Kryokonservierung von Ovarialgewebe kombiniert mit Kryokonservierung von Oozyten versus Kryokonservierung von Oozyten allein
Kryokonservierung von Ovarialgewebe kombiniert mit Kryokonservierung von Oozyten versus Kryokonservierung von Oozyten allein: eine Beobachtungsstudie bei onkologischen Patienten
Die Fertilitätserhaltung ist ein entscheidender Aspekt der Versorgung für onkologische Patientinnen, die gonadotoxische Behandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operationen erhalten, die die ovarielle Reserve erheblich reduzieren und Unfruchtbarkeit oder vorzeitige Menopause verursachen können. Unter den verfügbaren Techniken ist die Oozytenkryokonservierung etabliert mit hohen Überlebensraten, erfordert jedoch eine kontrollierte ovarielle Stimulation und ist möglicherweise nicht für präpubertäre Patientinnen oder solche geeignet, die eine dringende Krebstherapie benötigen. Die ovarielle Gewebekryokonservierung bietet Vorteile, indem sie eine größere Anzahl primordialer Follikel erhält, unabhängig vom Alter jederzeit im Menstruationszyklus durchgeführt werden kann und auch zur Wiederherstellung der ovariellen endokrinen Funktion beiträgt.
Die Kombination aus ovarieller Gewebekryokonservierung gefolgt von Oozytenkryokonservierung kann die Fertilitätserhaltung maximieren, indem mehr Follikel geschützt und die Verfügbarkeit reifer Oozyten sichergestellt wird.
Diese Studie wird Daten von zwei Patientinnengruppen sammeln:
Gruppe 1: Patientinnen, die ovarielle Gewebekryokonservierung gefolgt von Oozytenkryokonservierung erhalten (kombinierte Behandlung)
Gruppe 2: Patientinnen, die nur Oozytenkryokonservierung erhalten.
Die Gruppenzuweisung basiert auf der geplanten gonadotoxischen Therapie und der verfügbaren Zeit vor Behandlungsbeginn gemäß klinischer Praxis.
Die Studie zielt darauf ab, die Anzahl der pro ovariellem Stimulationszyklus gewonnenen Oozyten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, zusammen mit der Oozytengewinnungsrate (Anzahl gewonnener Oozyten/Anzahl aspirierter Follikel), Anzahl reifer Oozyten (Metaphase II), Inzidenz von moderatem ovariellem Überstimulationssyndrom innerhalb von 7 Tagen nach der Gewinnung und Korrelationen zwischen Serum-Östradiol- und Luteinisierungshormonspiegeln am Trigger-Tag und der Oozytenausbeute.
Etwa 127 Patientinnen im Alter von 18 bis 46 Jahren werden konsekutiv an der UO Gynäkologie und Humanreproduktions-Pathophysiologie, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola, eingeschlossen. Dies ist eine Querschnitts-, einzentrische, Beobachtungsstudie mit sowohl retrospektiver als auch prospektiver Einschreibung. Der betrachtete retrospektive Zeitraum ist vom 1. Januar 2022 bis zum Studienbeginn. Die Studiendauer beträgt 4 Jahre und 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit onkologischer Erkrankung, der für eine potenziell gonadotoxische Therapie in Frage kommt
- BMI ≥ 17,5 kg/m² und ≤ 32 kg/m²
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 46 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der während der ovariellen Stimulationsbehandlung verwendeten Wirkstoffe
- Positiv für HBV, HCV, HIV oder Treponema pallidum
- Fehlende onkologische Freigabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl der pro Stimulationszyklus gewonnenen Oozyten bei onkologischen Patientinnen, die vor gonadotoxischer Therapie eine Fertilitätserhaltung durchführen: Kryokonservierung von Ovarialgewebe gefolgt von Kryokonservierung von Oozyten vs. Kryokonservierung von Oozyten allein
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
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Anzahl der entnommenen Eizellen
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2 Stunden nach der Eizellentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Eizellgewinnungsrate (Anzahl der gewonnenen Eizellen / Anzahl der punktierten Follikel) zwischen den beiden zuvor beschriebenen Patientengruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eizellentnahme
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Anzahl entnommener Oozyten / Anzahl aspirierten Follikel
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2 Stunden nach Eizellentnahme
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Um die Anzahl der gewonnenen reifen Oozyten (definiert als die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Eizellentnahme
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Anzahl der gewonnenen Metaphase-II-Oozyten
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2 Stunden nach der Eizellentnahme
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Um die Anzahl der Patientinnen zu vergleichen, die ein moderates ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, einem maximalen Ovariendurchmesser ≥ 8 cm, einem Hämatokrit ≥ 45%, Symptomen wie Bauchschmerzen, Bauchdehnung oder Dyspnoe)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme.
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Anzahl der Patientinnen mit moderatem oder schwerem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, maximaler Ovardurchmesser ≥ 8 cm, Hämatokrit ≥ 45%, Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Bauchauftreibung und Dyspnoe)
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme.
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Um zu bewerten, ob erhöhte Serumspiegel von Estradiol (E2) (pg/mL) und luteinisierendem Hormon (LH), gemessen am Tag des Ovulationsauslösers, einer höheren Anzahl von gewonnenen Oozyten in den beiden zuvor beschriebenen Patientengruppen entsprechen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eizellentnahme]
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Estradiol (E2) gemessen in pg/mL / Anzahl der entnommenen Eizellen
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2 Stunden nach Eizellentnahme]
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Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die zwischen den beiden Gruppen ein Hämoperitoneum und/oder Beckeninfektionen entwickeln.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
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Entwicklung eines Hämoperitoneums und/oder von Beckeninfektionen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COMBINGLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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