- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546123
Crioconservazione del tessuto ovarico combinata con crioconservazione di ovociti rispetto a crioconservazione di ovociti da sola
Crioconservazione del Tessuto Ovarico in Combinazione con la Crioconservazione degli Oociti rispetto alla Crioconservazione degli Oociti da Sola: uno Studio Osservazionale nei Pazienti Oncologici
La preservazione della fertilità è un aspetto cruciale dell'assistenza per i pazienti oncologici sottoposti a trattamenti gonadotossici come chemioterapia, radioterapia o chirurgia, che possono ridurre significativamente la riserva ovarica e causare infertilità o menopausa precoce. Tra le tecniche disponibili, la crioconservazione degli ovociti è ben consolidata con alti tassi di sopravvivenza ma richiede una stimolazione ovarica controllata e potrebbe non essere adatta per pazienti prepuberi o quelli che necessitano di una terapia oncologica urgente. La crioconservazione del tessuto ovarico offre vantaggi preservando un numero maggiore di follicoli primordiali, può essere eseguita in qualsiasi momento del ciclo mestruale indipendentemente dall'età e aiuta anche a ripristinare la funzione endocrina ovarica.
Combinare la crioconservazione del tessuto ovarico seguita dalla crioconservazione degli ovociti può massimizzare la preservazione della fertilità salvaguardando più follicoli e garantendo la disponibilità di ovociti maturi.
Questo studio raccoglierà dati da due gruppi di pazienti:
Gruppo 1: pazienti sottoposti a crioconservazione del tessuto ovarico seguita da crioconservazione degli ovociti (trattamento combinato)
Gruppo 2: pazienti sottoposti solo a crioconservazione degli ovociti.
L'assegnazione del gruppo si basa sulla terapia gonadotossica pianificata e sul tempo disponibile prima dell'inizio del trattamento, secondo la pratica clinica.
Lo studio mira a confrontare il numero di ovociti recuperati per ciclo di stimolazione ovarica tra i due gruppi, insieme al tasso di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati/numero di follicoli aspirati), numero di ovociti maturi (metafase II), incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica moderata entro 7 giorni dal recupero e correlazioni tra i livelli sierici di estradiolo e ormone luteinizzante il giorno del trigger e la resa di ovociti.
Circa 127 pazienti di età compresa tra 18 e 46 anni saranno arruolati consecutivamente presso l'UO Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Questo è uno studio trasversale, monocentrico, osservazionale con arruolamento sia retrospettivo che prospettico. Il periodo retrospettivo considerato è dal 1 gennaio 2022 alla data di inizio dello studio. La durata dello studio è di 4 anni e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con malattia oncologica idoneo per terapia potenzialmente gonadotossica
- BMI ≥ 17.5 kg/m² e ≤ 32 kg/m²
- Età ≥ 18 anni e ≤ 46 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a una o più delle sostanze attive utilizzate durante il trattamento di stimolazione ovarica
- Positivo per HBV, HCV, HIV o Treponema pallidum
- Mancanza di autorizzazione oncologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del numero di ovociti recuperati per ciclo di stimolazione in pazienti oncologiche sottoposte a preservazione della fertilità prima della terapia gonadotossica: crioconservazione del tessuto ovarico seguita da crioconservazione degli ovociti vs. crioconservazione degli ovociti da sola
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo di ovociti
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Numero di ovociti prelevati
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2 ore dopo il prelievo di ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la percentuale di recupero degli ovociti (numero di ovociti recuperati / numero di follicoli aspirati) tra i due gruppi di pazienti precedentemente descritti.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti recuperati / numero di follicoli aspirati
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2 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Confrontare il numero di ovociti maturi recuperati (definito come il numero di ovociti in metafase II) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il recupero degli ovociti
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Numero di ovociti in metafase II recuperati
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2 ore dopo il recupero degli ovociti
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Per confrontare il numero di pazienti che sviluppano la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) moderata (definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, sintomi come dolore addominale, distensione addominale o dispnea)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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Numero di pazienti che presentano sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) moderata o grave (definita dalla presenza di ascite, diametro ovarico massimo ≥ 8 cm, ematocrito ≥ 45%, sintomi tra cui dolore addominale, distensione addominale e dispnea)
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Entro 7 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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Valutare se l'aumento dei livelli sierici di estradiolo (E2) (pg/mL) e dell'ormone luteinizzante (LH), misurati il giorno dell'innesco dell'ovulazione, corrisponda a un numero maggiore di ovociti recuperati nei due gruppi di pazienti precedentemente descritti.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti]
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Estradiol (E2) misurato in pg/mL / numero di ovociti recuperati
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2 ore dopo il prelievo degli ovociti]
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Confrontare il numero di pazienti che sviluppano emoperitoneo e/o infezioni pelviche tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il prelievo di ovociti
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Sviluppo di emoperitoneo e/o infezioni pelviche
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Entro 7 giorni dopo il prelievo di ovociti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBINGLE
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