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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07551661
파킨슨병 환자의 워킹 폴을 이용한 독립적인 보행 프로그램의 효과
2026년 4월 20일 업데이트: East Tennessee State University
파킨슨병 환자에서 워킹 폴을 이용한 독립적 보행 프로그램의 효과
연구 목적: 본 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 8주간의 독립적 걷기 프로그램(워킹 폴 사용 유무) 후 걷기 변화를 비교하는 것입니다.
연구의 주요 부분:
걷기 프로그램 전: 걸을 때 측정이 이루어집니다. 움직임과 사고에 관한 검사와 설문지를 받게 됩니다. 워킹 폴 사용법을 교육받게 됩니다.
독립적 걷기 프로그램: 8주 동안 적어도 주 3회 걷고, 걷기 기록을 유지해야 합니다. 워킹 폴 그룹에 속한 경우, 폴을 사용하여 걷게 됩니다. 걷기 프로그램 후: 걷기, 움직임, 사고 측정이 걷기 프로그램 전과 동일하게 수집됩니다.
추적 관찰: 걷기 프로그램 종료 3개월 후에 걷기, 움직임, 사고에 대한 동일한 측정이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 다음과 같은 초기 평가를 완료합니다.
- 참가자 인구통계 정보(나이, 체중, 키, 발 길이, 성별, 진단 후 경과 년수, 일일 파킨슨 약물, 심부뇌자극술 상태)와 다음 질문: "지난 3개월과 6개월 동안 넘어진 횟수는 몇 번입니까?", "걷기/등산용 폴 사용에 익숙하십니까?", "일주일에 며칠 동안 의도적인 운동에 참여하십니까?" 가 수집됩니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 8.1이 시행됩니다. 참가자가 18점(경도 인지 장애(MCI)의 기준 점수)을 초과하면 연구를 계속합니다.
- MDS-UPDRS 파트 III 및 Trail Making Test 파트 A와 B가 시행됩니다.
- GAITRite™ 보행로와 Movella Xsens™ 블루투스 동작 센서(상부 등, 하부 등, 팔, 다리에 착용)를 사용한 보행 결과 측정: 6분 걷기 검사(6MWT), Timed-up-and go(TUG), 인지 과제를 포함한 TUG, 10미터 걷기 검사(10MWT), 뒤로 걷기 검사. 6분 걷기 검사 중 심박수는 Polar 심박수 모니터 가슴 스트랩으로 수집됩니다.
- 자기보고 결과 측정: 활동 특이적 균형 자신감 척도(ABC 척도), 운동 장애 학회 - 통일 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 환자 설문지(파트 IB 및 II), 개정된 Oswestry 장애 지수, 보행 동결 설문지.
- 참가자는 워킹 폴 사용 교육을 받고, 폴로 연습합니다. 교육된 기술은 폴을 신체 앞에서 지면에 수직으로 잡고 교대 패턴으로 흔드는 것입니다. 이 초기 교육은 최대 30분 동안 진행되며, 10분의 독립적인 폴 연습이 포함됩니다.
참가자는 14일 이내에 그룹 또는 개인 교육을 위해 돌아와 폴과 함께 걷기를 배웁니다.
- 교육 전 GAITRite™ 보행로에서 수행되는 결과 측정: 폴 유무에 따른 10MWT.
- 참가자는 10미터 구간을 두 번 연속으로 통과(구간 사이에 U턴 포함)하는 동안, 3회 미만의 실수 없이 독립적으로 시작, 50% 이상의 올바른 기술, 100% 자기 수정을 보일 수 있을 때까지 교육을 받습니다.
- 그 후 참가자는 10분간 독립적인 폴 연습을 수행합니다.
- 교육 후 GAITRite™ 보행로에서 수행되는 결과 측정: 폴 유무에 따른 10MWT.
- 교육 및 보행 평가 데이터 수집 후, 평가 데이터 수집에 참여하지 않은 연구 구성원이 각 참가자에게 연구 그룹 배정을 공개합니다.
- 워킹 폴 그룹에 무작위 배정된 참가자는 가정 사용을 위해 폴을 제공받으며, 연구 기간 동안 모든 의도적인 걷기 운동 시 폴을 사용하도록 요청받습니다. 걷기 프로그램 외에는 폴 사용이 제한되지 않습니다.
참가자는 8주간의 독립적인 걷기 프로그램 기간에 참여합니다.
- 모든 참가자(중재 및 대조군)는 향후 8주 동안 주당 최소 3일의 의도적인 걷기 운동에 참여하도록 요청받습니다. 각 참가자에게는 걷기 빈도와 지속 시간, 인지된 운동 강도(RPE), 메모, 부작용을 기록할 일지(첨부 참조)가 제공됩니다. 참가자는 RPE 척도에 대해 교육받고, 코팅된 RPE 척도(첨부 참조)를 제공받습니다. 모든 참가자는 부작용 발생 시 가능한 한 빨리 전화나 이메일을 통해 지정된 연구 구성원에게 연락하도록 지시받습니다. 사건은 "질병, 부상 또는 낙상"으로 정의되며, 연락처 정보는 일지의 각 페이지에 제공됩니다.
- 참가자는 1, 2, 4, 6주 말에 연구 구성원(체크인 대본 참조)이 이메일(선호) 또는 전화(이메일을 사용하지 않거나 48시간 내에 응답하지 않는 경우)로 연락합니다.
8주 걷기 프로그램 종료 시 참가자는 재평가를 위해 돌아옵니다.
- 걷기 일지가 수집됩니다.
- MoCA 버전 8.2, MDS-UPDRS 파트 III 및 Trail Making Test 파트 A와 B가 시행됩니다.
- GAITRite™ 보행로와 Movella Xsens™ 블루투스 동작 센서(상부 등, 하부 등, 팔, 다리에 착용)를 사용한 보행 결과 측정: 6분 걷기 검사, Timed-up-and go(TUG), 인지 과제를 포함한 TUG, 폴 유무에 따른 10미터 걷기 검사, 뒤로 걷기 검사. 6분 걷기 검사 중 심박수는 Polar 심박수 모니터 가슴 스트랩으로 수집됩니다.
- 자기보고 결과 측정: 활동 특이적 균형 자신감 척도(ABC 척도), 운동 장애 학회 - 통일 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 환자 설문지(파트 IB 및 II), 개정된 Oswestry 장애 지수, 보행 동결 설문지.
- 대조군 참가자에게는 개인 사용을 위한 워킹 폴 한 쌍이 제공됩니다.
걷기 프로그램 종료 후 3개월
- 자기보고 결과 측정: 활동 특이적 균형 자신감 척도(ABC 척도), 운동 장애 학회 - 통일 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 환자 설문지(파트 IB 및 II), 개정된 Oswestry 장애 지수, 보행 동결 설문지.
- MoCA 버전 8.3, MDS-UPDRS 파트 III 및 Trail Making Test 파트 A와 B가 시행됩니다.
- GAITRite™ 보행로와 Movella Xsens™ 블루투스 동작 센서(상부 등, 하부 등, 팔, 다리에 착용)를 사용한 보행 결과 측정: 6분 걷기 검사, Timed-up-and go(TUG), 인지 과제를 포함한 TUG, 폴 유무에 따른 10미터 걷기 검사, 뒤로 걷기 검사. 6분 걷기 검사 중 심박수는 Polar 심박수 모니터 가슴 스트랩으로 수집됩니다.
- 참가자는 질문에 답합니다.
- "지난 3개월 동안 넘어진 횟수는 몇 번입니까?"
- "지난 한 달 동안 의도적으로 걷기 운동을 한 빈도는 얼마나 됩니까?"
- "지난 한 달 동안 의도적인 걷기 운동 시 폴을 사용한 비율은 몇 퍼센트입니까?"
- "워킹 폴 사용 경험에 대해 연구팀이 알았으면 하는 생각을 자유롭게 공유해 주십시오."
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- 전화번호: 423-439-8727
- 이메일: salido@etsu.edu
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- 모병
- East Tennessee State University
-
연락하다:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- 전화번호: 423-439-8727
- 이메일: salido@etsu.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 8284235390
- 이메일: salido@etsu.edu
-
수석 연구원:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 영어를 사용하고, 파킨슨병 진단을 받고, 지팡이 유무와 관계없이 안전하고 독립적으로 걸을 수 있으며, 독립적인 걷기 프로그램에 참여할 수 있는 의학적 승인을 받은 자. 평가 당시 참가자는 미국에 물리적으로 거주하고 있어야 합니다.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 파킨슨병 외 다른 신경계 질환(뇌졸중, 치매, 다발성 경화증 포함하나 이에 국한되지 않음; 경도 인지 장애는 제외되지 않음) 진단을 받은 경우, 지난 6개월 동안 운동 목적으로 걷기 시 정기적으로(>30%) 지팡이를 사용한 경우, 체중 145kg(320파운드) 초과 또는 키 193cm(6피트 4인치) 초과, 연구 기간 동안 7일 연속 걷기 활동에 참여할 수 없는 경우(예: 여행, 예정된 수술), 중재 기간 동안 파킨슨병 관련 약물의 변경(추가, 중단, 용량 변경 포함)이 예상되는 경우, 중재 기간 동안 심부 뇌 자극(DBS) 파라미터의 변경이 있는 경우.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행용 폴
독립 보행 프로그램 기간 동안 워킹 폴(노르딕 걷기용 폴)을 사용할 참가자
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참가자는 걷는 기둥을 사용하여 8 주 동안 일주일에 3 번 이상 걸어 다닐 것입니다.
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활성 비교기: 보행 폴(M, Z-Tags) 없음
독립 보행 프로그램 중에 워킹 폴을 사용하지 않을 참가자
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참가자는 폴란드를 걷지 않고 8 주 동안 일주일에 3 번 이상 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 검사
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 직후, 그리고 종료 후 3개월에
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6분간 걸은 거리 측정, 기능적 능력의 반영.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 직후, 그리고 종료 후 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 특성 - 보행 속도
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 시점에
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시간을 측정한 10미터 걷기 테스트로 측정합니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 시점에
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뒤로 걷기 검사
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 후.
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타임드 5미터 후진 보행으로 후진 보행 속도 수집
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 후.
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Timed Up and Go
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 완료 직후, 완료 후 3개월 시점에
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타임 업 앤 고(TUG)는 성인의 기능적 이동성, 균형 및 낙상 위험을 측정하는 표준화된 도구입니다.
이는 사람이 앉기, 서기, 걷기, 방향 전환 및 다시 앉기 사이를 얼마나 효율적으로 전환할 수 있는지를 측정합니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 완료 직후, 완료 후 3개월 시점에
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인지적 Timed Up and Go
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 완료 직후, 그리고 완료 후 3개월에
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인지적 일어나서 걷기 검사(Cognitive Timed Up and Go, TUG)는 성인의 기능적 이동성, 균형 및 낙상 위험을 측정하는 표준화된 도구입니다.
이는 앉기, 서기, 걷기, 돌기, 다시 앉기 사이를 전환하는 동안 3씩 거꾸로 세는 인지 과제를 수행하는 효율성을 측정합니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 프로그램 완료 직후, 그리고 완료 후 3개월에
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몬트리올 인지 평가
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후 및 완료 후 3개월 시점.
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MoCA는 경도인지장애(MCI) 및 초기 인지 저하를 감지하기 위해 고안된 간략한 인지 선별 도구입니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후 및 완료 후 3개월 시점.
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MDS-통일 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 그리고 완료 후 3개월 시점.
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MDS-UPDRS는 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 척도입니다.
환자가 보고하는 일상 경험과 임상의가 평가하는 운동 수행에 초점을 맞춘 1B, 2, 3부를 완료할 예정입니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 그리고 완료 후 3개월 시점.
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 3개월 후.
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참가자가 나열된 16가지 작업을 수행하는 동안 균형을 유지할 수 있는 능력에 대한 자신감을 반영하는 자가 작성 설문지입니다.
점수는 0-100% 범위이며 전반적인 % 자신감을 반영합니다.
점수가 낮을수록 자신감이 낮고 따라서 결과가 더 나쁩니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 3개월 후.
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팔 흔들기
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 종료 후 3개월 시점에.
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관성 측정 장치(IMU) 센서를 사용하여 수집한 팔 스윙 데이터로, 팔의 각도와 변위를 측정했습니다. 이 데이터는 6분 걷기 검사(6MWT) 보행 데이터와 동시에 수집되었습니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 종료 후 3개월 시점에.
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보행 특성에 대한 설명
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 그리고 종료 후 3개월 시점에.
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보행 시험 동안 보행 보도 및 IMU(관성 측정 장치) 센서를 통해 수집된 보행 특성으로, 보폭, 보행 대칭성 및 보행 변동성을 포함합니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 그리고 종료 후 3개월 시점에.
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보행 동결 자가 평가 설문지
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 시점.
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파킨슨병 환자의 보행 동결(FOG)의 심각성, 빈도 및 기능적 영향을 정량화하는 환자 보고 측정 도구입니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 완료 직후, 완료 후 3개월 시점.
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개정된 Oswestry 장애 지수
기간: 8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 그리고 종료 3개월 후에.
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요통이 일상 생활에서 기능적 능력에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
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8주 걷기 프로그램 시작 전, 종료 직후, 그리고 종료 3개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szefler-Derela J, Arkuszewski M, Knapik A, Wasiuk-Zowada D, Gorzkowska A, Krzystanek E. Effectiveness of 6-Week Nordic Walking Training on Functional Performance, Gait Quality, and Quality of Life in Parkinson's Disease. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 17;56(7):356. doi: 10.3390/medicina56070356.
- Salse-Batan J, Sanchez-Lastra MA, Suarez-Iglesias D, Varela S, Ayan C. Effects of Nordic walking in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e1505-e1520. doi: 10.1111/hsc.13842. Epub 2022 May 20.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Cugusi L, Manca A, Dragone D, Deriu F, Solla P, Secci C, Monticone M, Mercuro G. Nordic Walking for the Management of People With Parkinson Disease: A Systematic Review. PM R. 2017 Nov;9(11):1157-1166. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.021. Epub 2017 Jul 8.
- Mantri S, Fullard ME, Duda JE, Morley JF. Physical Activity in Early Parkinson Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(1):107-111. doi: 10.3233/JPD-171218.
- Domingues VL, Pompeu JE, de Freitas TB, Polese J, Torriani-Pasin C. Physical activity level is associated with gait performance and five times sit-to-stand in Parkinson's disease individuals. Acta Neurol Belg. 2022 Feb;122(1):191-196. doi: 10.1007/s13760-021-01824-w. Epub 2021 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0126.32f-ETSU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD(개인 환자 데이터)가 공유될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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