Kryokonzervace ovariální tkáně v kombinaci s kryokonzervací oocytů versus kryokonzervace oocytů samotná
Kryoprezervace ovariální tkáně kombinovaná s kryoprezervací oocytů versus kryoprezervace oocytů samotná: observační studie u onkologických pacientů
Zachování plodnosti je klíčovým aspektem péče o onkologické pacienty podstupující gonadotoxickou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie, která může významně snížit ovariální rezervu a způsobit neplodnost nebo předčasnou menopauzu. Mezi dostupnými technikami je kryokonzervace oocytů dobře zavedená s vysokou mírou přežití, ale vyžaduje kontrolovanou ovariální stimulaci a nemusí být vhodná pro prepubertální pacientky nebo ty, které potřebují urgentní protinádorovou léčbu. Kryokonzervace ovariální tkáně nabízí výhody zachováním většího počtu primordiálních folikulů, lze ji provést kdykoli během menstruačního cyklu bez ohledu na věk a také pomáhá obnovit ovariální endokrinní funkci.
Kombinace kryokonzervace ovariální tkáně následovaná kryokonzervací oocytů může maximalizovat zachování plodnosti ochranou více folikulů a zajištěním dostupnosti zralých oocytů.
Tato studie bude shromažďovat data ze dvou skupin pacientek:
Skupina 1: pacientky podstupující kryokonzervaci ovariální tkáně následovanou kryokonzervací oocytů (kombinovaná léčba)
Skupina 2: pacientky podstupující pouze kryokonzervaci oocytů.
Zařazení do skupiny je založeno na plánované gonadotoxické terapii a dostupném čase před zahájením léčby podle klinické praxe.
Cílem studie je porovnat počet získaných oocytů na cyklus ovariální stimulace mezi oběma skupinami spolu s mírou získání oocytů (počet získaných oocytů/počet aspirovaných folikulů), počtem zralých oocytů (metafáze II), incidencí středně těžkého syndromu ovariální hyperstimulace do 7 dnů po odběru a korelacemi mezi hladinami sérového estradiolu a luteinizačního hormonu v den triggeru a výtěžkem oocytů.
Přibližně 127 pacientek ve věku 18 až 46 let bude postupně zařazeno na UO Gynekologie a Patofyziologie lidské reprodukce, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Jedná se o průřezovou, jednocentrovou, observační studii s retrospektivním i prospektivním zařazením. Uvažované retrospektivní období je od 1. ledna 2022 do data zahájení studie. Doba trvání studie je 4 roky a 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onkologickým onemocněním vhodný pro potenciálně gonadotoxickou terapii
- BMI ≥ 17,5 kg/m² a ≤ 32 kg/m²
- Věk ≥ 18 let a ≤ 46 let
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na jednu nebo více účinných látek používaných během léčby stimulací vaječníků
- Pozitivní na HBV, HCV, HIV nebo Treponema pallidum
- Nedostatek onkologického souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání počtu získaných oocytů na stimulační cyklus u onkologických pacientek podstupujících zachování plodnosti před gonadotoxickou terapií: kryokonzervace ovariální tkáně následovaná kryokonzervací oocytů vs. pouze kryokonzervace oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů
|
2 hodiny po odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru odběru oocytů (počet odebraných oocytů / počet aspirovaných folikulů) mezi dvěma výše popsanými skupinami pacientů.
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů / počet aspirovaných folikulů
|
2 hodiny po odběru oocytů
|
|
Porovnat počet získaných zralých oocytů (definovaný jako počet oocytů ve stadiu metafáze II) mezi oběma skupinami.
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
|
Počet získaných oocytů v metafázi II
|
2 hodiny po odběru oocytů
|
|
Porovnat počet pacientek, u kterých se rozvine středně těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) (definovaný přítomností ascitu, maximálním průměrem vaječníků ≥ 8 cm, hematokritem ≥ 45%, příznaky jako bolest břicha, nadýmání břicha nebo dušnost
Časové okno: Do 7 dnů po odběru oocytů.
|
Počet pacientek s mírným nebo těžkým ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS) (definovaný přítomností ascitu, maximálním průměrem vaječníků ≥ 8 cm, hematokritem ≥ 45 %, příznaky zahrnujícími bolest břicha, distenzi břicha a dušnost)
|
Do 7 dnů po odběru oocytů.
|
|
Posoudit, zda zvýšení sérových hladin estradiolu (E2) (pg/mL) a luteinizačního hormonu (LH), měřených v den spuštění ovulace, odpovídá vyššímu počtu získaných oocytů ve dvou výše popsaných skupinách pacientek.
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů]
|
Estradiol (E2) měřený v pg/mL / počet získaných oocytů
|
2 hodiny po odběru oocytů]
|
|
Pro porovnání počtu pacientů, u kterých se rozvine hemoperitoneum a/nebo pánevní infekce mezi oběma skupinami.
Časové okno: Do 7 dnů po odběru vajíček
|
Vznik hemoperitonea a/nebo pánevních infekcí
|
Do 7 dnů po odběru vajíček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COMBINGLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .