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Studio in aperto su fumarato di dimetile in adulti con diabete di tipo 1

21 aprile 2026 aggiornato da: Yong Gu, Nanjing Medical University

Studio clinico non randomizzato, a controllo parallelo, monocentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del fumarato di dimetile nel preservare la funzione delle cellule β pancreatiche in adulti con diabete di tipo 1

Questo è uno studio clinico non randomizzato, controllato parallelo, monocentrico, in aperto, progettato per valutare l'efficacia del dimetilfumarato nel preservare la funzione delle cellule beta pancreatiche in adulti con diabete di tipo 1, nonché la sua sicurezza e tollerabilità in questa popolazione.

I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri diagnostici ADA 2024 per il diabete di tipo 1, hanno almeno 2 autoanticorpi delle isole pancreatiche positivi e una funzione residua delle cellule beta evidenziata da un livello di C-peptide casuale di almeno 200 pmol/L. Sono previsti in totale 96 partecipanti, di cui 32 nel gruppo di trattamento con dimetilfumarato e 64 nel gruppo di controllo con trattamento standard.

I partecipanti del gruppo di trattamento riceveranno capsule gastroresistenti di dimetilfumarato in aggiunta alla terapia insulinica standard per il diabete di tipo 1. Il dimetilfumarato verrà iniziato a 120 mg due volte al giorno e aumentato dopo 7 giorni a una dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo la terapia insulinica standard. Il periodo di intervento sarà di 24 settimane, seguito da 52 settimane di follow-up.

L'endpoint primario di efficacia è l'area sotto la curva geometrica media del C-peptide sierico corretta per il basale durante un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore alla settimana 24. Gli endpoint secondari includono misure della funzione delle cellule beta in diversi momenti, variazioni dell'emoglobina glicata, proporzioni di partecipanti con buon o scarso controllo glicemico, fabbisogno insulinico e marcatori immunologici, tra cui sottopopolazioni linfocitarie, profili citochinici e caratteristiche degli autoanticorpi delle isole. Le valutazioni di sicurezza includeranno l'incidenza di arrossamento, eventi avversi gastrointestinali, reazioni allergiche, infezioni opportunistiche, anomalie della funzione epatica, linfopenia, anomalie renali, ipoglicemia, ipoglicemia grave, chetosi e chetoacidosi.

La durata totale dello studio è di 36 mesi, da gennaio 2026 a dicembre 2028.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato<\/li>
  • Età compresa tra 18 e 65 anni<\/li>
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 secondo i criteri ADA 2024<\/li>
  • Positività per almeno 2 autoanticorpi delle isole pancreatiche tra autoanticorpi anti-insulina (IAA), autoanticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), autoanticorpi anti-proteina 2 associata all'insulinoma (IA-2A), anticorpi anti-cellule delle isole (ICA) e autoanticorpi anti-trasportatore dello zinco 8 (ZnT8A)<\/li>
  • Livello di peptide C random maggiore o uguale a 200 pmol\/L<\/li><\/ul>

    Nota:<\/p>

    - Per i partecipanti che hanno usato insulina per più di 14 giorni, un risultato positivo per IAA deve essere accompagnato da almeno 2 autoanticorpi positivi aggiuntivi diversi da IAA<\/p>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Donne in gravidanza o in allattamento, test di gravidanza urinario positivo allo screening o incapacità di escludere una gravidanza secondo il parere dello sperimentatore<\/li>
    • Buon controllo glicemico con soli farmaci antidiabetici orali<\/li>
    • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono il trattamento del diabete o l'immunomodulazione<\/li>
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore della norma<\/li>
    • Insufficienza renale o evidenza di danno renale, inclusi tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 mL\/min\/1,73 m², rapporto albumina-creatinina urinario (UACR) maggiore o uguale a 3,4 mg\/mmol (conferma ripetuta se necessario), o altra patologia renale considerata non idonea all'arruolamento dallo sperimentatore<\/li>
    • Anamnesi di neoplasia, malattia immunitaria non controllata o infezione non controllata<\/li>
    • Abuso di alcol, abuso di sostanze, disturbi psichiatrici o altre condizioni considerate non idonee alla partecipazione a uno studio farmacologico<\/li>
    • Uso di altri agenti immunosoppressivi nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento<\/li>
    • Partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento<\/li>
    • Anamnesi di allergie multiple a farmaci, malattie allergiche, costituzione ipersensibile o dipendenza da farmaci<\/li>
    • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimetilfumarato più terapia insulinica standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno capsule gastroresistenti di dimetilfumarato in aggiunta alla terapia insulinica standard per il diabete di tipo 1. Il dimetilfumarato sarà iniziato alla dose di 120 mg due volte al giorno e aumentata dopo 7 giorni a 240 mg due volte al giorno. Il periodo di intervento durerà 24 settimane, seguito da 52 settimane di follow-up.
Droga: Capsule gastro-resistenti a base di Dimetilfumarato
Capsule con rivestimento enterico di fumarato di dimetile, iniziate a 120 mg due volte al giorno e aumentate dopo 7 giorni a 240 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • DMF
Droga: Insulina
Terapia insulinica standard per il diabete di tipo 1 secondo la pratica clinica di routine.
Comparatore attivo: Terapia insulinica standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia insulinica standard per il diabete di tipo 1 senza dimetilfumarato. I partecipanti saranno seguiti secondo il programma dello studio per 24 settimane di osservazione del trattamento e 52 settimane di follow-up.
Droga: Insulina
Terapia insulinica standard per il diabete di tipo 1 secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Geometrica Media Aggiustata al Baseline per Siero C-Peptide Durante un Test di Tolleranza al Pasto Misto di 2 Ore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (48 settimane dopo l'arruolamento)
L'endpoint primario di efficacia è l'area geometrica media sotto la curva del C-peptide sierico durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore, aggiustata per il basale.
24 settimane dopo la fine del trattamento (48 settimane dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva geometrica media aggiustata per il basale del peptide-C sierico durante un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Area geometrica media aggiustata al basale sotto la curva del peptide C sierico durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale dell'area geometrica media sotto la curva del C-peptide sierico durante un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale della media geometrica dell'area sotto la curva del C-peptide sierico durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di Partecipanti che Mantengono una Risposta Positiva del Peptide C dopo un Test di Tolleranza al Pasto Misto di 2 Ore
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti che mantiene una risposta positiva del peptide C a 52 settimane dopo la fine dell'intervento, definita come concentrazione massima di peptide C di almeno 200 pmol/L dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore.
52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Livello di emoglobina glicata (HbA1c) e variazione rispetto al basale.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con scarso controllo glicemico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con scarso controllo glicemico, definito come HbA1c maggiore del 9%.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di Partecipanti con Buon Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con un buon controllo glicemico, definito come HbA1c inferiore al 6.5%.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Dose media di insulina esogena
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Dose media di insulina esogena durante i 7 giorni precedenti ogni visita dello studio, espressa in UI/kg/giorno.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nella proporzione di cellule T CD4+ del sangue periferico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurata tramite citometria a flusso e riportata come percentuale di linfociti.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nella proporzione di linfociti B del sangue periferico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato mediante citometria a flusso e riportato come percentuale di linfociti.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale della percentuale di cellule natural killer nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato mediante citometria a flusso e riportato come percentuale di linfociti.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale della proporzione di linfociti T regolatori nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurata mediante citometria a flusso e riportata come percentuale di linfociti.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di interleuchina-6
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato nel siero
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento), e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato nel siero
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento), e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale del numero di autoanticorpi delle isole pancreatiche positivi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Conteggio degli autoanticorpi positivi dell'isolotto tra GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA e IAA, riportato come numero intero da 0 a 5.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nel titolo degli autoanticorpi glutammico decarbossilasi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato utilizzando un metodo specifico per il saggio e riportato in unità specifiche del saggio.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nel titolo autoanticorpale del trasportatore di zinco 8
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Misurato utilizzando un metodo specifico per il saggio e riportato in unità specifiche per il saggio.
Fine dell'intervento (24 settimane dopo l'arruolamento), 24 settimane dopo la fine dell'intervento (48 settimane dopo l'arruolamento) e 52 settimane dopo la fine dell'intervento (76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con reazioni avverse sintomatiche composite correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno una occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi avversi correlati al trattamento durante il periodo di follow-up di sicurezza: vampate di calore, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, eritema o dispepsia.
Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con eventi di ipersensibilità composita o infezione opportunistica
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno una occorrenza di uno dei seguenti durante il periodo di follow-up di sicurezza: reazione di ipersensibilità immediata, angioedema o infezione opportunistica.
Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio composite di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno un'occorrenza di uno dei seguenti durante il periodo di follow-up di sicurezza: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina totale o linfopenia.
Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con eventi compositi di sicurezza renale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
<Traduzione>Partecipanti con almeno un'occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di follow-up di sicurezza: albuminuria di nuova insorgenza o peggioramento, aumento della creatinina sierica o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata.</Traduzione>
Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia durante il periodo di follow-up di sicurezza.
Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia grave durante il periodo di follow-up di sicurezza.
Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti in chetosi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Partecipanti con almeno un episodio di chetosi durante il periodo di follow-up di sicurezza.
Dalla prima dose fino a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dall'arruolamento)
Partecipanti con almeno un episodio di chetoacidosi diabetica durante il periodo di follow-up di sicurezza.
Dalla prima dose a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (fino a 76 settimane dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Gu, Department of Endocrinology, Jiangsu Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-SR-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati non verranno condivisi a causa delle politiche istituzionali, dei requisiti etici, delle limitazioni del consenso dei partecipanti e delle considerazioni sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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