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Studio di fattibilità ENGAGE-TBI

23 aprile 2026 aggiornato da: Jessica Kersey, Washington University School of Medicine
Questo studio valuterà innanzitutto la fattibilità dell'erogazione dell'intervento ENGAGE-TBI in un contesto comunitario con adulti con TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento sociale è una preoccupazione prevalente e altamente prioritaria tra le persone con lesione cerebrale traumatica (TBI), contribuendo a esiti negativi per la salute fisica e mentale. Gli interventi riabilitativi esistenti si sono principalmente concentrati sul rimediare ai deficit sottostanti, con successo limitato nel migliorare la partecipazione sociale. Un approccio di autogestione diretto dal paziente potrebbe offrire un'alternativa promettente. Questo studio mira a valutare la fattibilità di ENGAGE-TBI, un intervento di terapia occupazionale innovativo e basato sulla teoria, progettato per ridurre l'isolamento sociale aumentando la partecipazione sociale tra adulti con TBI che vivono in comunità. Utilizzando un disegno pre-post a gruppo singolo, questo studio arruolerà 30 adulti con TBI reclutati tramite la Brain Injury Association of Missouri. ENGAGE-TBI è un intervento di gruppo di 12 sessioni co-condotto da un terapista occupazionale e un mentore pari con TBI. L'intervento integra tre elementi fondamentali - apprendimento sociale, problem-solving guidato e pratica comunitaria esperta - erogati in sei settimane. Gli esiti di fattibilità includono fedeltà, impegno del partecipante, soddisfazione, presenze e ritenzione. L'esito clinico primario è la partecipazione sociale, misurata utilizzando la PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities. Gli esiti di fattibilità saranno esaminati in modo descrittivo rispetto a benchmark pre-specificati. Le dimensioni dell'effetto Cohen's d all'interno del gruppo con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolate per stimare gli effetti dell'intervento e la variabilità, informando la progettazione di un futuro trial controllato randomizzato. I risultati supporteranno lo sviluppo di un trial di efficacia a piena potenza. Questo studio affronta una lacuna critica nella riabilitazione da TBI testando un intervento basato sulla comunità e informato dagli stakeholder che tratta la TBI come una condizione cronica e prioritizza il raggiungimento degli obiettivi del paziente rispetto alla remissione del deficit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
  • Numero di telefono: +1 314 273 7540
  • Email: jkersey@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Curtis Comer, Clinical Research Coordinator I, High School
  • Numero di telefono: +1 314 273 3288
  • Email: curtisccomer@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L Assistant Professor, PhD, OTR/L
          • Numero di telefono: +1 314 273 7540
          • Email: jkersey@wustl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Kersey, PhD, OTR/L, PhD, OTR/L

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • aver subito un TBI > 6 mesi prima dell'arruolamento, confermato da un medico come documentato nella loro cartella clinica
  • vivere nell'area di St. Louis
  • riferire problemi di partecipazione sociale (mantenimento di < 80% delle attività sociali pre-TBI misurato tramite Activity Card Sort)

Criteri di Esclusione:

  • conoscenza insufficiente della lingua inglese per partecipare all'intervento di gruppo
  • avere un disturbo da uso di sostanze attivo (PRIME-MD MINI)
  • avere un disturbo psicotico non trattato (PRIME-MD MINI)
  • avere un grave deficit di memoria che limiterebbe la capacità di ricordare strategie con supporto (Montreal Cognitive Assessment, < 21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENGAGE-TBI
Le misure di esito per la fattibilità includono la soddisfazione del partecipante (Questionario di Soddisfazione del Cliente-8), la fedeltà dell'intervento, l'impegno nell'intervento (Scala di Partecipazione alla Riabilitazione di Pittsburgh), il tasso di partecipazione e il tasso di ritenzione.
Comportamentale: Studio di intervento sociale per superstiti di trauma cranico
ENGAGE-TBI è un intervento di gruppo basato sulla comunità co-condotto da un terapista occupazionale e da una persona con lesione cerebrale. ENGAGE-TBI incorpora apprendimento sociale, problem-solving guidato e pratica abile di strategie per raggiungere obiettivi di partecipazione sociale. Viene erogato in 12 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti, tenute due volte a settimana per 6 settimane. A parte le uscite nella comunità, le sessioni si svolgeranno presso la Brain Injury Association of Missouri in un giorno e orario diversi rispetto alle sessioni educative di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Post-Trattamento (6 settimane)
misura a 8 elementi della soddisfazione per l'intervento con una scala Likert a 4 punti (8-32); punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione
Post-Trattamento (6 settimane)
Scala di Partecipazione alla Riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: Immediatamente al termine di ciascuna sessione di intervento (incluso come parte della documentazione della sessione del conduttore)
Misure di coinvolgimento somministrate dall'interventista in ogni sessione di intervento; riportate su una scala da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione.
Immediatamente al termine di ciascuna sessione di intervento (incluso come parte della documentazione della sessione del conduttore)
PROMIS (Sistema Informativo sulle Misure di Esito Riferite dal Paziente) Capacità di Partecipare ai Ruoli e alle Attività Sociali
Lasso di tempo: Basale, Post-trattamento (6-settimane)
Test adattivo computerizzato che esamina le abilità di partecipazione sociale; i punteggi sono riportati come T-punteggi (scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione)
Basale, Post-trattamento (6-settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measures Information System) Isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Trattamento (6 settimane)
Test adattivo computerizzato che valuta l'isolamento sociale; i punteggi sono riportati come T-score (scala da 0 a 100, punteggi più alti indicano un maggiore isolamento)
Baseline, Post-Trattamento (6 settimane)
PROMIS-29 (Sistema Informativo delle Misure degli Esiti Riferiti dai Pazienti)
Lasso di tempo: Basale, Post-Trattamento (6 settimane)
Misura di 29 item di molteplici domini di salute utilizzando una scala Likert a 5 punti e riportata come punteggio T (scala 0-100, punteggi più bassi indicano maggiore salute).
Basale, Post-Trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio produrrà dati di fattibilità e dati sugli esiti clinici su 30 partecipanti con lesioni cerebrali. I dati de-identificati saranno condivisi per tutte le misure di esito riferite dai pazienti: Client Satisfaction Questionnaire-8, PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities, PROMIS Social Isolation e PROMIS-29. I dati grezzi saranno trasformati in T-score sulle misure PROMIS e i T-score saranno utilizzati nel set di dati condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sei mesi dopo la fine del periodo di sovvenzione e per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dataset e il dizionario dei dati saranno diffusi tramite il Washington University Research Data Repository, che è pubblicamente disponibile. L'accesso controllato non sarà utilizzato. I dati che vengono condivisi saranno condivisi tramite download senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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