- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546123
Ovarialvævskryokonservering kombineret med ægcellekryokonservering kontra ægcellekryokonservering alene
Kryokonservering af æggestoksvæv kombineret med kryokonservering af ægceller versus kun kryokonservering af ægceller: en observationsundersøgelse blandt onkologipatienter
Bevaring af fertiliteten er et afgørende aspekt af plejen for onkologiske patienter, der gennemgår gonadotoksiske behandlinger som kemoterapi, stråleterapi eller kirurgi, som kan reducere ovarie-reserven betydeligt og forårsage infertilitet eller for tidlig overgangsalder. Blandt tilgængelige teknikker er ægcellefrysning veletableret med høje overlevelsessatser, men kræver kontrolleret ovarie-stimulering og er muligvis ikke egnet for præpubertale patienter eller dem, der har brug for akut cancerbehandling. Ovarie-vævs frysning tilbyder fordele ved at bevare et større antal primordiale follikler, kan udføres når som helst i menstruationscyklussen uanset alder, og hjælper også med at genetablere ovarie-endokrin funktion.
Kombination af ovarie-vævs frysning efterfulgt af ægcellefrysning kan maksimere fertilitetsbevaringen ved at beskytte flere follikler og sikre tilgængelighed af modne ægceller.
Denne undersøgelse vil indsamle data fra to patientgrupper:
Gruppe 1: patienter, der gennemgår ovarie-vævs frysning efterfulgt af ægcellefrysning (kombineret behandling)
Gruppe 2: patienter, der gennemgår kun ægcellefrysning.
Gruppetildeling er baseret på planlagt gonadotoksisk terapi og tilgængelig tid før behandlingsstart, i henhold til klinisk praksis.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne antallet af hentede ægceller pr. ovarie-stimuleringscyklus mellem de to grupper, sammen med ægcellehentningsraten (antal hentede ægceller/antal aspirerede follikler), antallet af modne ægceller (metafase II), forekomsten af moderat ovarie-hyperstimulationssyndrom inden for 7 dage efter hentning, og sammenhænge mellem serum østradiol og luteiniserende hormon-niveauer på trigger-dagen og ægcelleudbytte.
Cirka 127 patienter i alderen 18 til 46 vil blive indskrevet i rækkefølge på UO Gynækologi og Human Reproduktions Patofysiologi, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Dette er en tværsnits-, enkeltcenter-, observationsundersøgelse med både retrospektiv og prospektiv indskrivning. Den retrospektive periode, der betragtes, er fra 1. januar 2022 til undersøgelsens startdato. Undersøgelsens varighed er 4 år og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med onkologisk sygdom, der er egnet til potentielt gonadotoksisk behandling
- BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
- Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer, der anvendes under ovariestimulationsbehandling
- Positiv for HBV, HCV, HIV eller Treponema pallidum
- Manglende onkologisk godkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af oocytter hentet per stimulationscyklus hos onkologipatienter, der gennemgår fertilitetsbevaring før gonadotoksisk behandling: kryopreservering af ovarievæv efterfulgt af oocytkryopreservering kontra alene oocytkryopreservering
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
|
Antal hæntede ægceller
|
2 timer efter ægcelleudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ægcelleudtagningsraten (antal udtagne ægceller / antal aspirerede follikler) mellem de to tidligere beskrevne patientgrupper.
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
|
Antal hentede ægceller / antal aspirerede follikler
|
2 timer efter ægcelleudtagning
|
|
At sammenligne antallet af modne ægceller, der er hentet (defineret som antallet af metafase II-ægceller), mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 timer efter oocyte retrieval
|
Antal hentede metafase II-ægceller
|
2 timer efter oocyte retrieval
|
|
For at sammenligne antallet af patienter, der udvikler moderat ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS) (defineret ved tilstedeværelse af ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, symptomer som mavesmerter, mavedistension eller dyspnø)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning.
|
Antallet af patienter, der præsenterer med moderat eller svær ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS) (defineret ved tilstedeværelsen af ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, symptomer inklusive mavesmerter, abdominal distension og dyspnø)
|
Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning.
|
|
At vurdere, om stigende serumkoncentrationer af estradiol (E2) (pg/mL) og luteiniserende hormon (LH), målt på dagen for ægløsningstrigger, svarer til et højere antal hentede ægceller i de to tidligere beskrevne patientgrupper.
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning]
|
Estradiol (E2) målt i pg/mL / antal hentede ægceller
|
2 timer efter ægcelleudtagning]
|
|
At sammenligne antallet af patienter, der udvikler hemoperitoneum og/eller bækkeninfektioner mellem de to grupper.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleaspiration
|
Udvikling af hemoperitoneum og/eller bækkeninfektioner
|
Inden for 7 dage efter ægcelleaspiration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBINGLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .