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Offene Studie zu Dimethylfumarat bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

21. April 2026 aktualisiert von: Yong Gu, Nanjing Medical University

Nicht-randomisierte, parallel-kontrollierte, monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimethylfumarat bei der Erhaltung der Pankreas-β-Zell-Funktion bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine nicht-randomisierte, parallel kontrollierte, monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dimethylfumarat zur Erhaltung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Population.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die ADA-Diagnosekriterien für Typ-1-Diabetes 2024 erfüllen, mindestens zwei positive Inselautoantikörper aufweisen und eine erhaltene Betazellfunktion, belegt durch einen zufälligen C-Peptid-Spiegel von mindestens 200 pmol/L, haben. Insgesamt 96 Teilnehmer sind geplant, davon 32 in der Dimethylfumarat-Behandlungsgruppe und 64 in der Kontrollgruppe mit Standardtherapie.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zur Insulintherapie oder ihren etablierten Behandlungsschemata Dimethylfumarat-Magenresistente Kapseln. Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich und wird nach 7 Tagen auf eine Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich gesteigert. Die Kontrollgruppe erhält die normale Insulintherapie entsprechend den örtlichen Standards. Die Interventionsdauer beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die basislinienadjustierte geometrische mittlere Fläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines 2-stündigen Mahlzeitentoleranztests in Woche 24. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der Betazellfunktion zu mehreren Zeitpunkten, Veränderungen des glykierten Hämoglobins, Anteile von Teilnehmern mit guter oder schlechter glykämischer Kontrolle, Insulindosisanforderungen, immunologische Marker (einschließlich Lymphozyten-Subpopulationen, Zytokin-Profilen, Inselautoantikörper-Merkmalen), sowie Lebensqualität. Sicherheitserhebungen umfassen Inzidenz von Hautrötungen, gastrointestinalen Nebenwirkungen, allergischen Reaktionen, opportunistischen Infektionen, Leberfunktionsstörungen, Lymphopenie, Nierenanomalien, Hypoglykämie, schwerer Hypoglykämie, Ketonurie und Ketoazidose.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 36 Monate, von Januar 2026 bis Dezember 2028.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung<\/li>
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren<\/li>
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien von 2024<\/li>
  • Positiv für mindestens 2 Inselautoantikörper (Insulinautoantikörper (IAA), Glutaminsäuredecarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulinom-assoziiertes Protein-2-Autoantikörper (IA-2A), Inselzellantikörper (ICA), Zinktransporter-8-Autoantikörper (ZnT8A))<\/li>
  • Zufalls-C-Peptid-Spiegel von mindestens 200 pmol\/L<\/li><\/ul>

    Hinweis:<\/p>

    - Bei Teilnehmern, die länger als 14 Tage Insulin angewendet haben, muss ein positives IAA-Ergebnis von mindestens 2 zusätzlichen positiven Autoantikörpern außer IAA begleitet sein.<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schwangere oder stillende Frauen, positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Unfähigkeit, eine Schwangerschaft nach Einschätzung des Prüfarztes auszuschließen<\/li>
    • Gute Blutzuckerkontrolle allein mit oralen Antidiabetika<\/li>
    • Teilnahme an anderen Studien zur Diabetesbehandlung oder Immunmodulation<\/li>
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze<\/li>
    • Niereninsuffizienz oder Anzeichen von Nierenschäden, einschließlich einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml\/min\/1,73 m², eines Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) von mindestens 3,4 mg\/mmol (bei Bedarf wiederholte Bestätigung) oder einer anderen Nierenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet ist<\/li>
    • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, unkontrollierten Immunerkrankung oder unkontrollierten Infektion<\/li>
    • Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, psychiatrische Störung oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie als ungeeignet angesehen werden<\/li>
    • Anwendung anderer Immunsuppressiva innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn<\/li>
    • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn<\/li>
    • Anamnese multipler Arzneimittelallergien, allergischer Erkrankungen, Überempfindlichkeitskonstitution oder Arzneimittelabhängigkeit<\/li>
    • Jegliche Krankheit oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen könnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat plus Standard-Insulintherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dimethylfumarat-Dragees (magensaftresistente Kapseln) zusätzlich zur standardmäßigen Insulintherapie bei Typ-1-Diabetes. Dimethylfumarat wird mit 120 mg zweimal täglich begonnen und nach 7 Tagen auf 240 mg zweimal täglich gesteigert. Die Interventionsdauer beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer 52-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Dimethylfumarat magensaftresistent Kapseln
Dimethylfumarat-Magensaftresistente Kapseln, begonnen mit 120 mg zweimal täglich und nach 7 Tagen gesteigert auf 240 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • DMF
Arzneimittel: Insulin
Standardinsulintherapie für Typ-1-Diabetes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Aktiver Komparator: Standard-Insulintherapie
Teilnehmer dieses Arms erhalten ohne Dimethylfumarat die Standard-Insulintherapie für Typ-1-Diabetes. Die Teilnehmer werden gemäß Studienplan über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Insulin
Standardinsulintherapie für Typ-1-Diabetes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer geometrischer, baselineadjustierter Flächeninhalt unter der C-Peptid-Serumkurve während eines 2-stündigen Toleranztests mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der basislinienadjustierte geometrische Mittelwert der Fläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines 2-stündigen gemischten Mahlzeiten-Toleranztests (MMTT).
24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustierter geometrischer Mittelwert der Fläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines 2-stündigen Mixed-Meal-Toleranztests
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Basislinien-adjustierte geometrische Mittelwertfläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines 2-stündigen gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT).
Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Veränderung der geometrischen Mittelwertfläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines 2-stündigen gemischten Mahlzeitentoleranztests im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Änderung des geometrischen Mittelwerts der Fläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve während eines zweistündigen Mischnahrungs-Toleranztests (MMTT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener positiver C-Peptid-Reaktion nach einem 2-stündigen gemischten Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer, die 52 Wochen nach Ende der Intervention eine positive C-Peptid-Reaktion beibehalten, definiert als eine maximale C-Peptid-Konzentration von mindestens 200 pmol/L nach einem 2-stündigen Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT).
52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c > 9%.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit guter glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit guter glykämischer Kontrolle, definiert als HbA1c unter 6,5 %.
Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Durchschnittliche exogene Insulindosis
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Durchschnittliche Dosis von exogenem Insulin während der 7 Tage vor jedem Studienbesuch, ausgedrückt als IE/kg/Tag.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Änderung gegenüber Baseline im Anteil der peripheren Blut-CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Gemessen mittels Durchflusszytometrie und angegeben als Prozentsatz der Lymphozyten.
Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Änderung vom Ausgangswert im Anteil der peripheren Blut-B-Zellen
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Gemessen mittels Durchflusszytometrie und als Anteil der Lymphozyten angegeben.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der natürlichen Killerzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Gemessen mittels Durchflusszytometrie und angegeben als prozentualer Anteil der Lymphozyten.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Gemessen mittels Durchflusszytometrie und angegeben als Prozentsatz der Lymphozyten.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Änderung der Serum-Interleukin-6-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Measured in serum
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Änderung der Serum-Tumornekrosefaktor-alpha-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Gemessen im Serum
Ende der Intervention (24 Wochen nach der Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach der Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach der Einschreibung)
Änderung der Anzahl positiver Inselautoantikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Anzahl positiver Inselautoantikörper unter GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA und IAA, gemeldet als ganze Zahl von 0 bis 5.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Änderung des Titers von Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Gemessen nach einer assay-spezifischen Methode und in assay-spezifischen Einheiten angegeben.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Einschreibung), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Einschreibung) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Einschreibung)
Änderung der Zinktransporter-8-Autoantikörper-Titer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Gemessen mit einer assay-spezifischen Methode und in assay-spezifischen Einheiten angegeben.
Ende der Intervention (24 Wochen nach Aufnahme), 24 Wochen nach Ende der Intervention (48 Wochen nach Aufnahme) und 52 Wochen nach Ende der Intervention (76 Wochen nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten behandlungsbedingten symptomatischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten einer der folgenden behandlungsbedingten symptomatischen Nebenwirkungen während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums: Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem oder Dyspepsie.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Überempfindlichkeits- oder opportunistischen Infektionsereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach der Aufnahme)
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums: sofortige Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem oder opportunistische Infektion.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Labor-Sicherheitsanomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Einschreibung)
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums: erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhtes Gesamtbilirubin oder Lymphopenie.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten renalen Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme in die Studie)
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums: neu auftretende oder sich verschlechternde Albuminurie, erhöhtes Serumkreatinin oder verminderte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme in die Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Einschluss)
Participants with at least one episode of severe hypoglycemia during the safety follow-up period.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Einschluss)
Anzahl der Teilnehmer mit Ketonurie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Teilnehmer mit mindestens einer Episode von Ketose während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
Von der ersten Dosis bis zu 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Studieneintritt)
Teilnehmer mit mindestens einer Episode einer diabetischen Ketoazidose während des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.
Von der ersten Dosis bis 52 Wochen nach Ende der Intervention (bis zu 76 Wochen nach Studieneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-SR-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien, ethischer Anforderungen, Einschränkungen der Teilnehmereinwilligung und Datenschutzaspekten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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