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Uno studio per valutare l'usabilità del dispositivo SB11 PFS in partecipanti allo studio con AMD umida, edema maculare secondario a RVO o mCNV

19 aprile 2026 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

An Open-label, Single Group, Single-dose Clinical Study to Evaluate the Usability of the Pre-filled Syringe of SB11 in Trial Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration, Macular Oedema Secondary to Retinal Vein Occlusion, or Myopic Choroidal Neovascularization

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, multicentrico, per valutare l'usabilità della siringa preriemiit (PFS) di SB11 (biosimilare di ranibizumab). I professionisti sanitari (HCP) hanno seguito le Istruzioni per l'uso (IFU) per preparare e somministrare SB11 PFS mediante iniezione intravitreale ai partecipanti allo studio con nAMD, edema maculare secondario a RVO o neovascolarizzazione coroidea miopica (mCNV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli HCP prepareranno e somministreranno a soggetti dello studio iniezioni intravitreali di SB11 0,5 mg tramite siringa preriempita (PFS) il Giorno 1 e il follow-up di sicurezza sarà valutato fino al Giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sarà selezionato un solo occhio come occhio dello studio.

Criteri di inclusione chiave:

  • AMD neovascolare, edema maculare secondario a RVO o mCNV nell'occhio dello studio
  • Occhio dello studio ritenuto indicato per la terapia con ranibizumab IVT a discrezione dell'oftalmologo (ad es., specialista retinico)

Criteri di esclusione chiave:

  • BCVA pari o inferiore al Conteggio delle dita [ad es., 0 lettere lette utilizzando il grafico ETDRS] in uno o entrambi gli occhi allo Screening o al Giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi iniezione IVT nei 30 giorni precedenti il Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Pressione intraoculare (IOP) non controllata maggiore o uguale a (≥) 25 mmHg nell'occhio dello studio allo Screening o al Giorno 1
  • Trattamento con anti-VEGF sistemico (non oculare) nei 180 giorni precedenti il Giorno 1
  • Chirurgia laser oculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento nei 30 giorni precedenti il Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB11 PFS
I partecipanti allo studio hanno ricevuto una singola dose di SB11 PFS contenente 0,5 mg di ranibizumab in 0,05 mL di soluzione.
Prodotto combinato: SB11 PFS
SB11 fornito in una siringa preriempita (PFS) contenente 0,5 mg di ranibizumab in 0,05 mL per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Completamento con Successo delle Attività su Tutti i 12 compiti
Lasso di tempo: Giorno 1
Sono state valutate 12 attività in totale, ed è stata misurata la percentuale di completamento con successo di tutti i 12 compiti da parte degli operatori sanitari.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di Completamento Riuscito per Ciascuno dei 12 compiti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Incidenza di eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Variazione rispetto al basale nella Migliore Acuità Visiva Corretta (MAVC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Dal Giorno 1 al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB11-2002
  • 2025-520599-24-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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