- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549997
Исследование осуществимости ENGAGE-TBI
17 августа 2026 г. обновлено: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
Это исследование сначала оценит возможность проведения вмешательства ENGAGE-TBI в условиях сообщества с взрослыми, перенесшими ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальная изоляция является распространенной и высокоприоритетной проблемой среди людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), способствующей плохим физическим и психическим исходам здоровья.
Существующие реабилитационные вмешательства в основном сосредоточены на коррекции основных нарушений, что имеет ограниченный успех в улучшении социального участия.
Подход, ориентированный на пациента и основанный на самоконтроле, может стать многообещающей альтернативой.
Цель данного исследования — оценить осуществимость ENGAGE-TBI, нового теоретически обоснованного вмешательства по трудотерапии, разработанного для уменьшения социальной изоляции путем повышения социального участия среди взрослых с ЧМТ, проживающих в сообществах.
Используя дизайн одной группы с предварительным и итоговым тестированием, данное исследование зарегистрирует 30 взрослых с ЧМТ, набранных через Ассоциацию по черепно-мозговым травмам Миссури.
ENGAGE-TBI — это групповое вмешательство из 12 сессий, проводимое совместно трудотерапевтом и наставником из числа сверстников с ЧМТ.
Вмешательство объединяет три основных элемента — социальное обучение, направленное решение проблем и практику квалифицированного участия в сообществе, — проводимых в течение шести недель.
Результаты осуществимости включают верность вмешательству, вовлеченность участников, удовлетворенность, посещаемость и удержание.
Основным клиническим результатом является социальное участие, измеряемое с помощью системы PROMIS "Способность участвовать в социальных ролях и деятельности".
Результаты осуществимости будут описательно рассмотрены по сравнению с заранее заданными критериями.
Будут рассчитаны размера эффекта Коэна для групп внутри групп с 95% доверительными интервалами для оценки эффектов вмешательства и вариабельности, что будет способствовать разработке будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Полученные данные поддержат разработку полноценного исследования эффективности.
Данное исследование восполняет критический пробел в реабилитации ЧМТ, тестируя разработанное с участием заинтересованных сторон вмешательство на уровне сообществ, которое рассматривает ЧМТ как хроническое состояние и ставит достижение целей, определенных пациентом, выше коррекции нарушений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Номер телефона: +1 314 273 7540
- Электронная почта: jkersey@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- Номер телефона: +1 314 273 3288
- Электронная почта: curtisccomer@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
- Номер телефона: +1 314 273 7540
- Электронная почта: jkersey@wustl.edu
-
Контакт:
- Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
- Электронная почта: curtisccomer@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- перенесенная ЧМТ > 6 месяцев до включения в исследование, подтвержденная врачом в соответствии с медицинской документацией
- проживание в районе Сент-Луиса
- проблемы с социальным участием (сохранение < 80% социальной активности до ЧМТ по результатам теста Activity Card Sort)
Критерии исключения:
- недостаточное владение английским языком для участия в групповом вмешательстве
- активное расстройство употребления психоактивных веществ (PRIME-MD MINI)
- нелеченное психотическое расстройство (PRIME-MD MINI)
- тяжелые нарушения памяти, ограничивающие способность запоминать стратегии с помощью (Монреальская когнитивная оценка, < 21)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENGAGE-TBI
Показателями результативности для оценки осуществимости будут: удовлетворенность участников (опросник удовлетворенности клиентов, версия из 8 пунктов), верность проведения вмешательства, вовлеченность во вмешательство (Питтсбургская шкала участия в реабилитации), частота посещений и показатель удержания участников.
|
ENGAGE-TBI — это групповое вмешательство на уровне сообщества, которое совместно проводится эрготерапевтом и человеком с черепно-мозговой травмой.
ENGAGE-TBI включает социальное обучение, направленное решение проблем и отработку стратегий для достижения целей социального участия.
Программа состоит из 12 групповых сессий по 90 минут, которые проводятся два раза в неделю в течение 6 недель.
За исключением выходов в общество, сессии будут проходить в Brain Injury Association of Missouri в отдельный день и время, отличные от образовательных групповых сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиента-8
Временное ограничение: После лечения (6 недель)
|
8-пунктовая мера удовлетворенности вмешательством с 4-балльной шкалой Лайкерта (8-32); более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность
|
После лечения (6 недель)
|
|
Питтсбургская шкала реабилитационного участия
Временное ограничение: Непосредственно по завершении каждой сессии вмешательства (включено в документацию сессии ведущего вмешательства)
|
Измерение вовлеченности в каждое интервенционное сессию, проводимое интервенционистом; оценивается по шкале от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более активное участие.
|
Непосредственно по завершении каждой сессии вмешательства (включено в документацию сессии ведущего вмешательства)
|
|
PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, После лечения (6 недель)
|
Компьютерный адаптивный тест, оценивающий способности к социальному участию; баллы представлены в виде T-показателей (шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более активное участие)
|
Исходный уровень, После лечения (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Social Isolation
Временное ограничение: Исходно, После лечения (6 недель)
|
Компьютерный адаптивный тест для оценки социальной изоляции; результаты представлены в виде T-баллов (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую изоляцию)
|
Исходно, После лечения (6 недель)
|
|
PROMIS-29 (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 недель)
|
29-item measure of multiple health domains using a 5-point Likert scale and reported as T-scores (0-100 scale, lower scores indicate greater health)
|
Исходный уровень, после лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202503070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование соберет данные о выполнимости и клинические исходы у 30 участников с черепно-мозговой травмой.
Деидентифицированные данные будут переданы по всем сообщаемым пациентами показателям исходов: опросник удовлетворенности клиентов-8, способность PROMIS участвовать в социальных ролях и активности, социальная изоляция PROMIS и PROMIS-29.
Необработанные данные будут преобразованы в T-баллы по показателям PROMIS, и эти T-баллы будут использованы в общем наборе данных.
Деидентифицированные данные будут переданы по всем сообщаемым пациентами показателям исходов: опросник удовлетворенности клиентов-8, способность PROMIS участвовать в социальных ролях и активности, социальная изоляция PROMIS и PROMIS-29.
Необработанные данные будут преобразованы в T-баллы по показателям PROMIS, и эти T-баллы будут использованы в общем наборе данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через шесть месяцев после окончания грантового периода и будут доступны минимум в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных и словарь данных будут распространены через Репозиторий исследовательских данных Вашингтонского университета, который находится в открытом доступе.
Контролируемый доступ не будет использоваться.
Общие данные будут доступны для неограниченного скачивания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .