Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności ENGAGE-TBI

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
Badanie to najpierw oceni wykonalność wdrożenia interwencji ENGAGE-TBI w środowisku społecznym u dorosłych z TBI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja społeczna jest powszechnym i wysoko priorytetowym problemem wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), przyczyniając się do złych wyników zdrowotnych fizycznych i psychicznych.
Istniejące interwencje rehabilitacyjne koncentrowały się głównie na korygowaniu podstawowych zaburzeń, z ograniczonym sukcesem w poprawie uczestnictwa społecznego.
Podejście oparte na samodzielnym zarządzaniu, kierowane przez pacjenta, może stanowić obiecującą alternatywę.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności ENGAGE-TBI, nowatorskiej, opartej na teorii interwencji terapii zajęciowej zaprojektowanej w celu zmniejszenia izolacji społecznej poprzez zwiększenie uczestnictwa społecznego wśród dorosłych z TBI mieszkających w społeczności.
Stosując prototyp przed-post pojedynczej grupy, badanie to zapisze 30 dorosłych z TBI zrekrutowanych za pośrednictwem Stowarzyszenia Urazów Mózgu w Missouri.
ENGAGE-TBI to interwencja grupowa składająca się z 12 sesji, prowadzona wspólnie przez terapeutę zajęciowego i mentora rówieśniczego z TBI.
Interwencja integruje trzy podstawowe elementy - uczenie społeczne, kierowane rozwiązywanie problemów i praktykę umiejętności społecznych w społeczności - realizowane przez sześć tygodni.
Wyniki wykonalności obejmują wierność, zaangażowanie uczestników, satysfakcję, frekwencję i retencję.
Podstawowym wynikiem klinicznym jest uczestnictwo społeczne, mierzone za pomocą PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities.
Wyniki wykonalności będą analizowane opisowo w odniesieniu do wcześniej określonych benchmarków.
Wielkości efektu Cohena d w obrębie grupy z 95% przedziałami ufności zostaną obliczone w celu oszacowania efektów interwencji i zmienności, informując projekt przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania.
Wyniki wspomogą rozwój w pełni zasilanego badania skuteczności.
To badanie adresuje krytyczną lukę w rehabilitacji TBI, testując opartą na interesariuszach interwencję społecznościową, która traktuje TBI jako przewlekłą chorobę i priorytetuje osiągnięcie celów pacjenta nad korektą zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
  • Numer telefonu: +1 314 273 7540
  • E-mail: jkersey@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
  • Numer telefonu: +1 314 273 3288
  • E-mail: curtisccomer@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
          • Numer telefonu: +1 314 273 7540
          • E-mail: jkersey@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • doznał TBI > 6 miesięcy przed włączeniem, potwierdzone przez lekarza na podstawie dokumentacji medycznej
  • mieszka w obszarze St. Louis
  • zgłasza problemy z uczestnictwem społecznym (utrzymanie < 80% aktywności społecznych sprzed TBI mierzonych za pomocą Activity Card Sort)

Kryteria wykluczenia:

  • niewystarczająca znajomość języka angielskiego do udziału w interwencji grupowej
  • czynne zaburzenie używania substancji (PRIME-MD MINI)
  • nieleczone zaburzenie psychotyczne (PRIME-MD MINI)
  • poważne upośledzenie pamięci, które ograniczałoby zdolność zapamiętywania strategii ze wsparciem (Montreal Cognitive Assessment, < 21)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENGAGE-TBI
Miary wyników wykonalności będą obejmować satysfakcję uczestników (Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8), wierność interwencji, zaangażowanie w interwencję (Skala Uczestnictwa w Rehabilitacji Pittsburgh), wskaźnik uczestnictwa i wskaźnik retencji.
Behawioralne: Badanie interwencji społecznej dla osób po urazowym uszkodzeniu mózgu
ENGAGE-TBI to grupowa interwencja środowiskowa, która jest prowadzona wspólnie przez terapeutę zajęciowego oraz osobę z urazem mózgu. ENGAGE-TBI łączy uczenie społeczne, ukierunkowane rozwiązywanie problemów oraz ćwiczenie strategii w celu osiągnięcia celów uczestnictwa społecznego. Interwencja składa się z 12 sesji grupowych trwających 90 minut, odbywających się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Poza wyjściami do społeczności, sesje będą odbywać się w Stowarzyszeniu Osób Po Urazie Mózgu w Missouri, w innym dniu i czasie niż sesje edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 tygodni)
8-punktowa miara zadowolenia z interwencji z 4-punktową skalą Likerta (8-32); wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie
Po leczeniu (6 tygodni)
Skala uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdej sesji interwencji (ujętej jako część dokumentacji sesji interwencji)
Miernik zaangażowania oceniany przez interwencjonistę podczas każdej sesji interwencji; podawany w skali 1-6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy udział.
Natychmiast po zakończeniu każdej sesji interwencji (ujętej jako część dokumentacji sesji interwencji)
PROMIS (System Informacyjny Pomiarów Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów) Zdolność do Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Aktywnościach
Ramy czasowe: Wyjściowe, po leczeniu (6 tygodni)
Komputerowy test adaptacyjny badający zdolności uczestnictwa społecznego; wyniki podawane jako T-score (skala 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe uczestnictwo)
Wyjściowe, po leczeniu (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (System Informacyjny Miary Wyników Zgłaszanej przez Pacjenta) Izolacja Społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
Test adaptacyjny komputerowy badający izolację społeczną; wyniki raportowane jako T-score (skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą izolację)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (6 tygodni)
PROMIS-29 (System Informacji o Wynikach Raportowanych przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po leczeniu (6 tygodni)
29-itemowa miara wielu domen zdrowia z użyciem 5-punktowej skali Likerta, raportowana jako wyniki T (ska 0-100, niższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie)
Wartość bazowa, po leczeniu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

American Occupational Therapy Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202503070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie wygeneruje dane dotyczące wykonalności i dane dotyczące wyników klinicznych dla 30 uczestników z urazem mózgu. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione dla wszystkich zgłaszanych przez pacjentów miar wyników: Kwestionariusz satysfakcji klienta-8, PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach, PROMIS Izolacja społeczna oraz PROMIS-29. Surowe dane zostaną przekształcone w wyniki T w miarach PROMIS, a wyniki T zostaną użyte w udostępnionym zestawie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po zakończeniu okresu finansowania i będą pozostawać dostępne przez minimum 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych i słownik danych zostaną udostępnione za pośrednictwem Repozytorium Danych Badawczych Uniwersytetu Waszyngtona, które jest publicznie dostępne. Dostęp kontrolowany nie będzie stosowany. Udostępniane dane będą udostępniane za pomocą nieograniczonego pobierania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj