Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarialvævskryokonservering kombineret med ægcellekryokonservering kontra ægcellekryokonservering alene

Kryokonservering af æggestoksvæv kombineret med kryokonservering af ægceller versus kun kryokonservering af ægceller: en observationsundersøgelse blandt onkologipatienter

Bevaring af fertiliteten er et afgørende aspekt af plejen for onkologiske patienter, der gennemgår gonadotoksiske behandlinger som kemoterapi, stråleterapi eller kirurgi, som kan reducere ovarie-reserven betydeligt og forårsage infertilitet eller for tidlig overgangsalder. Blandt tilgængelige teknikker er ægcellefrysning veletableret med høje overlevelsessatser, men kræver kontrolleret ovarie-stimulering og er muligvis ikke egnet for præpubertale patienter eller dem, der har brug for akut cancerbehandling. Ovarie-vævs frysning tilbyder fordele ved at bevare et større antal primordiale follikler, kan udføres når som helst i menstruationscyklussen uanset alder, og hjælper også med at genetablere ovarie-endokrin funktion.

Kombination af ovarie-vævs frysning efterfulgt af ægcellefrysning kan maksimere fertilitetsbevaringen ved at beskytte flere follikler og sikre tilgængelighed af modne ægceller.

Denne undersøgelse vil indsamle data fra to patientgrupper:

Gruppe 1: patienter, der gennemgår ovarie-vævs frysning efterfulgt af ægcellefrysning (kombineret behandling)

Gruppe 2: patienter, der gennemgår kun ægcellefrysning.

Gruppetildeling er baseret på planlagt gonadotoksisk terapi og tilgængelig tid før behandlingsstart, i henhold til klinisk praksis.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne antallet af hentede ægceller pr. ovarie-stimuleringscyklus mellem de to grupper, sammen med ægcellehentningsraten (antal hentede ægceller/antal aspirerede follikler), antallet af modne ægceller (metafase II), forekomsten af moderat ovarie-hyperstimulationssyndrom inden for 7 dage efter hentning, og sammenhænge mellem serum østradiol og luteiniserende hormon-niveauer på trigger-dagen og ægcelleudbytte.

Cirka 127 patienter i alderen 18 til 46 vil blive indskrevet i rækkefølge på UO Gynækologi og Human Reproduktions Patofysiologi, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola. Dette er en tværsnits-, enkeltcenter-, observationsundersøgelse med både retrospektiv og prospektiv indskrivning. Den retrospektive periode, der betragtes, er fra 1. januar 2022 til undersøgelsens startdato. Undersøgelsens varighed er 4 år og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med onkologisk sygdom, som besøger UO Gynækologi og Human Reproduktions Patofysiologi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, for fertilitetsbevaring via ovariel vævskryokonservering og/eller ægcellekryokonservering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med onkologisk sygdom, der er egnet til potentielt gonadotoksisk behandling
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 32 kg/m²
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 46 år

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer, der anvendes under ovariestimulationsbehandling
  • Positiv for HBV, HCV, HIV eller Treponema pallidum
  • Manglende onkologisk godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af oocytter hentet per stimulationscyklus hos onkologipatienter, der gennemgår fertilitetsbevaring før gonadotoksisk behandling: kryopreservering af ovarievæv efterfulgt af oocytkryopreservering kontra alene oocytkryopreservering
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal hæntede ægceller
2 timer efter ægcelleudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ægcelleudtagningsraten (antal udtagne ægceller / antal aspirerede follikler) mellem de to tidligere beskrevne patientgrupper.
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning
Antal hentede ægceller / antal aspirerede follikler
2 timer efter ægcelleudtagning
At sammenligne antallet af modne ægceller, der er hentet (defineret som antallet af metafase II-ægceller), mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 timer efter oocyte retrieval
Antal hentede metafase II-ægceller
2 timer efter oocyte retrieval
For at sammenligne antallet af patienter, der udvikler moderat ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS) (defineret ved tilstedeværelse af ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, symptomer som mavesmerter, mavedistension eller dyspnø)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning.
Antallet af patienter, der præsenterer med moderat eller svær ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS) (defineret ved tilstedeværelsen af ascites, maksimal ovarialdiameter ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45%, symptomer inklusive mavesmerter, abdominal distension og dyspnø)
Inden for 7 dage efter ægcelleudtagning.
At vurdere, om stigende serumkoncentrationer af estradiol (E2) (pg/mL) og luteiniserende hormon (LH), målt på dagen for ægløsningstrigger, svarer til et højere antal hentede ægceller i de to tidligere beskrevne patientgrupper.
Tidsramme: 2 timer efter ægcelleudtagning]
Estradiol (E2) målt i pg/mL / antal hentede ægceller
2 timer efter ægcelleudtagning]
At sammenligne antallet af patienter, der udvikler hemoperitoneum og/eller bækkeninfektioner mellem de to grupper.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ægcelleaspiration
Udvikling af hemoperitoneum og/eller bækkeninfektioner
Inden for 7 dage efter ægcelleaspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBINGLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner