Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af dimethylfumarat til voksne med type 1-diabetes

21. april 2026 opdateret af: Yong Gu, Nanjing Medical University

Ikke-randomiseret, parallel-kontrolleret, enkeltcenter, åbent-label klinisk forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af dimethylfumarat til bevarelse af bugspytkirtlens β-cellefunktion hos voksne med type 1-diabetes

Dette er et ikke-randomiseret, parallelt kontrolleret, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af dimethylfumarat på bevarelse af bugspytkirtlens beta-cellefunktion hos voksne med type 1-diabetes samt dets sikkerhed og tolerabilitet i denne population.

Egnede deltagere er voksne i alderen 18 til 65 år, der opfylder ADA 2024-diagnosekriterierne for type 1-diabetes, har mindst 2 positive øautoantistoffer, og har resterende beta-cellefunktion som påvist af et tilfældigt C-peptid niveau på mindst 200 pmol/L. I alt 96 deltagere er planlagt til indskrivning, herunder 32 i dimethylfumarat behandlingsgruppen og 64 i standardbehandlingskontrolgruppen.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage dimethylfumarat enterisk overtrukne kapsler udover standardinsulinbehandling for type 1-diabetes. Dimethylfumarat vil blive startet med 120 mg to gange dagligt og øget efter 7 dage til en vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardinsulinbehandling alene. Interventionsperioden vil være 24 uger, efterfulgt af 52 ugers opfølgning.

Det primære effektmål er den baseline-justerede geometriske gennemsnitlige areal under serum C-peptid kurven under en 2-timers blandet måltidstolerancetest ved uge 24. Sekundære effektmål omfatter målinger af beta-cellefunktion på flere tidspunkter, ændringer i glykeret hæmoglobin, andel af deltagere med god eller dårlig glykæmisk kontrol, insulinbehov og immunologiske markører inklusive lymfocytundergrupper, cytokinprofiler og autoantistofkarakteristika. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte forekomst af rødme, gastrointestinale bivirkninger, allergiske reaktioner, opportunistiske infektioner, unormal leverfunktion, lymfopeni, nyreabnormaliteter, hypoglykæmi, alvorlig hypoglykæmi, ketose og ketoacidose.

Den samlede studietid er 36 måneder, fra januar 2026 til december 2028.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i henhold til ADA 2024-kriterier
  • Positiv for mindst 2 ø-antistoffer blandt insulinantistof (IAA), glutaminsyredecarboxylaseantistof (GADA), insulinom-associeret protein 2-antistof (IA-2A), ø-celleantistof (ICA) og zinktransporter 8-antistof (ZnT8A)
  • Random C-peptidniveau større end eller lig med 200 pmol/L

Bemærk:

- For deltagere, der har brugt insulin i mere end 14 dage, skal et positivt IAA-resultat ledsages af mindst 2 yderligere positive antistoffer ud over IAA

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, positiv urin-graviditetstest ved screening eller manglende evne til at udelukke graviditet efter investigatorens vurdering
  • God glykæmisk kontrol med kun orale antidiabetika
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer diabetesbehandling eller immunmodulation
  • Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Nyrefunktionsnedsættelse eller tegn på nyreskade, herunder estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 mL/min/1,73 m², urin-albumin-kreatinin-ratio (UACR) større end eller lig med 3,4 mg/mmol (gentagen bekræftelse om nødvendigt) eller anden nyresygdom, der vurderes uegnet til optag efter investigatorens vurdering
  • Tidligere malignitet, ukontrolleret immunsystemsygdom eller ukontrolleret infektion
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i et lægemiddelforsøg
  • Brug af andre immunsuppressive midler inden for 12 uger før optag
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 12 uger før optag
  • Tidligere multiple lægemiddelallergier, allergiske sygdomme, overfølsomhedskonstitution eller lægemiddelafhængighed
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre studiedeltagelse eller -evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimetylfumarat med standard insulinterapi
Deltagere i denne arm vil modtage dimethylfumarat enterocoatede kapsler som supplement til standard insulinbehandling for type 1-diabetes. Dimethylfumarat vil blive startet med 120 mg to gange dagligt og øget efter 7 dage til 240 mg to gange dagligt. Interventionsperioden varer 24 uger, efterfulgt af 52 ugers opfølgning.
Medicin: Fumarsyredimethylester enterokapsler
Dimethylfumarat enterocoatede kapsler, startet på 120 mg to gange dagligt og efter 7 daget til 240 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • DMF
Medicin: Insulin
Standard insulinbehandling til type 1-diabetes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
<string>Deltagere i denne gruppe vil modtage standard insulinbehandling for type 1-diabetes uden dimethylfumarat.
Deltagere vil blive fulgt i henhold til undersøgelsesplanen i 24 ugers behandlingsobservation og 52 ugers opfølgning.</string>
Medicin: Insulin
Standard insulinbehandling til type 1-diabetes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-Justeret Geometrisk Gennemsnit Areal Under Serum C-Peptid Kurven Under en 2-Timers Blandet Måltid Tolerance Test
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter tilmelding)
Det primære effekteffektmål er det justerede geometriske gennemsnit af arealet under serum C-peptidkurven under en 2-timers blandet måltidstolerancetest (MMTT).
24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bag-Corrigeret Geometrisk Gennemsnit Areal Under Serum C-Peptid-Kurven Under En 2-Timers Tolerance Test Med Blandet Måltid
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Baseline-justeret geometrisk gennemsnitsareal under serum C-peptid-kurven under en 2-timers blandet måltidstolerance test (MMTT).
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i geometrisk gennemsnit af areal under serum C-peptid kurven under en 2-timers blandet måltids tolerance test
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter endt intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter endt intervention (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i det geometriske gennemsnit af arealet under serum-C-peptid-kurven under en 2-timers blandet måltidstolerancetest (MMTT).
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter endt intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter endt intervention (76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere, der opretholder positiv C-peptid-respons efter en 2-timers blandet måltidstolerancetest
Tidsramme: 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Antal deltagere, der opretholder positiv C-peptid-respons 52 uger efter interventionens afslutning, defineret som en maksimal C-peptid-koncentration på mindst 200 pmol/L efter en 2-timers blandet måltidstolerancetest (MMTT).
52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter tilmelding)
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau og ændring fra baseline.
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med dårlig glykæmisk kontrol
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter inklusion), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter inklusion) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter inklusion)
Antal deltagere med dårlig glykæmisk kontrol, defineret som HbA1c større end 9%.
Slut på intervention (24 uger efter inklusion), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter inklusion) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter inklusion)
Antal deltagere med god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Slutning af intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter slutning af intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter slutning af intervention (76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med god glykæmisk kontrol, defineret som HbA1c lavere end 6,5%.
Slutning af intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter slutning af intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter slutning af intervention (76 uger efter tilmelding)
Gennemsnitlig eksogen insulin dosis
Tidsramme: I slutningen af interventionen (24 uger efter tilmeldingen), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmeldingen) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmeldingen)
Gennemsnitlig dosis af eksogent insulin i løbet af de 7 dage før hvert studiebesøg, udtrykt som IE/kg/dag.
I slutningen af interventionen (24 uger efter tilmeldingen), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmeldingen) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmeldingen)
Ændring fra baseline i andelen af perifere blod-CD4+ T-celler
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afslutning af intervention (76 uger efter tilmelding)
Målt ved flowcytometri og rapporteret som procentdel af lymfocytter.
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afslutning af intervention (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i andel af perifere blod B-celler
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter tilmelding)
Målt ved flowcytometri og rapporteret som procentdel af lymfocytter.
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter afsluttet intervention (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter afsluttet intervention (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i andel af naturlige dræberceller i perifert blod
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Målt ved flowcytometri og rapporteret som procentdel af lymfocytter.
Slut på intervention (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i andelen af regulatoriske T-celler i perifert blod
Tidsramme: Interventionens afslutning (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Målt ved flowcytometri og rapporteret som procentdel af lymfocytter.
Interventionens afslutning (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i serum-interleukin-6-koncentration
Tidsramme: Slut på interventionen (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Målt i serum
Slut på interventionen (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Ændring fra baseline i serumtumornekrosefaktor-alfa-koncentration
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter inklusion), 24 uger efter interventions afslutning (48 uger efter inklusion) og 52 uger efter interventions afslutning (76 uger efter inklusion)
Målt i serum
Slut på intervention (24 uger efter inklusion), 24 uger efter interventions afslutning (48 uger efter inklusion) og 52 uger efter interventions afslutning (76 uger efter inklusion)
Ændring fra baseline i antallet af positive ø-autantistoffer
Tidsramme: Slut på interventionen (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionsafslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionsafslutning (76 uger efter tilmelding)
Tælling af positive øautoantistoffer blandt GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA og IAA, rapporteret som et heltal fra 0 til 5.
Slut på interventionen (24 uger efter tilmelding), 24 uger efter interventionsafslutning (48 uger efter tilmelding) og 52 uger efter interventionsafslutning (76 uger efter tilmelding)
Ændring fra baseline i glutaminsyredecarboxylase autoantistof titer
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Målt ved anvendelse af en assayspecifik metode og rapporteret i assayspecifikke enheder.
Slut på intervention (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter interventionens afslutning (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter interventionens afslutning (76 uger efter indskrivning)
Ændring fra baseline i zinktransporter 8 autoantistoftiter
Tidsramme: Slut på intervention (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter afslutning af intervention (76 uger efter indskrivning)
Målt ved en assayspecifik metode og rapporteret i assayspecifikke enheder.
Slut på intervention (24 uger efter indskrivning), 24 uger efter afslutning af intervention (48 uger efter indskrivning) og 52 uger efter afslutning af intervention (76 uger efter indskrivning)
Antal deltagere med sammensatte behandlingsrelaterede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter studiestart)
Deltagere med mindst én forekomst af en hvilken som helst af følgende behandlingsrelaterede symptomatiske bivirkninger i sikkerhedsopfølgningsperioden: rødme, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, kløe, udslæt, erytem eller dyspepsi.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter studiestart)
Antal deltagere med sammensatte overfølsomheds- eller opportunistiske infektionshændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter inklusion)
Deltagere med mindst én forekomst af nogen af følgende under sikkerhedsopfølgningsperioden: øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, angioødem eller opportunistisk infektion.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter inklusion)
Antal deltagere med sammensatte laboratoriemæssige sikkerhedsabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter afslutning af intervention (op til 76 uger efter tilmelding)
Deltagere med mindst én forekomst af et af følgende i sikkerhedsopfølgningsperioden: forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet totalbilirubin eller lymfopeni.
Fra første dosis til 52 uger efter afslutning af intervention (op til 76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med sammensatte renale sikkerhedshændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Deltagere med mindst én forekomst af et af følgende i sikkerhedsopfølgningsperioden: nyopstået eller forværret albuminuri, forhøjet serumkreatinin eller nedsat estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionsafslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Deltagere med mindst én episode med hypoglykæmi i sikkerhedsopfølgningsperioden.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionsafslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Deltagere med mindst én episode af svær hypoglykæmi i sikkerhedsopfølgningsperioden.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionens afslutning (op til 76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med ketose
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter afslutning af interventionen (op til 76 uger efter tilmelding)
Deltagere med mindst én episode af ketose i sikkerhedsopfølgningsperioden.
Fra første dosis til 52 uger efter afslutning af interventionen (op til 76 uger efter tilmelding)
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra første dosis til 52 uger efter interventionsafslutning (op til 76 uger efter indskrivning)
Deltagere med mindst én episode af diabetisk ketoacidose i den sikkerhedsmæssige opfølgningsperiode.
Fra første dosis til 52 uger efter interventionsafslutning (op til 76 uger efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-SR-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker, etiske krav, begrænsninger i deltagersamtykke og overvejelser om databeskyttelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fumarsyredimethylester enterokapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner