Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af anvendeligheden af SB11 PFS hos forsøgsdeltagere med våd AMD, makulaødem sekundært til RVO, eller mCNV

19. april 2026 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Et åbent, enkeltgruppe, enkeltdosis klinisk studie til evaluering af anvendeligheden af den fyldte injektionssprøjte til SB11 hos forsøgsdeltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulaødem sekundært til retinal veneokklusion eller myopisk koroidal neovaskularisering

Dette er et åbent, multicenter, fase II-studie for at evaluere brugervenligheden af den forbrugertestede sprøjte (PFS) af SB11 (ranibizumab biosimilar). Sundhedspersonale (HCP'er) fulgte brugsanvisningen (IFU) for at forberede og administrere SB11 PFS med intravitreal injektion til forsøgsdeltagere med nAMD, makulaødem sekundært til RVO eller myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCP'er vil fremstille og administrere intravitreale injektioner af SB11 0,5 mg leveret via PFS til forsøgsdeltagere på dag 1, og sikkerhedsopfølgning vil blive vurderet indtil dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kun det ene øje vil blive udvalgt som studieøje.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Neovaskulær AMD, makulaødem sekundært til RVO eller mCNV i studieøjet
  • Studieøjet vurderes at være indiceret til ranibizumab IVT-behandling efter øjenlægens (f.eks. retinal specialist) skøn

Nøgleeksklusionskriterier:

  • BCVA på niveau med fingertælling eller dårligere (f.eks. 0 bogstaver læst ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tabel) i et eller begge øjne ved screening eller dag 1
  • Behandling med en IVT-injektion inden for de sidste 30 dage før dag 1 i studieøjet
  • Ukontrolleret intraokulært tryk (IOT) større end (≥) 25 mmHg i studieøjet ved screening eller dag 1
  • Behandling med systemisk (ikke-okulær) anti-VEGF inden for de sidste 180 dage før dag 1
  • Okulær laseroperation i studieøjet på noget tidspunkt inden for de sidste 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB11 PFS
Deltagerne i forsøget modtog en enkelt dosis SB11 PFS indeholdende 0,5 mg ranibizumab i 0,05 ml opløsning.
Kombinationsprodukt: SB11 PFS
SB11 leveres i en fyldt injektionssprøjte (PFS), der indeholder 0,5 mg ranibizumab i 0,05 mL til intravitreal injektion
Andre navne:
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede opgaveafslutninger på alle 12 opgaver
Tidsramme: Dag 1
I alt 12 opgaver blev evalueret, og procentdelen af HCP's succesfulde gennemførelser på alle 12 opgaver blev målt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af succesfuld gennemførelse af hver af 12 opgaver
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
From Day 1 to Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB11-2002
  • 2025-520599-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB11 PFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner