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푸마르산 디메틸을 이용한 제1형 당뇨병 성인 대상 공개 라벨 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Yong Gu, Nanjing Medical University

비무작위, 평행대조, 단일기관, 공개 라벨 임상시험으로서, Dimethyl Fumarate가 제1형 당뇨병 성인의 췌장 β-세포 기능 보존에 있어 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

이것은 제1형 당뇨병 성인 환자에서 다이메틸 푸마레이트의 췌장 베타세포 기능 보존 효능 및 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 비무작위, 평행 대조, 단일 센터, 공개 임상 시험입니다.

적격 참가자는 2024년 ADA 진단 기준을 충족하고, 적어도 2개의 양성 췌도 자가항체가 있으며, 무작위 C-펩타이드 수치가 최소 200 pmol/L인 잔여 베타세포 기능을 보이는 18세에서 65세 사이의 성인입니다. 총 96명의 참가자가 등록 예정이며, 다이메틸 푸마레이트 치료군 32명과 표준 치료 대조군 64명으로 구성됩니다.

치료군 참가자는 표준 인슐린 요법에 더하여 다이메틸 푸마레이트 장용 캡슐을 투여받습니다. 다이메틸 푸마레이트는 1일 2회 120mg으로 시작하여 7일 후 1일 2회 240mg의 유지 용량으로 증량됩니다. 대조군 참가자는 표준 인슐린 요법만을 받습니다. 중재 기간은 24주이며, 이후 52주의 추적 관찰이 이어집니다.

일차 유효성 평가변수는 24주째 2시간 혼합식 내당능 검사 동안 혈청 C-펩타이드 곡선하 베이스라인 조정 기하 평균 면적입니다. 이차 평가변수에는 여러 시점에서의 베타세포 기능 측정, 당화혈색소 변화, 양호 또는 불량 혈당 조절을 보이는 참가자의 비율, 인슐린 용량 요구량, 그리고 림프구 아형, 사이토카인 프로필 및 췌도 자가항체 특성을 포함한 면역학적 지표가 포함됩니다. 안전성 평가에는 홍조, 위장관 이상반응, 알레르기 반응, 기회감염, 간 기능 이상, 림프구 감소증, 신장 이상, 저혈당증, 중증 저혈당증, 케톤증 및 케톤산증의 발생률이 포함됩니다.

총 연구 기간은 2026년 1월부터 2028년 12월까지 36개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정기준:

  • 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
  • 만 18세에서 65세
  • ADA 2024 기준에 따라 제1형 당뇨병으로 진단받은 자
  • 인슐린 자가항체(IAA), 글루탐산 탈탄소효소 자가항체(GADA), 인슐린종 관련 단백질 2 자가항체(IA-2A), 췌도 세포 항체(ICA), 및 아연 수송체 8 자가항체(ZnT8A) 중 적어도 2개의 췌도 자가항체 양성인 자
  • 무작위 C-펩타이드 수치가 200 pmol/L 이상인 자

참고:

