- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07551115
Zusammenhang zwischen dem Parodontalstatus und der Prävalenz von Entamoeba Gingivalis und Trichomonas Tenax
Prävalenz von Entamoeba gingivalis und Trichomonas tenax in Speichel und subgingivalen Plaqueproben bei Parodontologie-Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese prospektive Beobachtungsstudie hat zum Ziel, die Prävalenz und klinische Bedeutung zweier oraler Protozoen, Entamoeba gingivalis und Trichomonas tenax, bei Patienten der Abteilung für Parodontologie der bolu abant ızzet baysal universität zahnmedizin zu untersuchen. Obwohl das orale Mikrobiom normalerweise ein empfindliches Gleichgewicht aufrechterhält, wird angenommen, dass Störungen in diesem Ökosystem parodontale Erkrankungen auslösen. Neueste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Parasiten zu vermehrten Entzündungen und Gewebezerstörungen beitragen und möglicherweise eine Rolle bei der Ätiologie von Gingivitis und Parodontitis spielen.
Die Studie wird 120 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Erhebung demografischer Daten und Mundhygienegewohnheiten mittels Fragebogen wird ein einzelner kalibrierter Untersucher eine umfassende klinische parodontale Untersuchung durchführen. Die Messungen umfassen Plaque-Index (PI), Gingival-Index (GI), Sondierungsblutung (BOP), Sondierungstiefe (PPD), klinischen Attachmentverlust (CAL) und gingivale Rezession (GR) gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände aus dem Jahr 2017.
Zum Nachweis der Parasiten werden von jedem Teilnehmer unstimulierte Vollspeichelproben und subgingivale Plaqueproben aus den tiefsten parodontalen Taschen entnommen. Diese Proben werden sofort im parasitologischen Labor mittels Lichtmikroskopie (10-fache und 40-fache Vergrößerung) analysiert, um lebende Trophozoiten zu identifizieren. Durch die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Parasitenprävalenz und parodontalem Status soll diese Forschung zur begrenzten Literatur über orale Protozoen in der Türkei beitragen und das klinische Bewusstsein für deren Auswirkungen auf die Mundgesundheit schärfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser monozentrischen, querschnittlichen, prospektiven Studie ist die Bewertung der Häufigkeit von Entamoeba gingivalis und Trichomonas tenax bei Patienten mit unterschiedlichem parodontalem Gesundheitszustand.
Obwohl diese Parasiten die ersten Protozoen waren, die in der Mundhöhle identifiziert wurden, bleibt ihre Rolle in der Pathogenese der parodontalen Destruktion ein kritisches Forschungsgebiet.
Diese Studie versucht, das Vorhandensein dieser Protozoen mit klinischen parodontalen Parametern und patientenbezogenen Faktoren zu korrelieren.
Patientenauswahl und -rekrutierung:
Insgesamt 120 Patienten, die sich an der Bolu Abant İzzet Baysal Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie vorstellen, werden gescreent.
Nach schriftlicher Einwilligung wird ein detaillierter Fragebogen durchgeführt, um Daten zu folgenden Themen zu sammeln:
Demographie (Alter, Geschlecht, Bildung und wirtschaftlicher Status)
Krankengeschichte (systemische Erkrankungen, Rauchen und Schwangerschaftsstatus)
Mundhygienegewohnheiten und kürzliche Verwendung von Antibiotika oder antiseptischen Mundspülungen.Klinische parodontale Untersuchung:
Die parodontale Diagnose erfolgt gemäß der "2017 World Workshop Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions".
Alle klinischen Messungen werden von einem einzigen kalibrierten Untersucher mit einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt.
Die folgenden Parameter werden erfasst:
Plaque-Index (PI): Bewertet an 4 Stellen pro Zahn (Skala 0-3).
Gingival-Index (GI): Beurteilung der Zahnfleischentzündung (Skala 0-3).
Blutung bei Sondierung (BOP): Vorhandensein/Fehlen einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach Sondierung, ausgedrückt als Prozentsatz.
Sondierungstiefe (PPD): Abstand vom Gingivarand zum Taschengrund (6 Stellen pro Zahn).
Klinischer Attachmentverlust (CAL): Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Taschengrund.
Gingivarezession: Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivarand.Probenentnahme und Laboranalyse:
Von jedem Teilnehmer werden zwei Arten biologischer Proben entnommen:
Subgingivale Plaque: Nach Isolierung des Bereichs mit Wattebällchen und Entfernung supragingivaler Plaque werden Proben aus den 4 tiefsten Parodontaltaschen mit sterilen Küretten entnommen und in Röhrchen mit 0,9% NaCl überführt.
Unstimulierter Speichel: Etwa 2 mL Vollspeichel werden nach mindestens 30 Minuten ohne Nahrungsaufnahme oder Mundspülung gesammelt.
Die Proben werden sofort in das Parasitologielabor der Medizinischen Fakultät der Bolu Abant İzzet Baysal Universität transportiert.
Drei Objektträgerpräparate pro Probe werden unter einem Lichtmikroskop (10X- und 40X-Vergrößerung) untersucht, um das Vorhandensein lebender Trophozoiten zu identifizieren.- Stichprobengröße und Power-Analyse:
Die Stichprobengröße von 120 wurde basierend auf ähnlichen Prävalenzstudien in der Literatur festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bilge Meracı Yıldıran, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905366580192
- E-Mail: bilgemeraci@ibu.edu.tr
Studienorte
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Gölköy
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Bolu, Gölköy, Türkei (türkiye), 14030
- Rekrutierung
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Kontakt:
- Bilge Meracı Yıldıran, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905366580192
- E-Mail: bilgemeraci@ibu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Vorhandensein von mindestens 10 natürlichen Zähnen.
- Bereitschaft zur parodontalen Untersuchung und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Einschluss sowohl parodontally gesunder Personen als auch Patienten mit Gingivitis oder Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung von Chlorhexidin oder ähnlichen antiseptischen Mundspülungen innerhalb des letzten Monats.
- Erhalt einer parodontalen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Immunsuppressive Therapie oder schwere systemische Immundefizienz.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parodontal gesund
Systemisch gesunde Probanden ohne klinische Zeichen einer Gingivitis (BOP <10 %), ohne klinischen Attachmentverlust und ohne Sondierungstiefen >3 mm.
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Sammlung von unstimuliertem Speichel und subgingivalen Plaqueproben, gefolgt von einer sofortigen Lichtmikroskopie-Untersuchung (10-fache und 40-fache Vergrößerung), um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Entamoeba gingivalis- und Trichomonas tenax-Trophozoiten zu detektieren.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
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Gingivitis
Patienten, bei denen eine durch Zahnbelag induzierte Gingivitis diagnostiziert wurde, die durch Blutungen bei Sondierung (BOP ≥ 10%) und keinen klinischen Attachmentverlust oder radiologischen Knochenverlust gekennzeichnet ist, gemäß der Klassifikation des 2017 World Workshop.
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Sammlung von unstimuliertem Speichel und subgingivalen Plaqueproben, gefolgt von einer sofortigen Lichtmikroskopie-Untersuchung (10-fache und 40-fache Vergrößerung), um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Entamoeba gingivalis- und Trichomonas tenax-Trophozoiten zu detektieren.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
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Periodontitis
Patients diagnosed with periodontitis (stages I-IV) characterized by interdental clinical attachment loss, probing depths ≥ 4 mm, and radiographic evidence of alveolar bone loss.
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Sammlung von unstimuliertem Speichel und subgingivalen Plaqueproben, gefolgt von einer sofortigen Lichtmikroskopie-Untersuchung (10-fache und 40-fache Vergrößerung), um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Entamoeba gingivalis- und Trichomonas tenax-Trophozoiten zu detektieren.
Comprehensive periodontal examination including plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment loss measurements using a Williams periodontal probe according to the 2017 World Workshop Classification.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Entamoeba gingivalis und Trichomonas tenax
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung und Probenentnahme, normalerweise innerhalb von 1 Stunde).
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Das Vorhandensein oder Fehlen lebender Trophozoiten von Entamoeba gingivalis und Trichomonas tenax wird durch lichtmikroskopische Untersuchung (10-fache und 40-fache Vergrößerung) von Speichel- und subgingivalen Plaqueproben bestimmt.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz (%) der Teilnehmer angegeben, die für jeden Parasiten in den verschiedenen Gruppen parodontaler Gesundheit positiv getestet wurden. |
Baseline (zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung und Probenentnahme, normalerweise innerhalb von 1 Stunde).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-SBF-BMY-02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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