A Study to Evaluate the Usability of the SB11 PFS in Trial Participants With Wet AMD, Macular Oedema Secondary to RVO, or mCNV
19 april 2026 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een open-label, single group, eenmalige dosis klinische studie om de bruikbaarheid van de voorgevulde spuit van SB11 te evalueren bij proefdeelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie, macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie of myope choroidale neovascularisatie
Dit is een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de bruikbaarheid van de voorgevulde spuit (PFS) van SB11 (ranibizumab biosimilar) te evalueren.
Zorgverleners volgden de gebruiksaanwijzing om SB11 PFS voor te bereiden en via intravitreale injectie toe te dienen aan deelnemers met nAMD, macula-oedeem secundair aan RVO of myopische choroidale neovascularisatie (mCNV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HCP's zullen intravitreale injecties van SB11 0,5 mg, toegediend via PFS, voorbereiden en toedienen aan proefdeelnemers op dag 1 en de veiligheidsopvolging zal worden beoordeeld tot dag 7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Er wordt slechts één oog geselecteerd als studioog.
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Neovasculaire AMD, macula-oedeem secundair aan RVO, of mCNV in het studioog
- Het studioog wordt naar goeddunken van de oogarts (bijv. netvliesspecialist) geacht geïndiceerd te zijn voor ranibizumab IVT-therapie
Belangrijkste exclusiecriteria:
- BCVA van het niveau Vingertellen of slechter [bijv. 0 letter lezen met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart] in één of beide ogen bij screening of op dag 1
- Behandeling met een IVT-injectie binnen 30 dagen voor dag 1 in het studioog
- Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP) groter dan (≥) 25 mmHg in het studioog bij screening of op dag 1
- Behandeling met systemische (niet-oculaire) anti-Vaatsendotheelgroeifactor (anti-VEGF) binnen 180 dagen voor dag 1
- Oculaire laserchirurgie in het studioog op enig moment in de afgelopen 30 dagen voor dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB11 PFS
Deelnemers aan de proef kregen een enkele dosis SB11 PFS met 0,5 mg ranibizumab in 0,05 ml oplossing.
|
SB11 geleverd in een voorgevulde spuit (PFS) die 0,5 mg ranibizumab in 0,05 mL bevat voor intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvol voltooide taken van alle 12 taken
Tijdsspanne: Dag 1
|
In totaal werden 12 taken geëvalueerd, en het percentage van succesvolle voltooiingen door HCP's op alle 12 taken werd gemeten.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van succesvolle voltooiing van elk van de 12 taken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Best Gecorrigeerde Visus (BCVA)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Van dag 1 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB11-2002
- 2025-520599-24-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .