Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky SB11 u účastníků klinického hodnocení s vlhkou AMD, makulárním edémem sekundárním při RVO nebo mCNV

19. dubna 2026 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Otevřená, jednoskupinová, jednodávková klinická studie pro hodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky SB11 u účastníků studie s neovaskulární věkem související degenerací makuly, makulárním edémem sekundárním v důsledku okluze retinální žíly nebo myopickou choroidální neovaskularizací

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze II s cílem vyhodnotit použitelnost předplněné injekční stříkačky (PFS) přípravku SB11 (biosimilár ranibizumabu). Zdravotničtí pracovníci (HCP) postupovali podle návodu k použití (IFU) při přípravě a podávání PFS přípravku SB11 intravitreální injekcí účastníkům studie s nAMD, makulárním edémem sekundárním po RVO nebo myopickou choroidální neovaskularizací (mCNV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCP připraví a podá intravitreální injekce SB11 0,5 mg pomocí PFS účastníkům studie v den 1 a bezpečnostní sledování bude hodnoceno do dne 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Neovaskulární AMD, makulární edém sekundární k RVO nebo mCNV ve studijním oku
  • Studijní oko je podle uvážení oftalmologa (např. specialisty na sítnici) považováno za indikované k IVT léčbě ranibizumabem

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • BCVA na úrovni počítání prstů nebo horší [např. 0 přečtených písmen pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] v jednom nebo obou ocích při screeningu nebo v den 1
  • Léčba jakoukoli IVT injekcí do studijního oka během 30 dnů před dnem 1
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak (IOT) vyšší než (≥) 25 mmHg ve studijním oku při screeningu nebo v den 1
  • Léčba systémovým (ne-okulárním) inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) během 180 dnů před dnem 1
  • Oční laserová operace studijního oka kdykoli během posledních 30 dnů před dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB11 PFS
Účastníci studie obdrželi jednorázovou dávku SB11 PFS obsahující 0,5 mg ranibizumabu v 0,05 ml roztoku.
Kombinovaný produkt: SB11 PFS
SB11 poskytovaný v předplněné injekční stříkačce (PFS) obsahující 0,5 mg ranibizumabu v 0,05 ml pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného splnění úloh u všech 12 úloh
Časové okno: Den 1
Celkem bylo hodnoceno 12 úkolů a bylo změřeno procento úspěšného dokončení všech 12 úkolů HCP.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšného dokončení každého z 12 úkolů
Časové okno: Den 1
Den 1
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne
Od 1. dne do 7. dne
Změna od výchozí hodnoty v Nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB11-2002
  • 2025-520599-24-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB11 PFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit