Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der SB11-PFS bei Studienteilnehmern mit feuchter AMD, Makulaödem sekundär zu RVO oder mCNV

19. April 2026 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, klinische Studie mit einer Einzeldosis zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Fertigspritze von SB11 bei Probanden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses oder myoper choroidaler Neovaskularisation

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Anwendungsfreundlichkeit der vorgefüllten Spritze (PFS) von SB11 (Ranibizumab-Biosimilar).\nMedizinisches Fachpersonal (HCPs) folgte der Gebrauchsanweisung (IFU) zur Vorbereitung und Verabreichung von SB11 PFS mittels intravitrealer Injektion an Studienteilnehmer mit nAMD, Makulaödem infolge von RVO oder myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCPs werden intravitreale Injektionen von SB11 0.5 mg, verabreicht über PFS, für Studienteilnehmer am Tag 1 vorbereiten und verabreichen, und die Sicherheitsnachbeobachtung wird bis zum Tag 7 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Studie wird nur ein Auge als Studienauge ausgewählt.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neovaskuläre AMD, Makulaödem sekundär zu RVO oder mCNV im Studienauge
  • Das Studienauge wird nach Ermessen des Augenarztes (z. B. Netzhautspezialist) als für eine Ranibizumab-IVT-Therapie geeignet erachtet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • BCVA von Fingerzählen oder schlechter (z. B. 0 Buchstaben beim Lesen mittels ETDRS-Tafel) in einem oder beiden Augen beim Screening oder an Tag 1
  • Behandlung mit einer IVT-Injektion innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 im Studienauge
  • Unkontrollierter Augeninnendruck (IOP) größer oder gleich (≥) 25 mmHg im Studienauge beim Screening oder an Tag 1
  • Behandlung mit systemischen (nicht-okularen) Anti-VEGF innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
  • Augenlaserchirurgie im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 30 Tage vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB11 PFS
Trial participants received a single dose of SB11 PFS containing 0.5 mg ranibizumab in 0.05 mL solution.
Kombinationsprodukt: SB11 PFS
SB11 in einer Fertigspritze (PFS) mit 0,5 mg Ranibizumab in 0,05 ml zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Aufgabenabschlüsse bei allen 12 Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Es wurden insgesamt 12 Aufgaben bewertet und der Prozentsatz der erfolgreichen Abschlüsse aller 12 Aufgaben durch die HCPs gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Erledigung bei jeder der 12 Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Änderung des besten korrigierten Visus (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7
von Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB11-2002
  • 2025-520599-24-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SB11 PFS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren