습성 AMD, RVO로 인한 황반 부종 또는 mCNV가 있는 시험 참가자에서 SB11 PFS의 사용성 평가 연구
2026년 4월 19일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
비늘 나이 관련 황반변성, 망막 정맥 폐쇄에 따른 황반 부종, 또는 근시성 맥락막 신생혈관을 가진 시험 참여자를 대상으로 SB11 사전충전 주사기의 사용성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 단일 용량 임상 연구
이는 눈으로 투여되는 SB11(라니비주맙 바이오시밀러)의 사전 충전 주사기(PFS) 사용성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 2상 연구입니다.
의료 전문가(HCP)는 사용 설명서(IFU)에 따라 nAMD, 망막정맥폐쇄(RVO)에 이차적인 황반 부종 또는 근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 가진 시험 참가자에게 유리체 내 주사로 SB11 PFS를 준비하고 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
HCPs는 PFS를 통해 전달된 SB11 0.5 mg의 유리체내 주입을 1일차에 시험 참가자에게 준비 및 투여하며, 안전성 추적 관찰은 7일차까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
한쪽 눈만 연구 대상안(study eye)으로 선정됩니다.
주요 포함 기준:
- 신생혈관성 AMD, 망막정맥폐쇄(RVO)에 이차적인 황반부종, 또는 연구 대상안의 mCNV
- 안과 의사(예: 망막 전문의)의 판단에 따라 연구 대상안이 라니비주맙 유리체강내 주사(IVT) 치료에 적합하다고 간주되는 경우
주요 제외 기준:
- 선별 검사 또는 1일째에 한쪽 또는 양쪽 눈의 BCVA가 손가락 셈(Finger Count) 수준 이하인 경우 [예: 조기 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS) 검사표를 이용한 0글자 판독]
- 1일째 시점 기준 30일 이내에 연구 대상안에 IVT 주사 치료를 받은 경우
- 선별 검사 또는 1일째에 연구 대상안의 조절되지 않는 안압(IOP)이 25 mmHg 이상인 경우
- 1일째 시점 기준 180일 이내에 전신(비안구) 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료를 받은 경우
- 1일째 시점 기준 최근 30일 이내에 연구 대상안에 안구 레이저 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB11 PFS
임상시험 참가자들은 0.05mL 용액에 라니비주맙 0.5mg을 함유한 SB11 PFS 1회 용량을 투여받았습니다.
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SB11은 0.05 mL에 라니비주맙 0.5 mg을 함유한 pre-filled syringe (PFS)로 제공되며, 유리체강 내 주사를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 과제 모두에 대한 성공적인 과제 완료 비율
기간: 1일차
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총 12개의 작업이 평가되었으며, HCP가 모든 12개 작업을 성공적으로 완료한 비율이 측정되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개 작업 각각의 성공률
기간: 1일차
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1일차
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AE 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발병률
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB11-2002
- 2025-520599-24-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SB11 PFS에 대한 임상 시험
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 신생 혈관 연령 관련 황반 변성폴란드
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Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG Chem완전한
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한연령 관련 황반 변성대한민국, 미국, 인도, 독일, 헝가리, 영국, 체코, 폴란드, 러시아 연방
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Parexel완전한
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로류마티스 관절염 | 전신성 홍반성 루푸스 | 쇼그렌병스페인, 미국, 헝가리, 이탈리아, 캐나다, 폴란드, 아르헨티나, 체코