Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dimethyl fumarátu u dospělých s diabetem 1. typu

21. dubna 2026 aktualizováno: Yong Gu, Nanjing Medical University

Nerandomizovaná, paralelně kontrolovaná, monocentrická, otevřená klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dimethylfumarátu při zachování funkce pankreatických β-buněk u dospělých s diabetem 1. typu

Jedná se o nerandomizovanou, paralelně kontrolovanou, jednocentrovou, otevřenou klinickou studii navrženou k hodnocení účinnosti dimethylfumarátu při zachování funkce beta-buněk pankreatu u dospělých s diabetem 1. typu, jakož i jeho bezpečnosti a snášenlivosti v této populaci.

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří splňují diagnostická kritéria ADA 2024 pro diabetes 1. typu, mají alespoň 2 pozitivní autoprotilátky ostrůvků a mají reziduální funkci beta-buněk prokázanou náhodnou hladinou C-peptidu alespoň 200 pmol/l. Celkem se plánuje zařazení 96 účastníků, z toho 32 do skupiny léčené dimethylfumarátem a 64 do kontrolní skupiny se standardní léčbou.

Účastníci v léčebné skupině dostanou dimethylfumarát ve formě enterosolventních tobolek navíc ke standardní inzulinové terapii pro diabetes 1. typu. Dimethylfumarát bude zahájen v dávce 120 mg dvakrát denně a po 7 dnech zvýšen na udržovací dávku 240 mg dvakrát denně. Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze standardní inzulinovou terapii. Intervenční období bude trvat 24 týdnů, následované 52 týdny sledování.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je plocha pod křivkou sérového C-peptidu upravená na výchozí hodnoty během 2hodinového smíšeného jídla v týdnu 24. Sekundární cíle zahrnují ukazatele funkce beta-buněk v několika časových bodech, změny glykovaného hemoglobinu, podíly účastníků s dobrou nebo špatnou kompenzací glykémie, požadavky na dávku inzulinu a imunologické markery včetně subpopulací lymfocytů, cytokinových profilů a charakteristik autoprotilátek ostrůvků. Bezpečnostní hodnocení zahrne výskyt návalů horka, gastrointestinálních nežádoucích účinků, alergických reakcí, oportunních infekcí, abnormalit jaterních funkcí, lymfopenie, renálních abnormalit, hypoglykémie, těžké hypoglykémie, ketózy a ketoacidózy.

Celková doba trvání studie je 36 měsíců, od ledna 2026 do prosince 2028.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost účastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 65 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu podle kritérií ADA 2024
  • Pozitivní alespoň na 2 ostrůvkové autoprotilátky z inzulinové autoprotilátky (IAA), autoprotilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátky proti inzulinomu asociovanému proteinu 2 (IA-2A), autoprotilátky proti buňkám ostrůvků (ICA) a autoprotilátky proti transportéru zinku 8 (ZnT8A)
  • Náhodná hladina C-peptidu vyšší nebo rovna 200 pmol/l

Poznámka:

- U účastníků, kteří užívali inzulin déle než 14 dní, musí být pozitivní výsledek IAA doprovázen alespoň 2 dalšími pozitivními autoprotilátkami jinými než IAA

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo neschopnost vyloučit těhotenství dle názoru zkoušejícího
  • Dobrá glykemická kontrola pouze na perorálních antidiabeticích
  • Účast v jiných studiích zahrnujících léčbu diabetu nebo imunomodulaci
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) více než 3násobek horní hranice normy
  • Renální insuficience nebo důkaz poškození ledvin, včetně odhadované glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m², poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) vyššího nebo rovného 3,4 mg/mmol (v případě potřeby opakované potvrzení) nebo jiného onemocnění ledvin považovaného zkoušejícím za nevhodné pro zařazení
  • Anamnéza malignity, nekontrolovaného onemocnění imunitního systému nebo nekontrolované infekce
  • Zneužívání alkoholu, drogová závislost, psychiatrická porucha nebo jiné stavy považované za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení
  • Užívání jiných imunosupresiv během 12 týdnů před zařazením
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 12 týdnů před zařazením
  • Anamnéza mnohočetných lékových alergií, alergických onemocnění, hypersenzitivní konstituce nebo drogové závislosti
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by dle názoru zkoušejícího mohl narušit účast ve studii nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethyl fumarát plus standardní inzulinová terapie
Účastníci v této větvi obdrží dimethylfumarát v enterosolventních tobolkách kromě standardní inzulinové terapie pro diabetes 1. typu. Dimethylfumarát bude podáván v úvodní dávce 120 mg dvakrát denně a po 7 dnech zvýšen na 240 mg dvakrát denně. Intervenční období bude trvat 24 týdnů, po kterém následuje 52 týdnů sledování.
Lék: Tobolky s enterosolventní úpravou s dimethyl-fumarátem
Dimethyl-fumarát v enterosolventních tobolkách, zahajovací dávka 120 mg dvakrát denně, po 7 dnech zvýšena na 240 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • DMF
Lék: Inzulin
Standardní inzulinová terapie pro diabetes 1. typu podle běžné klinické praxe.
Aktivní komparátor: Standardní inzulínová terapie
Účastníci v této větvi dostanou standardní inzulinovou terapii pro diabetes 1. typu bez dimethyl fumarátu. Účastníci budou sledováni podle harmonogramu studie po dobu 24 týdnů sledování léčby a 52 týdnů následného sledování.
Lék: Inzulin
Standardní inzulinová terapie pro diabetes 1. typu podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr oblasti pod křivkou sérového C-peptidu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla, upravený na výchozí hodnotu
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení do studie)
Primárním cílovým parametrem účinnosti je geometrický průměr plochy pod křivkou sérového C-peptidu, adjustovaný na výchozí hodnotu, během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr plochy pod křivkou sérového C-peptidu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla, upravený na výchozí hodnotu
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po konci intervence (76 týdnů po zařazení)
Geometrický průměr plochy pod křivkou sérového C-peptidu upravený na výchozí hodnotu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po konci intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru plochy pod křivkou sérového C-peptidu během dvouhodinového testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Zmĕna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru plochy pod křivkou sérového C-peptidu bĕhem 2-hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků udržujících pozitivní C-peptidovou odpověď po 2-hodinovém testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků udržujících pozitivní odpověď C-peptidu 52 týdnů po ukončení intervence, definovaný jako vrcholová koncentrace C-peptidu alespoň 200 pmol/l po 2hodinovém testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a změna od výchozí hodnoty.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků se špatnou kontrolou glykémie
Časové okno: End of intervention (24 weeks after enrollment), 24 weeks after end of intervention (48 weeks after enrollment), and 52 weeks after end of intervention (76 weeks after enrollment)
Počet účastníků s nízkou kontrolou glykemie, definovaný jako HbA1c vyšší než 9%.
End of intervention (24 weeks after enrollment), 24 weeks after end of intervention (48 weeks after enrollment), and 52 weeks after end of intervention (76 weeks after enrollment)
Počet účastníků s dobrou glykemickou kontrolou
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s dobrou glykemickou kontrolou, definovanou jako HbA1c nižší než 6,5%.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Průměrná dávka exogenního inzulínu
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
<string>Průměrná dávka exogenního inzulinu během 7 dnů před každou návštěvou studie, vyjádřená jako IU/kg/den.</string>
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozího stavu v podílu periferních CD4+ T buněk
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno průtokovou cytometrií a uváděno jako procento lymfocytů.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozího stavu v podílu periferních krevních B buněk
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno průtokovou cytometrií a uváděno jako procento lymfocytů.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v podílu přirozených zabíječských buněk periferní krve
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno průtokovou cytometrií a hlášeno jako procento lymfocytů.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozího stavu v podílu regulačních T buněk v periferní krvi
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno průtokovou cytometrií a uváděno jako procento lymfocytů.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po ukončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po ukončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace interleukinu-6 v séru
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po konci intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po konci intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřený v séru
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po konci intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po konci intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Na konci intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno v séru
Na konci intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty počtu pozitivních ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet pozitivních pankreatických autoprotilátek mezi GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA a IAA, uváděný jako celé číslo od 0 do 5.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v titru autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno pomocí metody specifické pro dané stanovení a hlášeno v jednotkách specifických pro dané stanovení.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Změna od výchozí hodnoty v titru autoprotilátek proti transporteru zinku 8
Časové okno: Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Měřeno pomocí metody specifické pro daný test a hlášeno v jednotkách specifických pro daný test.
Konec intervence (24 týdnů po zařazení), 24 týdnů po skončení intervence (48 týdnů po zařazení) a 52 týdnů po skončení intervence (76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků se souhrnnými symptomatickými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po skončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jedním výskytem kterékoli z následujících léčebně souvisejících symptomatických nežádoucích reakcí během období bezpečnostního sledování: zčervenání, bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, svědění, vyrážka, erytém nebo dyspepsie.
Od první dávky do 52 týdnů po skončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s kombinovanými hypersenzitivními nebo oportunními infekčními příhodami
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po skončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jedním výskytem kteréhokoli z následujících stavů během období bezpečnostního sledování: okamžitá hypersenzitivní reakce, angioedém nebo oportunní infekce.
Od první dávky do 52 týdnů po skončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s komplexními odchylkami v laboratorních bezpečnostních parametrech
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jedním výskytem následujícího během období sledování bezpečnosti: zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený celkový bilirubin nebo lymfopenie.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s kombinovanými renálními bezpečnostními příhodami
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jedním výskytem některého z následujících během období bezpečnostního sledování: nově vzniklá nebo zhoršující se albuminurie, zvýšený sérový kreatinin nebo snížená odhadovaná glomerulární filtrace.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení do studie)
Účastníci s alespoň jednou epizodou hypoglykémie během období bezpečnostního sledování.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení do studie)
Počet účastníků s těžkou hypoglykemií
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (nejvýše 76 týdnů od zařazení)
Účastníci s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie během období bezpečnostního sledování.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (nejvýše 76 týdnů od zařazení)
Počet účastníků s ketózou
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jednou epizodou ketózy během sledovaného období bezpečnosti.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)
Účastníci s alespoň jednou epizodou diabetické ketoacidózy během bezpečnostního období sledování.
Od první dávky do 52 týdnů po ukončení intervence (až 76 týdnů po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-SR-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních pravidel, etických požadavků, omezení souhlasu účastníků a ochrany údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit