- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07551661
Auswirkungen eines unabhängigen Gehprogramms mit Walking-Stöcken bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Auswirkungen eines unabhängigen Gehprogramms mit Walkingstöcken bei Menschen mit Parkinsonscher Krankheit
Studienzweck: Der Zweck der Studie ist es, Veränderungen des Gehens bei Personen mit Parkinson-Krankheit nach einem 8-wöchigen unabhängigen Gehprogramm mit oder ohne Verwendung von Gehstöcken zu vergleichen.
Hauptteile der Studie:
Vor dem Gehprogramm: Es werden Messungen während des Gehens durchgeführt. Sie erhalten Tests und Fragebögen zu Ihrer Bewegung und Ihrem Denken. Sie werden im Umgang mit Gehstöcken geschult.
Unabhängiges Gehprogramm: Sie werden gebeten, mindestens 3 Mal pro Woche für 8 Wochen zu gehen und ein Protokoll Ihres Gehens zu führen. Wenn Sie zur Gruppe mit Gehstöcken gehören, gehen Sie mit den Stöcken. Nach dem Gehprogramm: Ihre Messungen des Gehens, der Bewegung und des Denkens werden wie vor dem Gehprogramm erfasst.
Nachbeobachtung: Dieselben Messungen des Gehens, der Bewegung und des Denkens werden 3 Monate nach Beendigung des Gehprogramms durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden die folgende erste Bewertung absolvieren.
- Es werden demografische Daten der Teilnehmer erhoben, darunter Alter, Gewicht, Größe, Fußlänge, Geschlecht, Jahre seit Diagnose, tägliche Parkinson-Medikation, Tiefe Hirnstimulation sowie die Fragen: "Wie oft sind Sie in den letzten 3 und 6 Monaten gestürzt?", "Sind Sie mit der Verwendung von Wander-/Nordic-Walking-Stöcken vertraut?" und "An wie vielen Tagen pro Woche betreiben Sie gezielte Bewegung?"
- Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 8.1 wird durchgeführt. Wenn der Teilnehmer >18 Punkte erzielt (der Grenzwert für leichte kognitive Beeinträchtigung), wird er in der Studie fortfahren.
- Der MDS-UPDRS Teil III und der Trail Making Test Teile A und B werden durchgeführt.
- Ergebnis Messungen, die beim Gehen auf der GAITRite™-Laufbahn mit Movella Xsens™ Bluetooth-Bewegungssensoren (getragen am oberen Rücken, unteren Rücken, Armen und Beinen) durchgeführt werden, umfassen: 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), Timed-Up-and-Go (TUG), TUG mit einer kognitiven Aufgabe, den 10-Meter-Gehtest (10 MWT) und den Rückwärtsgehtest. Die Herzfrequenz wird während des 6-Minuten-Gehtests mit einem Polar-Herzfrequenz-Brustgurt aufgezeichnet.
- Selbstberichtete Ergebnis Messungen umfassen: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patientenfragebogen (Teil IB und II), den Revised Oswestry Disability Index und den Freezing of Gait Questionnaire.
- Die Teilnehmer werden in der Nutzung von Gehstöcken geschult und üben anschließend mit den Stöcken. Die vermittelte Technik besteht darin, die Stöcke vor dem Körper senkrecht zum Boden zu halten und in einem reziproken Muster zu schwingen. Dieses erste Training dauert maximal 30 Minuten und beinhaltet 10 Minuten unabhängiges Stocktraining.
Die Teilnehmer kehren innerhalb eines 14-tägigen Zeitfensters für Gruppen- oder Einzeltraining im Gehen mit Stöcken zurück.
- Ergebnis Messungen auf der GAITRite™-Laufbahn vor dem Training umfassen: 10 MWT mit und ohne Stöcke.
- Der Teilnehmer trainiert, bis er selbstständiges Starten, >50 % korrekte Technik und 100 % Selbstkorrektur innerhalb von 3 Fehltritten ohne Cues während 2 aufeinanderfolgenden Durchgängen von 10 Metern mit einer Kehrtwende zwischen den Durchgängen zeigen kann.
- Die Teilnehmer führen dann 10 Minuten unabhängiges Stocktraining durch.
- Ergebnis Messungen auf der GAITRite™-Laufbahn nach dem Training umfassen: 10 MWT mit und ohne Stöcke.
- Nach dem Training und der Erhebung der Gangdaten wird die Gruppenzuteilung jedem Teilnehmer durch ein Studienmitglied, das nicht an der Datenerhebung beteiligt ist, mitgeteilt.
- Teilnehmer, die in die Gruppe mit Gehstöcken randomisiert wurden, erhalten die Stöcke für den Heimgebrauch und werden gebeten, die Stöcke während aller gewollten Gehübungen im Studienzeitraum zu verwenden. Die Nutzung der Stöcke außerhalb des Gehprogramms ist nicht eingeschränkt.
Die Teilnehmer nehmen für 8 Wochen an einem unabhängigen Gehprogramm teil.
- Alle Teilnehmer (Intervention und Kontrolle) werden gebeten, für die folgenden 8 Wochen an mindestens 3 Tagen pro Woche gezielte Gehübungen durchzuführen. Jeder Teilnehmer erhält ein Logbuch (siehe Anhang), um die Häufigkeit und Dauer des Gehens, die wahrgenommene Belastung (RPE), Anmerkungen und etwaige unerwünschte Ereignisse festzuhalten. Die Teilnehmer werden über die RPE-Skala informiert und erhalten eine laminierte RPE-Skala (siehe Anhang). Alle Teilnehmer werden angewiesen, ein festgelegtes Studienmitglied bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses so schnell wie möglich telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren. Ereignisse sind definiert als "Krankheit, Verletzung oder Stürze", und Kontaktdaten sind auf jeder Seite des Logbuchs angegeben.
- Die Teilnehmer werden am Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 von einem Studienmitglied per E-Mail (bevorzugt) oder Telefon (falls der Teilnehmer keine E-Mail verwendet oder innerhalb von 48 Stunden nicht auf die E-Mail antwortet) kontaktiert (siehe Check-in-Skript).
Nach Abschluss des 8-wöchigen Gehprogramms kehren die Teilnehmer zur Nachuntersuchung zurück.
- Die Geh-Logbücher werden eingesammelt.
- Der MoCA Version 8.2, der MDS-UPDRS Teil III und der Trail Making Test Teile A und B werden durchgeführt.
- Ergebnis Messungen beim Gehen auf der GAITRite™-Laufbahn mit Movella Xsens™ Bluetooth-Bewegungssensoren (getragen am oberen Rücken, unteren Rücken, Armen und Beinen) umfassen: 6-Minuten-Gehtest, Timed-Up-and-Go (TUG), TUG mit kognitiver Aufgabe, den 10-Meter-Gehtest mit und ohne Stöcke und den Rückwärtsgehtest. Die Herzfrequenz wird während des 6-Minuten-Gehtests mit einem Polar-Herzfrequenz-Brustgurt aufgezeichnet.
- Selbstberichtete Ergebnis Messungen umfassen: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) und Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patientenfragebogen (Teil IB und II), den Revised Oswestry Disability Index und den Freezing of Gait Questionnaire.
- Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Paar Gehstöcke zum persönlichen Gebrauch.
Drei Monate nach Abschluss des Gehprogramms
- Selbstberichtete Ergebnis Messungen umfassen: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) und Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patientenfragebogen (Teil IB und II), den Revised Oswestry Disability Index und den Freezing of Gait Questionnaire.
- Der MoCA Version 8.3, der MDS-UPDRS Teil III und der Trail Making Test Teile A und B werden durchgeführt.
- Ergebnis Messungen beim Gehen auf der GAITRite™-Laufbahn mit Movella Xsens™ Bluetooth-Bewegungssensoren (getragen am oberen Rücken, unteren Rücken, Armen und Beinen) umfassen: 6-Minuten-Gehtest, Timed-Up-and-Go (TUG), TUG mit kognitiver Aufgabe, den 10-Meter-Gehtest mit und ohne Stöcke und den Rückwärtsgehtest. Die Herzfrequenz wird während des 6-Minuten-Gehtests mit einem Polar-Herzfrequenz-Brustgurt aufgezeichnet.
- Die Teilnehmer werden Fragen beantworten:
- "Wie oft sind Sie in den letzten 3 Monaten gestürzt?"
- "Wie oft im letzten Monat sind Sie gezielt zur Bewegung gegangen?"
- "Wie viel Prozent der gezielten Bewegungen im letzten Monat haben Sie Stöcke beim Gehen verwendet?"
- "Bitte teilen Sie uns alle Gedanken mit, die Sie dem Studienteam über Ihre Erfahrung mit der Verwendung von Gehstöcken mitteilen möchten."
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 423-439-8727
- E-Mail: salido@etsu.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
- Rekrutierung
- East Tennessee State University
-
Kontakt:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 423-439-8727
- E-Mail: salido@etsu.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8284235390
- E-Mail: salido@etsu.edu
-
Hauptermittler:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachigkeit, Diagnose Parkinson-Krankheit, Fähigkeit, sicher und selbstständig mit oder ohne Gehstock zu gehen, sowie medizinische Freigabe zur Teilnahme an einem unabhängigen Gehprogramm. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Bewertung physisch in den USA anwesend sein.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als Parkinson (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Demenz und Multiple Sklerose; leichte kognitive Beeinträchtigung ist nicht ausgeschlossen), regelmäßige (>30%) Nutzung von Gehstöcken beim Gehen als Bewegung in den letzten 6 Monaten, Körpergewicht über 145 kg oder Körpergröße über 1,93 m, Unfähigkeit, während des Studienzeitraums mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage am Gehen teilzunehmen (z.B. Reisen, geplante Operationen), erwartete Änderung der Parkinson-spezifischen Medikation (einschließlich Hinzufügungen, Absetzungen oder Dosisänderungen) während des Interventionszeitraums, Änderung der Parameter der Tiefenhirnstimulation (THS) während der Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Walking Poles
Teilnehmer, die während des unabhängigen Gehprogramms Walking-Stöcke verwenden werden
|
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche mit Wanderstangen unabhängig voneinander laufen
|
|
Aktiver Komparator: Keine Wanderstöcke
Teilnehmer, die während des unabhängigen Gehprogramms keine Gehstöcke verwenden werden
|
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche unabhängig voneinander gehen, ohne Stangen zu gehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke als Ausdruck der funktionellen Kapazität.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangcharakteristik - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Messung mittels zeitgesteuertem 10-Meter-Gehtest.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Rückwärts-Gehtest
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Zeitmessung des 5-Meter-Rückwärtsgehens zur Erfassung der Rückwärtsgang-Geschwindigkeit.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Timed Up and Go
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Der Timed Up and Go (TUG) ist ein standardisiertes Maß für funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko bei Erwachsenen.
Er erfasst, wie effizient eine Person zwischen Sitzen, Stehen, Gehen, Drehen und erneutem Sitzen wechseln kann.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Kognitiver Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Der Cognitive Timed Up and Go (TUG) ist ein standardisiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen.
Er erfasst, wie effizient eine Person zwischen Sitzen, Stehen, Gehen, Drehen und erneutem Sitzen wechseln kann, während sie eine kognitive Aufgabe des Rückwärtszählens in Dreierschritten ausführt. |
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach dessen Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Der MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument, das zur Erkennung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und frühem kognitivem Abbau entwickelt wurde.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach dessen Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Die MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Die MDS-UPDRS ist eine klinische Bewertungsskala zur Beurteilung motorischer und nicht-motorischer Symptome bei Morbus Parkinson.
Wir werden die Teile 1B, 2 und 3 ausfüllen, die sich auf patientenberichtete Alltagserfahrungen und vom Kliniker bewertete motorische Leistung konzentrieren.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauens-Skala
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Selbstauszufüllender Fragebogen, der das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit widerspiegelt, das Gleichgewicht bei der Durchführung der 16 aufgeführten Aufgaben zu halten.
Die Bewertung reicht von 0–100 % und spiegelt das gesamte prozentuale Vertrauen wider.
Niedrigere Werte weisen auf geringeres Vertrauen und somit auf ein schlechteres Ergebnis hin
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Arm schwingen
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Arm-Schwung-Daten, die über Trägheitsmesseinheiten (IMUs) an den Armen erfasst wurden, um Winkel und Auslenkung zu messen; gleichzeitig mit den Gangdaten des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) erfasst.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Deskriptive Gangmerkmale
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Gangmerkmale, die auf einem Gangweg und über Trägheitssensoren (IMU) während Gangtests erfasst werden, umfassen Schrittlänge, Schrittsymmetrie und Gangvariabilität.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Fragebogen zum Freezing of Gait
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
Ein patientenberichtetes Maß, das die Schwere, Häufigkeit und funktionale Auswirkung von Freezing of Gait bei Menschen mit Parkinson-Krankheit quantifiziert.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss.
|
|
Revidierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
|
Ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der misst, wie Rückenschmerzen die funktionale Fähigkeit im Alltag beeinträchtigen.
|
Vor Beginn des 8-wöchigen Gehprogramms, unmittelbar nach Abschluss und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szefler-Derela J, Arkuszewski M, Knapik A, Wasiuk-Zowada D, Gorzkowska A, Krzystanek E. Effectiveness of 6-Week Nordic Walking Training on Functional Performance, Gait Quality, and Quality of Life in Parkinson's Disease. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 17;56(7):356. doi: 10.3390/medicina56070356.
- Salse-Batan J, Sanchez-Lastra MA, Suarez-Iglesias D, Varela S, Ayan C. Effects of Nordic walking in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e1505-e1520. doi: 10.1111/hsc.13842. Epub 2022 May 20.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Cugusi L, Manca A, Dragone D, Deriu F, Solla P, Secci C, Monticone M, Mercuro G. Nordic Walking for the Management of People With Parkinson Disease: A Systematic Review. PM R. 2017 Nov;9(11):1157-1166. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.021. Epub 2017 Jul 8.
- Mantri S, Fullard ME, Duda JE, Morley JF. Physical Activity in Early Parkinson Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(1):107-111. doi: 10.3233/JPD-171218.
- Domingues VL, Pompeu JE, de Freitas TB, Polese J, Torriani-Pasin C. Physical activity level is associated with gait performance and five times sit-to-stand in Parkinson's disease individuals. Acta Neurol Belg. 2022 Feb;122(1):191-196. doi: 10.1007/s13760-021-01824-w. Epub 2021 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0126.32f-ETSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .