ENGAGE-TBI Studie proveditelnosti
23. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
STUDIE PROVEDITELNOSTI ENGAGE-TBI
Tato studie nejprve vyhodnotí proveditelnost poskytování intervence ENGAGE-TBI v komunitním prostředí u dospělých s TBI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Sociální izolace je častým a vysoce prioritním problémem u lidí s traumatickým poraněním mozku (TBI), který přispívá ke špatným výsledkům fyzického a duševního zdraví.
Stávající rehabilitační intervence se zaměřovaly především na nápravu základních poruch, s omezeným úspěchem při zlepšování sociální účasti.
Přístup zaměřený na pacienta a sebeřízení může představovat slibnou alternativu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost ENGAGE-TBI, nové, teoreticky řízené ergoterapeutické intervence navržené ke snížení sociální izolace zvýšením sociální účasti u dospělých s TBI žijících v komunitě.
Pomocí jednostupňového pre-post designu bude tato studie zahrnovat 30 dospělých s TBI získaných prostřednictvím Asociace pro poranění mozku v Missouri.
ENGAGE-TBI je skupinová intervence o 12 sezeních, kterou společně vedou ergoterapeut a vrstevnický mentor s TBI.
Intervence integruje tři základní prvky – sociální učení, řízené řešení problémů a zkušenou komunitní praxi – poskytované během šesti týdnů.
Výsledky proveditelnosti zahrnují věrnost, zapojení účastníků, spokojenost, docházku a udržení.
Primárním klinickým výsledkem je sociální účast měřená pomocí PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities.
Výsledky proveditelnosti budou popsány deskriptivně ve srovnání s předem stanovenými kritérii.
Velikosti účinku Cohenova d v rámci skupiny s 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro odhad účinků intervence a variability, což poskytne informace pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.
Výsledky podpoří vývoj plně výkonné studie účinnosti.
Tato studie řeší kritický nedostatek v rehabilitaci TBI testováním komunitní intervence informované zainteresovanými stranami, která přistupuje k TBI jako k chronickému stavu a upřednostňuje dosažení cílů řízených pacientem před nápravou poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Telefonní číslo: +1 314 273 7540
- E-mail: jkersey@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- Telefonní číslo: +1 314 273 3288
- E-mail: curtisccomer@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Telefonní číslo: +1 314 273 7540
- E-mail: jkersey@wustl.edu
-
Kontakt:
- Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- E-mail: curtisccomer@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- věk alespoň 18 let<\/li>
- prodělali TBI v > 6 měsíců před zařazením, potvrzeno lékařem podle lékařské dokumentace<\/li>
- bydlí v oblasti St. Louis<\/li>
- uvádějí problémy se sociální účastí (zachování < 80% předúrazových sociálních aktivit měřeno Activity Card Sort)<\/li><\/ul>
Kriteria pro vyloučení:<\/p>
- nedostatečná plynulost v angličtině pro účast ve skupinové intervenci<\/li>
- aktivní porucha užívání návykových látek (PRIME-MD MINI)<\/li>
- neléčená psychotická porucha (PRIME-MD MINI)<\/li>
- těžké poruchy paměti, které by omezovaly schopnost pamatovat si strategie s podporou (Montreal Cognitive Assessment, < 21)<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENGAGE-TBI
Měření proveditelnosti zahrnují spokojenost účastníků (Dotazník spokojenosti klienta-8), věrnost intervence, zapojení do intervence (Pittsburghská škála účasti na rehabilitaci), míru docházky a míru udržení.
|
ENGAGE-TBI je komunitní skupinová intervence, kterou společně vedou ergoterapeut a osoba s poraněním mozku.
ENGAGE-TBI zahrnuje sociální učení, řízené řešení problémů a procvičování strategií pro dosažení cílů sociální participace.
Probíhá ve 12 90minutových skupinových sezeních, která se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Kromě komunitních výletů se sezení budou konat v Brain Injury Association of Missouri v jiný den a čas než vzdělávací skupinová sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Po ošetření (6 týdnů)
|
8-položková míra spokojenosti s intervencí na 4-bodové Likertově škále (8-32); vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
Po ošetření (6 týdnů)
|
|
Pittsburghská škála hodnocení účasti na rehabilitaci
Časové okno: Ihned po skončení každé intervenční lekce (zahrnuto jako součást dokumentace intervenčního pracovníka k dané lekci)
|
Míra zapojení do každé intervenční sezóny, hodnocená administrátorem intervence na škále 1–6, přičemž vyšší skóre znamená větší účast.
|
Ihned po skončení každé intervenční lekce (zahrnuto jako součást dokumentace intervenčního pracovníka k dané lekci)
|
|
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
Počítačový adaptivní test zkoumající schopnosti sociální participace; skóre uváděná jako T-skóre (škála 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší participaci)
|
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS (Informační systém opatření výsledků hlášených pacientem) sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
Počítačový adaptivní test zkoumající sociální izolaci; skóre uváděná jako T-skóre (škála 0-100, vyšší skóre znamená vyšší izolaci)
|
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
|
PROMIS-29 (Systém informací o výsledcích hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
29-položkový měřicí nástroj o více doménách zdraví pomocí 5bodové Likertovy škály uváděný jako T-skóre (škála 0-100 stupnice, nižší skóre znamená lepší zdraví)
|
Výchozí stav, po léčbě (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202503070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie poskytne data o proveditelnosti a klinické výsledky u 30 účastníků s poraněním mozku.
Deidentifikovaná data budou sdílena pro všechna měření hlášená pacienty: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation a PROMIS-29.
Surová data budou transformována na T-skóre u měření PROMIS a T-skóre budou použita v sdíleném souboru dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny šest měsíců po skončení grantového období a budou k dispozici po dobu nejméně 10 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datový soubor a datový slovník budou šířeny prostřednictvím Repozitáře výzkumných dat Washingtonské univerzity, který je veřejně přístupný.
Řízený přístup nebude použit.
Sdílená data budou sdílena prostřednictvím neomezeného stahování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční sociální studie u přeživších traumatické poranění mozku
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno