- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551661
Effetti di un programma di camminata indipendente con bastoni da passeggio in persone con malattia di Parkinson
Effetti di un programma di deambulazione indipendente con bastoni da passeggio in persone con malattia di Parkinson
Scopo dello studio: Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nella camminata in persone con malattia di Parkinson dopo un programma di camminata indipendente di 8 settimane con o senza utilizzo di bastoncini da passeggio.
Parti principali dello studio:
Prima del programma di camminata: Verranno effettuate misurazioni mentre si cammina. Le verranno somministrati test e questionari riguardanti il suo movimento e pensiero. Verrà addestrato su come utilizzare i bastoncini da passeggio.
Programma di camminata indipendente: Le verrà richiesto di camminare almeno 3 volte a settimana per 8 settimane e di tenere un diario della sua camminata. Se appartiene al gruppo con bastoncini da passeggio, camminerà con essi.
Dopo il programma di camminata: Le misurazioni della camminata, del movimento e del pensiero saranno raccolte come prima del programma di camminata.
Follow-up: Le stesse misure di camminata, movimento e pensiero saranno effettuate 3 mesi dopo la fine del programma di camminata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti arruolati completeranno la seguente valutazione iniziale
- Verranno raccolti dati demografici del partecipante, inclusi età, peso, altezza, lunghezza del piede, sesso, anni dalla diagnosi, farmaci giornalieri per il Parkinson, stato della stimolazione cerebrale profonda e le seguenti domande: "Quante volte è caduto negli ultimi 3 e 6 mesi?", "Si sente a suo agio nell'uso di bastoncini da passeggio/escursionismo?" e "Quanti giorni alla settimana partecipa ad esercizio fisico intenzionale?"
- Verrà somministrato il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versione 8.1. Se il partecipante ottiene un punteggio >18 (il cutoff per il deterioramento cognitivo lieve (MCI)), continuerà nello studio.
- Verranno somministrati MDS-UPDRS Parte III e Trail Making Test Parti A e B.
- Le misure di outcome eseguite camminando sul GAITRite™ Walkway con sensori di movimento Bluetooth Movella Xsens™ (indossati su parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, braccia e gambe) includeranno: test del cammino di 6 minuti (6MWT), Timed-up-and-go (TUG), TUG con compito cognitivo, test del cammino di 10 metri (10MWT) e Backward Walk Test. La frequenza cardiaca sarà raccolta con una fascia cardio Polar durante il test del cammino di 6 minuti.
- Le misure di outcome auto-riportate includeranno: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patient Questionnaire (Parte IB e II), Revised Oswestry Disability Index e Freezing of Gait Questionnaire.
- I partecipanti riceveranno formazione sull'uso dei bastoncini da passeggio e poi si eserciteranno con essi. La tecnica insegnata prevede che i bastoncini siano tenuti davanti al corpo, perpendicolari al suolo, e oscillati con un movimento reciproco. Questa formazione iniziale durerà non più di 30 minuti e includerà 10 minuti di pratica indipendente con i bastoncini.
I partecipanti torneranno entro una finestra di 14 giorni per l'addestramento di gruppo o individuale a camminare con i bastoncini.
- Le misure di outcome eseguite sul GAITRite™ Walkway prima dell'addestramento includeranno: 10MWT con e senza bastoncini.
- Il partecipante si addestrerà fino a quando non sarà in grado di dimostrare partenza indipendente, >50% di tecnica corretta e 100% di autocorrezione entro 3 passi falsi senza suggerimenti durante 2 passaggi consecutivi di 10 metri con un'inversione a U tra i passaggi.
- I partecipanti eseguiranno quindi 10 minuti di pratica indipendente con i bastoncini.
- Le misure di outcome eseguite sul GAITRite™ Walkway dopo l'addestramento includeranno: 10MWT con e senza bastoncini.
- Dopo l'addestramento e la raccolta dei dati della valutazione dell'andatura, l'assegnazione al gruppo di studio verrà rivelata a ciascun partecipante da un membro dello studio non coinvolto nella raccolta dei dati della valutazione.
- Ai partecipanti randomizzati nel gruppo con bastoncini da passeggio verranno forniti i bastoncini per l'uso domestico e verrà chiesto di usarli durante tutto cammino intenzionale per esercizio durante il periodo di studio. L'uso dei bastoncini non sarà limitato al di fuori del programma di cammino.
I partecipanti parteciperanno a un periodo di programma di cammino indipendente di 8 settimane.
- A tutti i partecipanti (intervento e controllo) verrà chiesto di partecipare ad almeno 3 giorni di cammino intenzionale per esercizio nelle successive 8 settimane. Ogni partecipante riceverà un diario (vedi allegato) per registrare frequenza e durata del cammino, valutazione dello sforzo percepito (RPE), note e eventuali eventi avversi. I partecipanti saranno istruiti sulla scala RPE e riceveranno una scala RPE plastificata (vedi allegato). Tutti i partecipanti saranno istruiti a contattare un membro designato dello studio via telefono o email il prima possibile se si verifica un evento avverso. Gli eventi sono definiti come "Malattia, infortunio o cadute" e le informazioni di contatto sono fornite su ogni pagina del diario.
- I partecipanti saranno contattati da un membro dello studio (vedi Script di Check-in) via email (preferita) o telefono (se il partecipante non usa email o non risponde all'email entro 48 ore) alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6.
Alla conclusione del programma di cammino di 8 settimane, i partecipanti torneranno per una rivalutazione.
- Verranno raccolti i diari del cammino.
- Verranno somministrati MoCA versione 8.2, MDS-UPDRS Parte III e Trail Making Test Parti A e B.
- Le misure di outcome eseguite camminando sul GAITRite™ Walkway con sensori di movimento Bluetooth Movella Xsens™ (indossati su parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, braccia e gambe) includeranno: test del cammino di 6 minuti, Timed-up-and-go (TUG), TUG con compito cognitivo, test del cammino di 10 metri con e senza bastoncini e Backward Walk Test. La frequenza cardiaca sarà raccolta con una fascia cardio Polar durante il test del cammino di 6 minuti.
- Le misure di outcome auto-riportate includeranno: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patient Questionnaire (Parte IB e II), Revised Oswestry Disability Index e Freezing of Gait Questionnaire.
- Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un paio di bastoncini da passeggio per uso personale.
Tre mesi dopo la conclusione del programma di cammino
- Le misure di outcome auto-riportate includeranno: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Patient Questionnaire (Parte IB e II), Revised Oswestry Disability Index e Freezing of Gait Questionnaire.
- Verranno somministrati MoCA versione 8.3, MDS-UPDRS Parte III e Trail Making Test Parti A e B.
- Le misure di outcome eseguite camminando sul GAITRite™ Walkway con sensori di movimento Bluetooth Movella Xsens™ (indossati su parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, braccia e gambe) includeranno: test del cammino di 6 minuti, Timed-up-and-go (TUG), TUG con compito cognitivo, test del cammino di 10 metri con e senza bastoncini e Backward Walk Test. La frequenza cardiaca sarà raccolta con una fascia cardio Polar durante il test del cammino di 6 minuti.
- I partecipanti risponderanno alle domande:
- "Quante volte è caduto negli ultimi 3 mesi?"
- "Quante volte nell'ultimo mese ha camminato intenzionalmente per esercizio?"
- "Quale percentuale nell'ultimo mese ha usato i bastoncini quando ha camminato intenzionalmente per esercizio?"
- "Per favore, condivida eventuali pensieri che desidera far sapere al team di studio sulla sua esperienza con l'uso dei bastoncini da passeggio."
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Numero di telefono: 423-439-8727
- Email: salido@etsu.edu
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- Reclutamento
- East Tennessee State University
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Contatto:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Numero di telefono: 423-439-8727
- Email: salido@etsu.edu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8284235390
- Email: salido@etsu.edu
-
Investigatore principale:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti di lingua inglese, con diagnosi di malattia di Parkinson, capacità di camminare in sicurezza e in modo indipendente con o senza bastone, e autorizzati dal punto di vista medico a partecipare a un programma di camminata indipendente. I partecipanti devono essere fisicamente presenti negli Stati Uniti al momento della valutazione.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica diversa dalla malattia di Parkinson (incluse ma non limitate a ictus, demenza e sclerosi multipla; il deterioramento cognitivo lieve non è escluso), uso regolare (>30%) di bastoni da camminata durante la camminata per esercizio negli ultimi 6 mesi, peso superiore a 320 libbre o altezza superiore a 6'4", incapacità di partecipare alla camminata per più di 7 giorni consecutivi durante il periodo di studio (ad es., viaggi, chirurgia programmata), previsione di cambiamenti nella medicazione specifica per il Parkinson (incluse aggiunte, rimozioni o cambi di dosaggio) durante il periodo di intervento, un cambiamento nei parametri della stimolazione cerebrale profonda (DBS) durante l'intervento.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bastoni da passeggio
Participants who will be using walking poles during the independent walking program
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I partecipanti cammineranno in modo indipendente almeno 3 volte a settimana per 8 settimane usando i pali da passeggio
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Comparatore attivo: Nessun Bastone da Passeggio
Partecipanti che non useranno i bastoncini da passeggio durante il programma di camminata indipendente
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I partecipanti cammineranno in modo indipendente almeno 3 volte a settimana per 8 settimane senza pali di camminata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al termine e 3 mesi dopo il termine.
