Krioprezerwacja tkanki jajnikowej połączona z krioprezerwacją oocytów kontra wyłącznie krioprezerwacja oocytów
Krioprezerwacja tkanki jajnikowej w połączeniu z krioprezerwacją oocytów w porównaniu z samą krioprezerwacją oocytów: badanie obserwacyjne u pacjentów onkologicznych
Zachowanie płodności jest kluczowym aspektem opieki nad pacjentkami onkologicznymi poddawanymi gonadotoksycznym zabiegom, takim jak chemioterapia, radioterapia lub operacja, które mogą znacząco zmniejszyć rezerwę jajnikową i powodować niepłodność lub przedwczesną menopauzę. Wśród dostępnych technik krioprezerwacja oocytów jest dobrze ugruntowana i charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem przeżycia, ale wymaga kontrolowanej stymulacji jajników i może nie być odpowiednia dla pacjentek przedpokwitaniowych lub tych wymagających pilnej terapii przeciwnowotworowej. Krioprezerwacja tkanki jajnikowej oferuje zalety poprzez zachowanie większej liczby pierwotnych pęcherzyków, może być przeprowadzona w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego niezależnie od wieku, a także pomaga przywrócić funkcję endokrynną jajników.
Połączenie krioprezerwacji tkanki jajnikowej z następującą po niej krioprezerwacją oocytów może maksymalizować zachowanie płodności poprzez zabezpieczenie większej liczby pęcherzyków i zapewnienie dostępności dojrzałych oocytów.
Niniejsze badanie będzie zbierać dane z dwóch grup pacjentek:
Grupa 1: pacjentki poddawane krioprezerwacji tkanki jajnikowej, a następnie krioprezerwacji oocytów (leczenie skojarzone)
Grupa 2: pacjentki poddawane wyłącznie krioprezerwacji oocytów.
Przydział do grup jest oparty na planowanej terapii gonadotoksycznej i dostępnym czasie przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z praktyką kliniczną.
Badanie ma na celu porównanie liczby pobranych oocytów na cykl stymulacji jajników między obiema grupami, wraz ze wskaźnikiem odzyskiwania oocytów (liczba pobranych oocytów/liczba aspirowanych pęcherzyków), liczbą dojrzałych oocytów (metafaza II), częstością występowania umiarkowanego zespołu hiperstymulacji jajników w ciągu 7 dni po pobraniu oraz korelacjami między poziomami estradiolu i hormonu luteinizującego w surowicy w dniu wyzwalania a uzyskiem oocytów.
Około 127 pacjentek w wieku od 18 do 46 lat zostanie kolejno włączonych do badania w UO Ginekologii i Patofizjologii Rozrodu Ludzkiego, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Jest to przekrojowe, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie z rekrutacją zarówno retrospektywną, jak i prospektywną. Rozpatrywany okres retrospektywny obejmuje czas od 1 stycznia 2022 r. do daty rozpoczęcia badania. Czas trwania badania wynosi 4 lata i 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z chorobą onkologiczną kwalifikujący się do potencjalnie gonadotoksycznej terapii
- BMI ≥ 17,5 kg/m² i ≤ 32 kg/m²
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 46 lat
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych stosowanych podczas leczenia stymulacji jajników
- Wynik pozytywny na HBV, HCV, HIV lub Treponema pallidum
- Brak zgody onkologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby pobranych oocytów na cykl stymulacji u pacjentek onkologicznych poddawanych zachowaniu płodności przed terapią gonadotoksyczną: kriokonserwacja tkanki jajnikowej z następczą kriokonserwacją oocytów vs. kriokonserwacja oocytów samodzielnie
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Liczba pobranych oocytów
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika pobrania oocytów (liczba pobranych oocytów / liczba aspirowanych pęcherzyków) między dwiema opisanymi wcześniej grupami pacjentek.
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Liczba pobranych oocytów / liczba aspirowanych pęcherzyków
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
|
W celu porównania liczby uzyskanych dojrzałych oocytów (zdefiniowanej jako liczba oocytów w stadium metafazy II) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
Liczba pobranych oocytów w stadium metafazy II
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych
|
|
Porównanie liczby pacjentek, u których rozwija się umiarkowany zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) (zdefiniowany przez obecność wodobrzusza, maksymalną średnicę jajników ≥ 8 cm, hematokryt ≥ 45%, objawy takie jak ból brzucha, wzdęcie brzucha lub duszność)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
Liczba pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (zdefiniowanym przez obecność wodobrzusza, maksymalną średnicę jajnika ≥ 8 cm, hematokryt ≥ 45%, objawy obejmujące ból brzucha, wzdęcie brzucha i duszność)
|
W ciągu 7 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
|
Ocena, czy zwiększenie poziomu estradiolu (E2) (pg/mL) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy, mierzonego w dniu wyzwolenia owulacji, odpowiada większej liczbie pobranych oocytów w dwóch wcześniej opisanych grupach pacjentek.
Ramy czasowe: 2 godziny po pobraniu komórek jajowych]
|
Estradiol (E2) mierzony w pg/mL / liczba pobranych oocytów
|
2 godziny po pobraniu komórek jajowych]
|
|
Porównanie liczby pacjentów, u których rozwija się krwiakotrzewnowy i/lub zakażenia miednicy między obiema grupami.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pobraniu komórek jajowych
|
Rozwój krwiaka śródotrzewnowego i/lub infekcji miednicy
|
W ciągu 7 dni po pobraniu komórek jajowych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBINGLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .