ENGAGE-TBI 실행 가능성 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
이 연구는 먼저 지역사회 환경에서 TBI를 가진 성인을 대상으로 ENGAGE-TBI 중재를 제공하는 것이 가능한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 고립은 외상성 뇌손상(TBI) 환자들 사이에서 흔하고 매우 우선시되는 문제로, 신체 및 정신 건강 결과를 악화시킵니다.
기존의 재활 개입은 주로 기저 손상을 치료하는 데 초점을 맞추었으며, 사회적 참여 개선에는 제한적인 성과를 보였습니다.
환자 주도의 자가 관리 접근법이 유망한 대안이 될 수 있습니다.
본 연구는 TBI를 가진 지역사회 거주 성인들의 사회적 고립을 줄이기 위해 사회적 참여를 증가시키도록 설계된 새롭고 이론 기반의 작업치료 개입인 ENGAGE-TBI의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
단일 그룹 사전-사후 설계를 사용하여, 이 연구는 미주리 뇌손상 협회를 통해 모집된 30명의 TBI 성인을 등록할 것입니다.
ENGAGE-TBI는 작업치료사와 TBI를 가진 동료 멘토가 공동으로 진행하는 12세션 그룹 개입입니다.
개입은 6주에 걸쳐 전달되는 세 가지 핵심 요소(사회적 학습, 안내된 문제 해결, 숙련된 지역사회 실습)를 통합합니다.
타당성 결과에는 충실도, 참가자 참여, 만족도, 출석률 및 유지율이 포함됩니다.
1차 임상 결과는 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 측정 도구를 사용하여 측정된 사회적 참여입니다.
타당성 결과는 사전 지정된 기준과 비교하여 서술적으로 평가됩니다.
개입 효과 및 변동성을 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 포함한 그룹 내 Cohen's d 효과 크기를 계산하여 향후 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공합니다.
연구 결과는 완전한 검정력을 갖춘 효과성 시험 개발을 지원할 것입니다.
본 연구는 TBI를 만성 질환으로 취급하고 손상 치료보다 환자 주도의 목표 달성을 우선시하는 이해관계자 정보 기반 지역사회 개입을 시험함으로써 TBI 재활의 중요한 격차를 해결합니다.
기존의 재활 개입은 주로 기저 손상을 치료하는 데 초점을 맞추었으며, 사회적 참여 개선에는 제한적인 성과를 보였습니다.
환자 주도의 자가 관리 접근법이 유망한 대안이 될 수 있습니다.
본 연구는 TBI를 가진 지역사회 거주 성인들의 사회적 고립을 줄이기 위해 사회적 참여를 증가시키도록 설계된 새롭고 이론 기반의 작업치료 개입인 ENGAGE-TBI의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
단일 그룹 사전-사후 설계를 사용하여, 이 연구는 미주리 뇌손상 협회를 통해 모집된 30명의 TBI 성인을 등록할 것입니다.
ENGAGE-TBI는 작업치료사와 TBI를 가진 동료 멘토가 공동으로 진행하는 12세션 그룹 개입입니다.
개입은 6주에 걸쳐 전달되는 세 가지 핵심 요소(사회적 학습, 안내된 문제 해결, 숙련된 지역사회 실습)를 통합합니다.
타당성 결과에는 충실도, 참가자 참여, 만족도, 출석률 및 유지율이 포함됩니다.
1차 임상 결과는 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 측정 도구를 사용하여 측정된 사회적 참여입니다.
타당성 결과는 사전 지정된 기준과 비교하여 서술적으로 평가됩니다.
개입 효과 및 변동성을 추정하기 위해 95% 신뢰 구간을 포함한 그룹 내 Cohen's d 효과 크기를 계산하여 향후 무작위 대조 시험 설계에 정보를 제공합니다.
연구 결과는 완전한 검정력을 갖춘 효과성 시험 개발을 지원할 것입니다.
본 연구는 TBI를 만성 질환으로 취급하고 손상 치료보다 환자 주도의 목표 달성을 우선시하는 이해관계자 정보 기반 지역사회 개입을 시험함으로써 TBI 재활의 중요한 격차를 해결합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- 전화번호: +1 314 273 7540
- 이메일: jkersey@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- 전화번호: +1 314 273 3288
- 이메일: curtisccomer@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- 전화번호: +1 314 273 7540
- 이메일: jkersey@wustl.edu
-
연락하다:
- Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- 이메일: curtisccomer@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 만 18세 이상<\/li>
- 등록 6개월 이상 전에 TBI를 경험했으며, 의료 기록에 기록된 대로 의사에 의해 확인됨<\/li>
- 세인트루이스 지역에 거주<\/li>
- 사회적 참여 문제 보고(TBI 전 사회 활동의 80% 미만 유지, 활동 카드 분류로 측정)<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 그룹 개입에 참여할 수 있을 만큼 충분한 영어 구사 능력 부족<\/li>
- 활동성 물질 사용 장애 있음(PRIME-MD MINI)<\/li>
- 치료되지 않은 정신병적 장애 있음(PRIME-MD MINI)<\/li>
- 지원이 있어도 전략을 기억하는 능력을 제한할 심각한 기억력 손상 있음(몬트리올 인지 평가, 21점 미만)<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENGAGE-TBI_연구
실현 가능성에 대한 결과 측정은 참가자 만족도(의뢰인 만족도 설문지-8), 중재 충실도, 중재 참여도(피츠버그 재활 참여 척도), 출석률, 유지율입니다.
|
ENGAGE-TBI는 작업치료사와 뇌손상 환자가 함께 진행하는 지역사회 기반 그룹 개입 프로그램입니다.
ENGAGE-TBI는 사회적 학습, 안내된 문제 해결, 사회 참여 목표 달성을 위한 전략의 숙달된 실습을 통합합니다.
주 2회, 6주 동안 진행되는 12회의 90분 그룹 세션으로 제공됩니다.
지역사회 외출을 제외한 세션은 미주리 뇌손상 협회에서 교육 그룹 세션과 별도의 날짜와 시간에 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고객 만족도 설문지-8
기간: Post-Treatment (6-weeks)
|
8개 항목으로 구성된 중재 만족도 측정 도구, 4점 리커트 척도 사용 (8-32점); 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 의미
|
Post-Treatment (6-weeks)
|
|
피츠버그 재활 참여 척도
기간: 각 중재 세션 종료 직후 (중재자의 세션 문서화의 일부로 포함됨)
|
중재자가 각 중재 세션에서 참여도를 평가한 척도; 1-6점 척도로 보고되며, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 의미합니다.
|
각 중재 세션 종료 직후 (중재자의 세션 문서화의 일부로 포함됨)
|
|
PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 사회적 역할 및 활동 참여 능력
기간: 기준시점, 치료 후 (6주)
|
컴퓨터 적응형 테스트로 사회 참여 능력을 평가하며; 점수는 T-점수(0-100 척도, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냄)로 보고됩니다.
|
기준시점, 치료 후 (6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 사회적 고립
기간: 기준선, 치료 후 (6주)
|
사회적 고립을 평가하는 컴퓨터 적응형 검사; 점수는 T-점수(0-100 척도, 높은 점수는 더 높은 고립을 의미)로 보고됨
|
기준선, 치료 후 (6주)
|
|
PROMIS-29 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 기준선, 치료 후(6주)
|
29개 항목으로 구성된 여러 건강 영역 측정 도구로, 5점 Likert 척도를 사용하며 T-점수(0-100 척도, 낮은 점수는 더 좋은 건강 상태를 의미)로 보고됩니다.
|
기준선, 치료 후(6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
This study will produce feasibility data and clinical outcome data on 30 participants with brain injury.
De-identified data will be shared for all patient-reported outcome measures: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation, and PROMIS-29.
Raw data will be transformed to T-scores on the PROMIS measures, and T-scores will be used on the shared dataset.
IPD 공유 기간
데이터는 보조금 기간 종료 후 6개월부터 이용 가능하며, 최소 10년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트와 데이터 사전은 워싱턴 대학 연구 데이터 저장소를 통해 공개적으로 제공될 예정입니다.
제한된 접근은 사용되지 않습니다.
공유되는 데이터는 제한 없이 다운로드로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .