Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające użyteczność wstępnie napełnionego wstrzykiwacza SB11 u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki lub neowaskularyzacją naczyniówki.

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, jednodawkowe badanie kliniczne oceniające użyteczność wstępnie napełnionej strzykawki SB11 u uczestników badania z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związaną z wiekiem, obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki lub neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę użyteczności prefabrykowanej strzykawki (PFS) zawierającej SB11 (biosymilar ranibizumabu).
Pracownicy służby zdrowia (HCP) postępowali zgodnie z Instrukcją użycia (IFU), aby przygotować i podać PFS z SB11 w formie iniekcji doszklistkowej uczestnikom badania z nAMD, obrzękiem plamki wtórnym do RVO lub krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówki (mCNV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCP będą przygotowywać i podawać iniekcje doszklistkowe preparatu SB11 w dawce 0,5 mg z użyciem wypełnionych strzykawek (PFS) uczestnikom badania w dniu 1, a ocena bezpieczeństwa będzie prowadzona do dnia 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania zostanie wybrane tylko jedno oko jako oko badane.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Neowaskularna postać AMD, obrzęk plamki wtórny do RVO lub mCNV w oku badanym
  • Oko badane uznane za kwalifikujące się do leczenia ranibizumabem (IVT) według decyzji okulisty (np. retinologa)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • BCVA mniejsza lub równa liczeniu palców lub gorsza [np. 0 liter odczytanych za pomocą testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] u obu oczu lub jednego oka podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1.
  • Leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem IVT w oku badanym w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IO P) większe lub równe (≥) 25 mm Hg w oku badanym podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1
  • Leczenie ogólnoustrojowe (nie oczne) preparatami anty-VEGF w ciągu 180 dni przed Dniem 1
  • Laserowa operacja oka w oku badanym w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB11 PFS
Uczestnicy badania otrzymali pojedynczą dawkę SB11 PFS zawierającą 0,5 mg ranibizumabu w 0,05 ml roztworu.
Produkt złożony: SB11 w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstępnie napełnionej strzykawce
SB11 podawane w ampułko-strzykawce (PFS) zawierającej 0,5 mg ranibizumabu w 0,05 mL do wstrzyknięcia doszklistkowego
Inne nazwy:
  • ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnych zakończeń zadań we wszystkich 12 zadaniach
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniono łącznie 12 zadań i zmierzono odsetek pomyślnych ukończeń wszystkich 12 zadań przez pracowników służby zdrowia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pomyślnego ukończenia każdego z 12 zadań
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstość występowania ZN i poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB11-2002
  • 2025-520599-24-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB11 w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstępnie napełnionej strzykawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj