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Étude ouverte de label sur le fumarate de diméthyle chez les adultes atteints de diabète de type 1

20 juillet 2026 mis à jour par: Yong Gu, Nanjing Medical University

Essai clinique non randomisé, contrôlé en parallèle, monocentrique, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du diméthylfumarate dans la préservation de la fonction des cellules β pancréatiques chez les adultes atteints de diabète de type 1

Il s'agit d'un essai clinique non randomisé, contrôlé en parallèle, monocentrique et en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité du fumarate de diméthyle dans la préservation de la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les adultes atteints de diabète de type 1, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité dans cette population.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 65 ans qui répondent aux critères diagnostiques du diabète de type 1 de l'ADA 2024, ont au moins 2 auto-anticorps d'îlots positifs et ont une fonction résiduelle des cellules bêta comme en témoigne un taux de peptide C aléatoire d'au moins 200 pmol/L. Un total de 96 participants sont prévus pour l'inscription, dont 32 dans le groupe de traitement par fumarate de diméthyle et 64 dans le groupe témoin sous traitement standard.

Les participants du groupe de traitement recevront des capsules gastrorésistantes de fumarate de diméthyle en plus de l'insulinothérapie standard pour le diabète de type 1. Le fumarate de diméthyle sera débuté à 120 mg deux fois par jour et augmenté après 7 jours à une dose d'entretien de 240 mg deux fois par jour. Les participants du groupe témoin recevront uniquement l'insulinothérapie standard. La période d'intervention sera de 24 semaines, suivie de 52 semaines de suivi.

Le critère d'efficacité principal est l'aire sous la courbe du peptide C sérique ajustée à la valeur de base lors d'un test de tolérance aux repas mixtes de 2 heures à la semaine 24. Les critères secondaires incluent des mesures de la fonction des cellules bêta à plusieurs moments, les modifications du taux d'hémoglobine glyquée, les proportions de participants ayant un bon ou un mauvais contrôle glycémique, les besoins en insuline et les marqueurs immunologiques incluant les sous-ensembles lymphocytaires, les profils cytokiniques et les caractéristiques des auto-anticorps des îlots. Les évaluations de sécurité incluent l'incidence des bouffées vasomotrices, des événements indésirables gastro-intestinaux, des réactions allergiques, des infections opportunistes, des anomalies de la fonction hépatique, une lymphopénie, des anomalies rénales, des hypoglycémies, des hypoglycémies sévères, des cétoses et des acidocétoses.

La durée totale de l'étude est de 36 mois, de janvier 2026 à décembre 2028.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Volonté et capacité de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 selon les critères de l'ADA 2024
  • Positif pour au moins 2 auto-anticorps d'îlots parmi l'auto-anticorps de l'insuline (IAA), l'auto-anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GADA), l'auto-anticorps de la protéine 2 associée à l'insulinome (IA-2A), l'anticorps des cellules d'îlots (ICA) et l'auto-anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8A)
  • Taux de peptide C aléatoire supérieur ou égal à 200 pmol/L

Remarque :

- Pour les participants ayant utilisé de l'insuline pendant plus de 14 jours, un résultat IAA positif doit être accompagné d'au moins 2 auto-anticorps positifs supplémentaires autres que l'IAA

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, ou incapacité à exclure une grossesse selon l'avis de l'investigateur
  • Bon contrôle glycémique avec des antidiabétiques oraux seuls
  • Participation à d'autres études impliquant un traitement du diabète ou une immunomodulation
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale ou signes de lésions rénales, y compris un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m², un rapport albumine-créatinine urinaire (RACU) supérieur ou égal à 3,4 mg/mmol (confirmation répétée si nécessaire), ou toute autre maladie rénale jugée inappropriée pour l'inclusion par l'investigateur
  • Antécédents de malignité, de maladie du système immunitaire non contrôlée ou d'infection non contrôlée
  • Abus d'alcool, abus de drogues, trouble psychiatrique ou autres conditions jugées inappropriées pour la participation à un essai médicamenteux
  • Utilisation d'autres agents immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant l'inclusion
  • Participation à tout autre essai médicamenteux dans les 12 semaines précédant l'inclusion
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples, de maladies allergiques, de constitution hypersensible ou de dépendance médicamenteuse
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diméthylfumarate Plus Traitement Standard à l'Insuline
Les participants de ce bras recevront des gélules gastro-résistantes de fumarate de diméthyle en complément de l'insulinothérapie standard pour le diabète de type 1. Le fumarate de diméthyle sera initié à 120 mg deux fois par jour et augmenté après 7 jours à 240 mg deux fois par jour. La période d'intervention durera 24 semaines, suivie de 52 semaines de suivi.
Médicament: Gélules de diméthylfumarate à enrobage entérique
Capsules entérosolubles de fumarate de diméthyle, commencées à 120 mg deux fois par jour et augmentées après 7 jours à 240 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • DMF
Médicament: Insuline
Traitement insulinique standard pour le diabète de type 1 selon la pratique clinique habituelle.
Comparateur actif: Insulinothérapie standard
Les participants de ce bras recevront le traitement standard par insuline pour le diabète de type 1 sans diméthylfumarate. Les participants seront suivis selon le calendrier de l'étude pendant 24 semaines d'observation du traitement et 52 semaines de suivi.
Médicament: Insuline
Traitement insulinique standard pour le diabète de type 1 selon la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe géométrique ajustée pour la valeur de base du C-peptide sérique lors d'un test de tolérance à un repas mixte de 2 heures
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription)
Le critère principal d'efficacité est la moyenne géométrique ajustée à la valeur initiale de l'aire sous la courbe du peptide C sérique pendant un test de tolérance au repas mixte (MMTT) de 2 heures.
24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique ajustée selon la ligne de base de l'aire sous la courbe du C-peptide sérique lors d'un test de tolérance au repas mixte de 2 heures
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Aire sous la courbe géométrique moyenne ajustée à la ligne de base du peptide C sérique pendant un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 2 heures.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne géométrique de l'aire sous la courbe du C-peptide sérique au cours d'un test de tolérance à un repas mixte de 2 heures
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne géométrique de l'aire sous la courbe du C-peptide sérique lors d'un test de tolérance à un repas mixte (MMTT) de 2 heures.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Nombre de participants maintenant une réponse positive au peptide C après un test de tolérance à un repas mixte de 2 heures
Délai: 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants maintenant une réponse positive au peptide C à 52 semaines après la fin de l'intervention, définie comme une concentration maximale de peptide C d'au moins 200 pmol/L après un test de tolérance aux repas mixtes de 2 heures (MMTT).
52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Glycated hemoglobin (HbA1c) level and change from baseline.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants ayant un contrôle glycémique médiocre
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec un mauvais contrôle glycémique, défini comme un taux HbA1c supérieur à 9 %.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec un bon contrôle glycémique
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants ayant un bon contrôle glycémique, défini comme une HbA1c inférieure à 6,5%.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Dose moyenne d'insuline exogène
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Dose moyenne d'insuline exogène durant les 7 jours précédant chaque visite d'étude, exprimée en UI/kg/jour.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de cellules T CD4+ dans le sang périphérique
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Mesuré par cytométrie en flux et rapporté en pourcentage de lymphocytes.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de lymphocytes B du sang périphérique
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Mesuré par cytométrie en flux et rapporté en pourcentage de lymphocytes.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Changement par rapport à la proportion de départ des cellules tueuses naturelles du sang périphérique
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Mesuré par cytométrie en flux et rapporté en pourcentage de lymphocytes.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Changement par rapport à la valeur initiale dans la proportion de lymphocytes T régulateurs du sang périphérique
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Mesuré par cytométrie en flux et rapporté en pourcentage de lymphocytes.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Change from baseline in serum interleukin-6 concentration
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Mesuré(e) dans le sérum
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Changement par rapport à la valeur de départ de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Mesuré dans le sérum
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'autoanticorps d'îlots positifs
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre d'autoanticorps d'ilots positifs parmi GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA et IAA, rapporté comme un entier de 0 à 5.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Changement par rapport à la valeur initiale du titre d'autoanticorps anti-acide glutamique décarboxylase
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Mesurée en utilisant une méthode spécifique au dosage et rapportée en unités spécifiques au dosage.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inclusion), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inclusion), et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inclusion)
Changement par rapport à la valeur initiale du titre d'autoanticorps du transporteur de zinc 8
Délai: Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Mesuré selon une méthode propre au dosage et rapporté dans des unités propres au dosage.
Fin de l'intervention (24 semaines après l'inscription), 24 semaines après la fin de l'intervention (48 semaines après l'inscription) et 52 semaines après la fin de l'intervention (76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants ayant des réactions indésirables symptomatiques composites liées au traitement
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants avec au moins une occurrence de l'une des réactions indésirables symptomatiques liées au traitement suivantes pendant la période de suivi de sécurité : bouffées vasomotrices, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, éruption cutanée, érythème ou dyspepsie.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec des événements composite d'hypersensibilité ou d'infection opportuniste
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inclusion)
Participants présentant au moins une occurrence de l'un des événements suivants au cours de la période de suivi de sécurité : réaction d'hypersensibilité immédiate, angio-œdème ou infection opportuniste.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inclusion)
Nombre de participants présentant des anomalies composites de laboratoire liées à la sécurité
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants présentant au moins une occurrence de l'un des événements suivants pendant la période de suivi de sécurité : élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine totale ou lymphopénie.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec des évènements composites de sécurité rénale
Délai: De la première dose jusqu'à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants présentant au moins une occurrence de l'un des événements suivants durant la période de suivi de sécurité : apparition ou aggravation de l'albuminurie, augmentation de la créatinine sérique, ou diminution du débit de filtration glomérulaire estimé.
De la première dose jusqu'à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants présentant une hypoglycémie
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie pendant la période de suivi de sécurité.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec une hypoglycémie sévère
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de la période de suivi de sécurité.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants atteints de cétose
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
« Participants avec au moins un épisode de cétose pendant la période de suivi de sécurité. »
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Nombre de participants avec acidocétose diabétique
Délai: De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)
Participants ayant présenté au moins un épisode d'acidocétose diabétique au cours de la période de suivi de sécurité.
De la première dose à 52 semaines après la fin de l'intervention (jusqu'à 76 semaines après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-SR-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles, des exigences éthiques, des limitations du consentement des participants et des considérations de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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