- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549997
ENGAGE-TBI Machbarkeitsstudie
23. April 2026 aktualisiert von: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
Diese Studie wird zunächst die Machbarkeit der Bereitstellung der ENGAGE-TBI-Intervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld mit Erwachsenen mit TBI bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Isolation ist ein häufiges und sehr prioritäres Anliegen von Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) und trägt zu schlechten körperlichen und psychischen Gesundheitsergebnissen bei.
Bestehende Rehabilitationsinterventionen konzentrierten sich hauptsächlich auf die Behandlung zugrunde liegender Beeinträchtigungen, mit begrenztem Erfolg bei der Verbesserung der sozialen Teilhabe.
Ein patientengesteuerter Ansatz des Selbstmanagements könnte eine vielversprechende Alternative darstellen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von ENGAGE-TBI zu bewerten, einer neuartigen, theoriegesteuerten ergotherapeutischen Intervention, die darauf abzielt, soziale Isolation zu verringern, indem die soziale Teilhabe von in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit SHT erhöht wird.
Unter Verwendung eines Ein-Gruppen-Prä-Post-Designs wird diese Studie 30 Erwachsene mit SHT rekrutieren, die über die Brain Injury Association of Missouri rekrutiert werden.
ENGAGE-TBI ist eine 12-sitzungsweise Gruppenintervention, die gemeinsam von einem Ergotherapeuten und einem Peer-Mentor mit SHT durchgeführt wird.
Die Intervention integriert drei Kernelemente – soziales Lernen, geführte Problemlösung und geübte Gemeinschaftspraxis – die über sechs Wochen hinweg durchgeführt werden.
Durchführbarkeitsergebnisse umfassen die Treue zum Programm, das Engagement der Teilnehmer, die Zufriedenheit, die Anwesenheit und die Bindung.
Das primäre klinische Ergebnis ist die soziale Teilhabe, gemessen mit der PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities.
Die Durchführbarkeitsergebnisse werden deskriptiv anhand vorab festgelegter Benchmarks untersucht.
Cohen's d-Effektstärken mit 95%-Konfidenzintervallen werden innerhalb der Gruppe berechnet, um Interventionseffekte und Variabilität abzuschätzen, was die Gestaltung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie informiert.
Die Ergebnisse werden die Entwicklung einer vollständig aussagekräftigen Wirksamkeitsstudie unterstützen.
Diese Studie schließt eine kritische Lücke in der SHT-Rehabilitation, indem sie eine stakeholder-informierte, gemeinschaftsbasierte Intervention testet, die SHT als chronische Erkrankung behandelt und patientengesteuerte Zielerreichung über die Behebung von Beeinträchtigungen stellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: +1 314 273 7540
- E-Mail: jkersey@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- Telefonnummer: +1 314 273 3288
- E-Mail: curtisccomer@wustl.edu
Studienorte
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: +1 314 273 7540
- E-Mail: jkersey@wustl.edu
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Kontakt:
- Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- E-Mail: curtisccomer@wustl.edu
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Hauptermittler:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- mindestens 18 Jahre alt<\/li>
- haben ein SHT > 6 Monate vor der Aufnahme erlitten, bestätigt durch einen Arzt, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert<\/li>
- leben im Großraum St. Louis<\/li>
- berichten über Probleme mit sozialer Teilhabe (Beibehaltung von < 80% der prä-SHT sozialen Aktivitäten, gemessen mit dem Activity Card Sort)<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- unzureichende Englischkenntnisse, um an der Gruppenintervention teilzunehmen<\/li>
- haben eine aktive Substanzgebrauchsstörung (PRIME-MD MINI)<\/li>
- haben eine unbehandelte psychotische Störung (PRIME-MD MINI)<\/li>
- haben eine schwere Gedächtnisbeeinträchtigung, die ihre Fähigkeit einschränken würde, sich mit Unterstützung an Strategien zu erinnern (Montreal Cognitive Assessment, < 21)<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ENGAGE-TBI
Die Ergebnisparameter für die Machbarkeit werden die Zufriedenheit der Teilnehmer (Client Satisfaction Questionnaire-8), die Interventionstreue, das Engagement in der Intervention (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale), die Anwesenheitsrate und die Beibehaltungsrate sein.
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ENGAGE-TBI ist eine gemeindenahe Gruppenintervention, die von einem Ergotherapeuten und einer Person mit einer Hirnverletzung gemeinsam durchgeführt wird.
ENGAGE-TBI integriert soziales Lernen, angeleitete Problemlösung und das gezielte Üben von Strategien zur Erreichung sozialer Partizipationsziele.
Sie wird in 12 90-minütigen Gruppensitzungen durchgeführt, die zweimal pro Woche über 6 Wochen stattfinden.
Abgesehen von gemeindenahen Ausflügen finden die Sitzungen in der Brain Injury Association of Missouri an einem separaten Tag und zu einer anderen Zeit als die Bildungsgruppensitzungen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Nachbehandlung (6 Wochen)
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8-Punkte-Messung der Interventionszufriedenheit mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (8–32); höhere Werte weisen auf größere Zufriedenheit hin
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Nachbehandlung (6 Wochen)
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Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Zeitfenster: Direkt nach Abschluss jeder Interventionssitzung (als Teil der Sitzungsdokumentation des Interventionisten inbegriffen)
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Vom Durchführenden bewertetes Maß der Teilnahme an jeder Interventionssitzung; berichtet auf einer Skala von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung hinweisen.
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Direkt nach Abschluss jeder Interventionssitzung (als Teil der Sitzungsdokumentation des Interventionisten inbegriffen)
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PROMIS (Information System für patientenberichtete Ergebnis-Messungen) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
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Computergestützter adaptiver Test zur Untersuchung der Fähigkeiten zur sozialen Teilhabe; Ergebnisse als T-Werte (0-100-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Teilhabe hinweisen)
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Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (6 Wochen)
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Computer Adaptiver Test zur Messung sozialer Isolation; Ergebnisse werden als T-Werte berichtet (Skala von 0-100, höhere Werte bedeuten stärkere Isolation)
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Ausgangswert, nach der Behandlung (6 Wochen)
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcome Measures Information System)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
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29-Item-Messung mehrerer Gesundheitsdomänen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala und berichtet als T-Werte (0-100-Skala, niedrigere Werte zeigen eine bessere Gesundheit an)
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Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202503070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird Machbarkeitsdaten und klinische Ergebnisdaten von 30 Teilnehmern mit Hirnverletzung liefern.
De-identifizierte Daten werden für alle patientenberichteten Outcome-Maße weitergegeben: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation und PROMIS-29.
Rohdaten werden bei den PROMIS-Maßen in T-Werte transformiert, und T-Werte werden im gemeinsamen Datensatz verwendet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden sechs Monate nach Ende des Förderzeitraums zur Verfügung gestellt und mindestens 10 Jahre lang verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Datenset und das Datenwörterbuch werden über das öffentlich zugängliche Research Data Repository der Washington University verbreitet.
Kontrollierter Zugriff wird nicht verwendet.
Die gemeinsam genutzten Daten werden durch uneingeschränkten Download geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Soziale Interventionsstudie für TBI-Überlebende
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Temple UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungGewalt und ViktimisierungVereinigte Staaten