- 인슐린 사용 기간이 14일을 초과한 참가자의 경우, 양성 IAA 결과에는 IAA 이외의 추가 양성 자가항체가 적어도 2개 이상 동반되어야 함

제외기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 선별검사에서 소변 임신 검사 양성, 또는 연구자의 판단에 따라 임신 가능성을 배제할 수 없는 경우
  • 경구용 항당뇨병제만으로 양호한 혈당 조절이 되는 경우
  • 당뇨병 치료 또는 면역 조절과 관련된 다른 연구에 참여 중인 경우
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
  • 신부전 또는 신장 손상의 증거: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m² 미만, 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 3.4 mg/mmol 이상(필요 시 반복 확인), 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 신장 질환
  • 악성 종양, 조절되지 않는 면역계 질환 또는 조절되지 않는 감염의 병력
  • 알코올 남용, 약물 남용, 정신 질환 또는 약물 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상태
  • 등록 12주 이내에 다른 면역억제제를 사용한 경우
  • 등록 12주 이내에 다른 약물 시험에 참여한 경우
  • 다중 약물 알레르기, 알레르기 질환, 과민성 체질 또는 약물 의존의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디메틸 푸마레이트 플러스 표준 인슐린 요법
이 arm의 참가자들은 제1형 당뇨병 표준 인슐린 요법에 추가로 디메틸 푸마르산염 장용 코팅 캡슐을 투여받습니다. 디메틸 푸마르산염은 120 mg을 하루 두 번 시작하여 7일 후 240 mg 하루 두 번으로 증량됩니다. 중재 기간은 24주간 지속되며, 이후 52주간 추적 관찰이 진행됩니다.
의약품: 디메틸푸마레이트 장용성 캡슐
디메틸 푸마레이트 장용성 캡슐은 1일 2회 120mg으로 시작하여 7일 후 1일 2회 240mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • DMF
의약품: 인슐린
제1형 당뇨병에 대한 표준 인슐린 요법은 일상적인 임상 진료에 따라 시행됩니다.
활성 비교기: 표준 인슐린 요법
해당 군의 참가자는 디메틸푸마레이트 없이 1형 당뇨병에 대한 표준 인슐린 요법을 받게 됩니다. 참가자는 24주 치료 관찰 및 52주 추적 관찰에 대해 연구 일정에 따라 추적됩니다.
의약품: 인슐린
제1형 당뇨병에 대한 표준 인슐린 요법은 일상적인 임상 진료에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 혼합식 내성 검사 동안 혈청 C-펩티드 곡선하 면적의 기준선 조정 기하 평균
기간: 중재 종료 후 24주 (등록 후 48주)
주요 유효성 평가지표는 2시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 혈청 C-펩타이드 곡선의 기준치 조정 기하 평균 면적입니다.
중재 종료 후 24주 (등록 후 48주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합식 내성 검사 2시간 동안 혈청 C-펩티드 곡선 하 면적의 기준선 보정 기하 평균
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주) 및 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
혼합식 내성 검사(MMTT) 중 2시간 동안의 혈청 C-펩타이드 곡선 아래 면적의 기준선 조정 기하 평균값.
중재 종료 시점(등록 후 24주) 및 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
혼합 식사 내성 검사 2시간 동안 혈청 C-펩티드 곡선의 로그 평균 면적(AUC)의 기준선 대비 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
2시간 혼합식 내성 검사(MMTT) 중 혈청 C-펩타이드 곡선 아래 기하 평균 면적의 기준치 대비 변화.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
2시간 혼합식사 내성 검사 후 양성 C-펩타이드 반응을 유지한 참가자 수
기간: 중재 종료 후 52주 (등록 후 76주)
중재 종료 후 52주차에 양성 C-펩타이드 반응을 유지한 참가자 수(2시간 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 최대 C-펩타이드 농도가 최소 200 pmol/L로 정의됨).
중재 종료 후 52주 (등록 후 76주)
당화혈색소(HbA1c)
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 그리고 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
당화혈색소(HbA1c) 수치 및 기준치로부터의 변화.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 그리고 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
혈당 조절이 불량한 참가자 수
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 그리고 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
열악한 혈당 조절을 보이는 참가자 수는 HbA1c가 9%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 그리고 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
좋은 혈당 조절을 보인 참가자 수
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
HbA1c가 6.5% 미만으로 정의된 양호한 혈당 조절을 보인 참가자 수.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
평균 외인성 인슐린 용량
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
각 연구 방문 전 7일 동안의 외부 인슐린 평균 용량 (IU/kg/일)로 표시됨.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
말초혈액 CD4+ T 세포 비율의 기준치로부터의 변화
기간: 개입 종료 시점(등록 후 24주), 개입 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 개입 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
유세포분석법으로 측정하고 림프구의 백분율로 보고됩니다.
개입 종료 시점(등록 후 24주), 개입 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 개입 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
말초 혈액 B 세포 비율의 기준치 대비 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 24주 후(등록 후 48주), 중재 종료 52주 후(등록 후 76주)
유세포 분석법으로 측정하여 림프구의 백분율로 보고됨.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 24주 후(등록 후 48주), 중재 종료 52주 후(등록 후 76주)
기준선 대비 말초혈액 자연살해세포 비율의 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
유세포분석법으로 측정되었으며, 림프구 내 백분율로 보고됩니다.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
말초혈액 조절 T 세포 비율의 기준치 대비 변화
기간: 개입 종료 시점(등록 후 24주), 개입 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 개입 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
유세포 분석기로 측정하고 림프구 대비 백분율로 보고됨.
개입 종료 시점(등록 후 24주), 개입 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 개입 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
혈청 인터루킨-6 농도의 기준선 대비 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
혈청에서 측정됨
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
혈청 종양 괴사 인자-알파 농도의 기준치 대비 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
혈청에서 측정됨
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
기저치 대비 양성 췌도 자가항체 수의 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA 및 IAA 중 양성 섬 자가항체의 수, 0에서 5까지의 정수로 보고.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
글루탐산 탈탄산효소 자가항체 역가의 기준치에서 변경
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
검정법 특이 방법으로 측정하고 검정법 특이 단위로 보고함.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주 시점(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주 시점(등록 후 76주)
아연 수송체 8 자가항체 역가의 기준선 대비 변화
기간: 중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
검정 특이적 방법을 사용하여 측정하고 검정 특이적 단위로 보고합니다.
중재 종료 시점(등록 후 24주), 중재 종료 후 24주(등록 후 48주), 중재 종료 후 52주(등록 후 76주)
복합 치료 관련 증상성 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
안전 추적 기간 동안 다음의 치료 관련 증상성 이상 반응 중 하나 이상이 발생한 참가자: 홍조, 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 발진, 홍반 또는 소화불량.
첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
복합 과민성 또는 기회 감염 사례가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 용량부터 중재 종료 후 52주까지(등록 후 최대 76주까지)
안전성 추적 기간 동안 다음 중 하나 이상 발생한 참가자: 즉각적인 과민 반응, 혈관부종 또는 기회 감염.
첫 투여 용량부터 중재 종료 후 52주까지(등록 후 최대 76주까지)
복합적 검사실 안전 이상 징후가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
안전성 추적 기간 동안 다음과 같은 상태가 한 번 이상 발생한 참가자: 아스파르테이트 아미노전이효소 상승, 총 빌리루빈 상승 또는 림프구 감소증.
첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
복합 신장 안전성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 중재 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주)
안전성 추적 기간 동안 다음 중 하나 이상이 발생한 참가자: 새로 발병하거나 악화된 알부민뇨, 혈청 크레아티닌 증가, 또는 추정 사구체 여과율 감소.
첫 투여부터 중재 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주)
저혈당 증상이 나타난 참가자 수
기간: 첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
안전성 추적 기간 동안 저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자.
첫 투여부터 중재 종료 후 52주(등록 후 최대 76주)까지
중증 저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 중재 종료 후 52주까지(등록 후 최대 76주까지)
안전성 추적 기간 동안 중증 저혈당증이 최소 1회 이상 발생한 참가자
첫 투여부터 중재 종료 후 52주까지(등록 후 최대 76주까지)
케톤증이 있는 참가자 수
기간: 처음 투여부터 개입 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주까지)
안전 추적 기간 동안 케톤혈증이 한 번 이상 발생한 참가자.
처음 투여부터 개입 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주까지)
당뇨병성 케톤산증을 가진 참가자 수
기간: 첫 투약부터 중재 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주까지)
안전 추적 기간 동안 당뇨병성 케톤산증이 최소 한 번 이상 발생한 참가자.
첫 투약부터 중재 종료 후 52주까지 (등록 후 최대 76주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-SR-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관 정책, 윤리 요구 사항, 참가자 동의 제한 및 데이터 보호 고려 사항으로 인해 개별 참가자의 익명화된 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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