per ciclo di stimolazione ovarica tra i due gruppi, insieme al tasso di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati/numero di follicoli aspirati), numero di ovociti maturi (metafase II), incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica moderata entro 7 giorni dal recupero e correlazioni tra i livelli sierici di estradiolo e ormone luteinizzante il giorno del trigger e la resa di ovociti.

Circa 127 pazienti di età compresa tra 18 e 46 anni saranno arruolati consecutivamente presso l'UO Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Questo è uno studio trasversale, monocentrico, osservazionale con arruolamento sia retrospettivo che prospettico. Il periodo retrospettivo considerato è dal 1 gennaio 2022 alla data di inizio dello studio. La durata dello studio è di 4 anni e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di patologia oncologica che si rivolgono all'UO di Fisiopatologia della Riproduzione Umana e Ginecologia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, per la preservazione della fertilità mediante crioconservazione del tessuto ovarico e/o crioconservazione degli ovociti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con malattia oncologica idoneo per terapia potenzialmente gonadotossica
  • BMI ≥ 17.5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 46 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a una o più delle sostanze attive utilizzate durante il trattamento di stimolazione ovarica
  • Positivo per HBV, HCV, HIV o Treponema pallidum
  • Mancanza di autorizzazione oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di ovociti recuperati per ciclo di stimolazione in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità prima della terapia gonadotossica: crioconservazione del tessuto ovarico seguita da crioconservazione degli ovociti vs. crioconservazione degli ovociti da sola
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo di ovociti
Numero di ovociti prelevati
2 ore dopo il prelievo di ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati / numero di follicoli aspirati) tra i due gruppi di pazienti precedentemente descritti.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti recuperati / numero di follicoli aspirati
2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Confrontare il numero di ovociti maturi recuperati (definito come il numero di ovociti in metafase II) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il recupero degli ovociti
Numero di ovociti in metafase II recuperati
2 ore dopo il recupero degli ovociti
Per confrontare il numero di pazienti che sviluppano la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) moderata (definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, sintomi come dolore addominale, distensione addominale o dispnea)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Numero di pazienti che presentano sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) moderata o grave (definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, sintomi tra cui dolore addominale, distensione addominale e dispnea)
Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Valutare se l'aumento dei livelli sierici di estradiolo (E2) (pg/mL) e dell'ormone luteinizzante (LH), misurati il giorno dell'innesco dell'ovulazione, corrisponda a un numero maggiore di ovociti recuperati nei due gruppi di pazienti precedentemente descritti.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti]
Estradiol (E2) misurato in pg/mL / numero di ovociti recuperati
2 ore dopo il prelievo degli ovociti]
Confrontare il numero di pazienti che sviluppano emoperitoneo e/o infezioni pelviche tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo di ovociti
Sviluppo di emoperitoneo e/o infezioni pelviche
Entro 7 giorni dopo il prelievo di ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBINGLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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