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Misurazione della distanza percorsa in 6 minuti, un riflesso della capacità funzionale.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al termine e 3 mesi dopo il termine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gait Characteristic - gait speed
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Misura al test del cammino di 10 metri cronometrato.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Test di deambulazione all'indietro
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Timed 5-meter backward walking to gather backward gait speed.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Timed Up and Go
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Il Timed Up and Go (TUG) è una misura standardizzata della mobilità funzionale, dell'equilibrio e del rischio di caduta negli adulti.
Cattura l'efficienza con cui una persona riesce a passare dalla posizione seduta, in piedi, camminare, girarsi e sedersi di nuovo.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Timed Up and Go cognitivo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Il Cognitive Timed Up and Go (TUG) è una misura standardizzata della mobilità funzionale, dell'equilibrio e del rischio di caduta negli adulti.
Cattura l'efficienza con cui una persona può passare dalla posizione seduta, in piedi, camminare, girarsi e sedersi di nuovo mentre esegue un compito cognitivo di contare all'indietro di 3 in 3.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Il MoCA è un breve strumento di screening cognitivo progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e il declino cognitivo precoce.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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"La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)"
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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La scala MDS-UPDRS è una scala di valutazione clinica utilizzata per valutare i sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson.
Saranno completate le parti 1B, 2 e 3, che si concentrano sulle esperienze quotidiane riportate dal paziente e sulle prestazioni motorie valutate dal clinico. |
Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Scala di Confidenza nell'Equilibrio Specifica per Attività
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Questionario autosomministrato che riflette la fiducia del partecipante nella propria capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione dei 16 compiti elencati.
Il punteggio varia da 0 a 100% e riflette la percentuale complessiva di fiducia.
Punteggi più bassi indicano minore fiducia e quindi un risultato peggiore
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Oscillazione del braccio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Dati dell'oscillazione del braccio raccolti tramite sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) sui bracci per misurare l'angolo e l'escursione; raccolti contemporaneamente ai dati dell'andatura del 6MWT.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Caratteristiche descrittive dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al termine e 3 mesi dopo il completamento.
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Caratteristiche dell'andatura raccolte su passerella podometrica e tramite sensori di unità di misura inerziale (IMU) durante test dell'andatura, includendo lunghezza del passo, simmetria del passo e variabilità dell'andatura.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al termine e 3 mesi dopo il completamento.
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Questionario sul Congelamento del Cammino
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Una misura riportata dal paziente che quantifica la gravità, la frequenza e l'impatto funzionale del congelamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente al completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Indice di Disabilità di Oswestry Revisionato
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Un questionario di autovalutazione che misura come il dolore lombare influisce sulla capacità funzionale nella vita quotidiana.
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Prima dell'inizio del programma di camminata di 8 settimane, immediatamente dopo il completamento e 3 mesi dopo il completamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szefler-Derela J, Arkuszewski M, Knapik A, Wasiuk-Zowada D, Gorzkowska A, Krzystanek E. Effectiveness of 6-Week Nordic Walking Training on Functional Performance, Gait Quality, and Quality of Life in Parkinson's Disease. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 17;56(7):356. doi: 10.3390/medicina56070356.
- Salse-Batan J, Sanchez-Lastra MA, Suarez-Iglesias D, Varela S, Ayan C. Effects of Nordic walking in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e1505-e1520. doi: 10.1111/hsc.13842. Epub 2022 May 20.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Cugusi L, Manca A, Dragone D, Deriu F, Solla P, Secci C, Monticone M, Mercuro G. Nordic Walking for the Management of People With Parkinson Disease: A Systematic Review. PM R. 2017 Nov;9(11):1157-1166. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.021. Epub 2017 Jul 8.
- Mantri S, Fullard ME, Duda JE, Morley JF. Physical Activity in Early Parkinson Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(1):107-111. doi: 10.3233/JPD-171218.
- Domingues VL, Pompeu JE, de Freitas TB, Polese J, Torriani-Pasin C. Physical activity level is associated with gait performance and five times sit-to-stand in Parkinson's disease individuals. Acta Neurol Belg. 2022 Feb;122(1):191-196. doi: 10.1007/s13760-021-01824-w. Epub 2021 Oct 23.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 0126.32f-ETSU
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Descrizione del piano IPD
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- CODICE_ANALITICO
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