- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07551115
치주 상태와 Entamoeba Gingivalis 및 Trichomonas Tenax의 유병률 간의 연관성
Prevalence of Entamoeba Gingivalis and Trichomonas Tenax in Saliva and Subgingival Plaque Samples Among Periodontology Patients: A Prospective Observational Study
이 전향적 관찰 연구는 볼루 아반트 이제트 바이살 대학교 치과대학 치주과에 내원한 환자들 사이에서 두 가지 구강 원생동물인 엔타메바 깅기발리스(Entamoeba gingivalis)와 트리코모나스 테낙스(Trichomonas tenax)의 유병률과 임상적 중요성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 구강 미생물군집은 일반적으로 섬세한 균형을 유지하지만, 이 생태계의 교란은 치주 질환을 유발하는 것으로 생각됩니다. 최근 증거에 따르면 이러한 기생충이 염증 증가와 조직 파괴에 기여하여 치은염과 치주염의 병인에 역할을 할 가능성이 있습니다.
이 연구는 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 참가자 120명을 포함할 것입니다. 설문지를 통해 인구통계학적 데이터와 구강 위생 습관을 수집한 후, 한 명의 보정된 검사자가 포괄적인 임상 치주 검사를 수행할 것입니다. 측정에는 치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 시 출혈(BOP), 탐침 주머니 깊이(PPD), 임상 부착 소실(CAL), 치은 퇴축(GR)이 포함되며, 이는 2017년 세계 워크숍 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 기반합니다.
기생충 존재를 검출하기 위해, 각 참가자로부터 비자극 전 타액 샘플과 가장 깊은 치주 주머니에서의 치하 플라크 샘플을 채취할 것입니다. 이 샘플들은 기생충학 실험실에서 광학 현미경(10배 및 40배 배율)을 사용하여 살아있는 영양체를 식별하기 위해 즉시 분석됩니다. 기생충 유병률과 치주 상태 간의 관계를 평가함으로써, 이 연구는 터키에서 구강 원생동물에 대한 제한된 문헌에 기여하고 구강 건강에 미치는 영향에 대한 임상적 인식을 높이는 데 목적이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 단면적, 전향적 연구의 주요 목적은 다른 치주 건강 상태를 가진 환자에서 엔타모에바 진질바리스(Entamoeba gingivalis)와 트리코모나스 테낙스(Trichomonas tenax)의 빈도를 평가하는 것입니다.
구강에서 처음으로 동정된 원생동물임에도 불구하고, 치주 파괴의 병인에서 이 기생충들의 역할은 여전히 중요한 연구 영역입니다. 이 연구는 이들 원생동물의 존재를 임상 치주 매개변수 및 환자 관련 요인과 상관관계를 찾고자 합니다.
환자 선택 및 모집:
Bolu Abant İzzet Baysal 대학교 치과대학 치주과에 내원하는 총 120명의 환자가 선별됩니다. 서면 동의 후, 다음 데이터를 수집하기 위해 상세한 설문지가 시행됩니다:
인구통계학적 정보(연령, 성별, 교육 및 경제 상태)
의료 병력(전신 질환, 흡연 및 임신 상태)
구강 위생 습관 및 최근 항생제 또는 방부성 구강 세정제 사용.
임상 치주 검사:
치주 진단은 '2017년 세계 워크숍 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류'에 따라 수행됩니다. 모든 임상 측정은 단일 보정 검사자가 Williams 치주 탐침을 사용하여 수행합니다. 다음 매개변수가 기록됩니다:
치태 지수(PI): 치아당 4개 부위에서 평가(0-3 척도).
치은 지수(GI): 치은 염증 평가(0-3 척도).
탐침 시 출혈(BOP): 탐침 후 10초 이내 출혈 유무, 백분율로 표시.
탐침 주머니 깊이(PPD): 치은 가장자리에서 주머니 바닥까지의 거리(치아당 6개 부위).
임상 부착 소실(CAL): 백악-법랑 경계에서 주머니 바닥까지의 거리.
치은 퇴축: 백악-법랑 경계에서 치은 가장자리까지의 거리.
샘플 수집 및 실험실 분석:
각 참여자로부터 두 가지 유형의 생물학적 샘플이 수집됩니다:
치은연하 치태: 면봉으로 부위를 격리하고 치은연상 치태를 제거한 후, 가장 깊은 4개의 치주 주머니에서 멸균 큐렛을 사용하여 샘플을 수집하고 0.9% NaCl이 들어 있는 튜브로 옮깁니다.
비자극 타액: 최소 30분간 음식 섭취나 구강 세척이 없었던 후 약 2ml의 전타액을 수집합니다.
샘플은 즉시 Bolu Abant İzzet Baysal 대학교 의과대학 기생충학 실험실로 운반됩니다. 샘플당 3개의 슬라이드 표본을 준비하여 광학 현미경(10배 및 40배 배율)으로 살아있는 영양체의 존재를 확인합니다.
- 표본 크기 및 검정력 분석:
120명의 표본 크기는 문헌의 유사 유병률 연구를 기반으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bilge Meracı Yıldıran, Asst. Prof.
- 전화번호: +905366580192
- 이메일: bilgemeraci@ibu.edu.tr
연구 장소
-
-
Gölköy
-
Bolu, Gölköy, 터키 (Türkiye), 14030
- 모병
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
연락하다:
- Bilge Meracı Yıldıran, Asst. Prof.
- 전화번호: +905366580192
- 이메일: bilgemeraci@ibu.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자.
- 최소 10개의 자연 치아를 보유.
- 치주 검사에 응하고 서면 동의서를 제공할 의사.
- 치주 건강한 개인과 치은염 또는 치주염 환자 모두 포함.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 전신 항생제 사용.
- 최근 1개월 이내 클로르헥시딘 또는 이와 유사한 항균 구강 청결제 사용.
- 최근 3개월 이내 치주 치료를 받은 경우.
- 면역억제 요법을 받거나 심각한 전신 면역 결핍이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치주가 건강한
전신적으로 건강하며, 임상적 잇몸 염증 징후가 없고(BOP < 10%), 임상적 부착 소실이 없으며, 탐침 깊이가 3mm를 초과하지 않는 개인.
|
비자극 타액 및 치은연하 플라크 샘플 수집 후 즉시 광학현미경 검사(10배 및 40배율)를 실시하여 Entamoeba gingivalis와 Trichomonas tenax 영양체의 존재 및 빈도를 검출합니다.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
|
|
치은염
2017년 세계 워크숍 분류에 따라, 탐침 시 출혈(BOP ≥ 10%)이 있으며 임상적 부착 손실이나 방사선학적 골 손실이 없는 치태 유발 치은염으로 진단된 환자.
|
비자극 타액 및 치은연하 플라크 샘플 수집 후 즉시 광학현미경 검사(10배 및 40배율)를 실시하여 Entamoeba gingivalis와 Trichomonas tenax 영양체의 존재 및 빈도를 검출합니다.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
|
|
Periodontitis
Patients diagnosed with periodontitis (stages I-IV) characterized by interdental clinical attachment loss, probing depths ≥ 4 mm, and radiographic evidence of alveolar bone loss.
|
비자극 타액 및 치은연하 플라크 샘플 수집 후 즉시 광학현미경 검사(10배 및 40배율)를 실시하여 Entamoeba gingivalis와 Trichomonas tenax 영양체의 존재 및 빈도를 검출합니다.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸아메바와 코악편모충의 유행률
기간: 기준 시점 (임상 검사 및 샘플 수집 시점, 일반적으로 1시간 이내).
|
타액 및 치은연하 치태 샘플을 광학 현미경(10배 및 40배 확대)으로 검사하여 Entamoeba gingivalis 및 Trichomonas tenax의 활성 영양체 존재 여부를 확인한다.
결과는 서로 다른 치주 건강 그룹 내에서 각 기생충에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율(%)로 보고된다.
|
기준 시점 (임상 검사 및 샘플 수집 시점, 일반적으로 1시간 이내).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .