Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGE-TBIGennemførlighedsstudie

23. april 2026 opdateret af: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine

ENGAGE-TBI gennemførlighedsundersøgelse

Dette studie vil først evaluere gennemførligheden af at levere ENGAGE-TBI-interventionen i et lokalsamfundsmiljø med voksne med TBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social isolation er et udbredt og højt prioriteret problem blandt personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og bidrager til dårlige fysiske og mentale helbredsresultater.
Eksisterende rehabiliteringsinterventioner har primært fokuseret på at afhjælpe underliggende funktionsnedsættelser med begrænset succes i forbedring af social deltagelse.
En patientstyret, selvledelsesbaseret tilgang kan være et lovende alternativ.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ENGAGE-TBI, en ny, teoribaseret ergoterapiintervention designet til at reducere social isolation ved at øge social deltagelse blandt voksne med TBI bosat i lokalsamfundet.
Ved brug af et enkeltgruppes før-efter-design vil denne undersøgelse rekruttere 30 voksne med TBI rekrutteret gennem Brain Injury Association of Missouri.
ENGAGE-TBI er en 12-sessions gruppeintervention co-faciliteret af en ergoterapeut og en peer-mentor med TBI.
Interventionen integrerer tre kerneelementer – social læring, guidet problemløsning og praktiseret fællesskabspraksis – gennemført over seks uger.
Gennemførlighedsresultater inkluderer trofasthed, deltagerengagement, tilfredshed, fremmøde og fastholdelse.
Det primære kliniske resultat er social deltagelse målt ved PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities.
Gennemførlighedsresultater vil blive undersøgt beskrivende i forhold til foruddefinerede benchmarks.
Inden for gruppen vil Cohens d-effektstørrelser med 95 % konfidensintervaller blive beregnet for at estimere interventionseffekter og variabilitet, hvilket vil informere designet af en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Resultaterne vil understøtte udviklingen af en fuldt bekræftet effektivitetsundersøgelse.
Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i TBI-rehabilitering ved at teste en interessent-informeret, samfundsbaseret intervention, der behandler TBI som en kronisk tilstand og prioriterer patientstyrede målopnåelser frem for afhjælpning af funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
  • Telefonnummer: +1 314 273 7540
  • E-mail: jkersey@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
  • Telefonnummer: +1 314 273 3288
  • E-mail: curtisccomer@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: +1 314 273 7540
          • E-mail: jkersey@wustl.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • mindst 18 år gammel<\/li>
  • har oplevet en TBI > 6 måneder før tilmelding, bekræftet af en læge som dokumenteret i deres journal<\/li>
  • bor i St. Louis-området<\/li>
  • rapporterer problemer med social deltagelse (beholdning af < 80% af præ-TBI sociale aktiviteter målt ved Activity Card Sort)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • utilstrækkelig engelsk sprogfærdighed til at deltage i gruppeinterventionen<\/li>
    • har aktivt misbrugsforstyrrelse (PRIME-MD MINI)<\/li>
    • har en ubehandlet psykotisk lidelse (PRIME-MD MINI)<\/li>
    • har alvorlig hukommelsesnedsættelse, der ville begrænse deres evne til at huske strategier med støtte (Montreal Cognitive Assessment, < 21)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENGAGE-TBI
Udfoldsmålene for gennemførlighed vil være deltagertilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire-8), interventionsin troskab, engagement i interventionen (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale), fremmødeprocent og fastholdelsesprocent.
Adfærdsmæssigt: Social intervention study for TBI survivors
ENGAGE-TBI er en samfundsbaseret gruppeintervention, der co-faciliteres af en ergoterapeut og en person med en hjerneskade. ENGAGE-TBI inkorporerer社会læring, guidet problemløsning og øvet praksis af strategier for at opnå sociale deltagelsesmål. Det leveres i 12 90-minutters gruppesessioner, der afholdes to gange om ugen i 6 uger. Bortset fra samfundsudflugter vil sessionerne finde sted hos Brain Injury Association of Missouri på en separat dag og tidspunkt fra uddannelsesgruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til klienttilfredshed-8
Tidsramme: Efter behandling (6 uger)
8-elements måling af interventionstilfredshed med en 4-punkts Likert-skala (8-32); højere score indikerer større tilfredshed
Efter behandling (6 uger)
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: Umiddelbart ved afslutningen af hver interventionssession (inkluderet som en del af interventionspersonens sessionsdokumentation)
Interventionist-administreret mål for engagement i hver interventionssession; rapporteret på en skala fra 1-6, med højere point, der indikerer større deltagelse.
Umiddelbart ved afslutningen af hver interventionssession (inkluderet som en del af interventionspersonens sessionsdokumentation)
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, Post-Behandling (6 uger)
Computeradaptiv test, der undersøger sociale deltagelsesevner; resultater rapporteret som T-scores (0-100 skala, med højere score, der indikerer større deltagelse)
Baseline, Post-Behandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Social Isolation
Tidsramme: Baseline, efter-behandling (6 uger)
Computer Adaptive Test, der undersøger social isolation; scores rapporteres som T-scores (0-100 skala, højere scores indikerer højere isolation)
Baseline, efter-behandling (6 uger)
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcome Measures Information System)
Tidsramme: Baseline, Efter-Behandling (6 uger)
29-elementers mål for flere sundhedsdomæner ved brug af en 5-punkts Likert-skala og rapporteret som T-score (0-100 skala, lavere score indikerer bedre helbred)
Baseline, Efter-Behandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202503070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette studie vil producere gennemførlighedsdata og kliniske resultatdata for 30 deltagere med hjerneskade.
Afidentificerede data vil blive delt for alle patientrapporterede resultatmål: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation og PROMIS-29.
Rådata vil blive omdannet til T-scores for PROMIS-målene, og T-scores vil blive brugt i det delte datasæt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige seks måneder efter bevillingsperiodens afslutning og vil være tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og dataordbogen vil blive formidlet via Washington University Research Data Repository, som er offentligt tilgængeligt.
Kontrolleret adgang vil ikke blive anvendt.
De data, der deles, vil blive delt via ubegrænset download.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social intervention study for TBI survivors

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner