- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07551661
Efekty niezależnego programu chodzenia z kijami do nordic walking u osób z chorobą Parkinsona
Efekty niezależnego programu chodzenia z kijkami u osób z chorobą Parkinsona
Cel badania: Celem badania jest porównanie zmian w chodzeniu u osób z chorobą Parkinsona po 8-tygodniowym samodzielnym programie chodzenia z użyciem lub bez użycia kijków.
Główne części badania:
Przed programem chodzenia: Uzyskane zostaną pomiary podczas chodzenia. Otrzymasz testy i kwestionariusze dotyczące twojego ruchu i myślenia. Zostaniesz przeszkolony, jak używać kijków do chodzenia.
Samodzielny program chodzenia: Zostaniesz poproszony o chodzenie co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i prowadzenie dziennika chodzenia. Jeśli jesteś w grupie z kijami, będziesz chodzić z kijkami. Po programie chodzenia: Twoje pomiary chodzenia, ruchu i myślenia zostaną zebrane tak jak przed programem chodzenia.
Obserwacja: Te same pomiary chodzenia, ruchu i myślenia zostaną wykonane 3 miesiące po zakończeniu programu chodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zostaną zapisani, ukończą następującą ocenę wstępną:
- Gromadzone będą dane socjodemograficzne uczestników obejmujące wiek, wagę, wzrost, długość stopy, płeć, lata od diagnozy, codzienne leki przeciw parkinsonowi, status stymulacji głębokiego mózgu oraz odpowiedzi na pytania: „Ile razy upadłeś w ciągu ostatnich 3 i 6 miesięcy?”, „Czy czujesz się komfortowo, korzystając z kijków do chodzenia/trekkingu?” oraz „Ile dni w tygodniu świadomie ćwiczysz?”
- Zastosowany zostanie Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) wersja 8.1.
Jeśli wynik uczestnika będzie >18 (punkt odcięcia dla łagodnych zaburzeń poznawczych MCI), będzie kontynuował udział w badaniu. - Zastosowane zostaną MDS-UPDRS Część III oraz Test Tworzenia Szlaku Część A i B.
- Pomiary wyników podczas chodzenia po ścieżce GAITRite™ z czujnikami ruchu Bluetooth Movella Xsens™ (noszonymi na górnej części pleców, dolnej części pleców, ramionach i nogach) będą obejmować: 6-minutowy test marszu (6 MWT), test Timed-up-and-go (TUG), TUG z zadaniem poznawczym, 10-metrowy test marszu (10 MWT) oraz test chodu do tyłu.
Tętno będzie zbierane za pomocą pasa piersiowego Polar podczas 6-minutowego testu marszu. - Własne oceny wyników będą obejmować: Skalę Ufności w Równowadze dla Konkretnych Aktywności (ABC Scale), Kwestionariusz dla Pacjentów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu - Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IB i II, zrewidowany Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry oraz Kwestionariusz Zamrożenia Chodu.
- Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kijków do chodzenia, a następnie będą ćwiczyć z nimi stosując technikę polegającą na trzymaniu ich przed ciałem, prostopadle do ziemi, i poruszaniu w sposób naprzemienny. Początkowe szkolenie potrwa nie dłużej niż 30 minut i obejmie 10 minut samodzielnego ćwiczenia z kijkami.
Uczestnicy powrócą w ciągu 14 dni na grupowe lub indywidualne szkolenie z chodzenia z kijkami.
- Pomiary wyników na ścieżce GAITRite™ przed szkoleniem będą obejmować: 10 MWT z kijkami i bez.
- Uczestnik będzie trenował do momentu, aż będzie potrafił samodzielnie rozpocząć, prezentować >%50 poprawną technikę i w 100% samodzielnie korygować błędy w obrębie 3 niepoprawnych kroków bez wskazówek podczas dwóch kolejnych przejść dystansu 10 metrów z zawracaniem między przejściami.
- Uczestnicy wykonają 10 minut samodzielnego treningu z kijkami.
- Pomiary wyników na ścieżce GAITRite™ po szkoleniu będą obejmować: 10 MWT z kijkami i bez.
- Po zebraniu danych z treningu i oceny chodu, przynależność do grupy badawczej zostanie ujawniona każdemu uczestnikowi przez członka zespołu nieuczestniczącego w zbieraniu danych oceny.
- Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kijków do chodzenia otrzymają kijki do użytku domowego i zostaną poproszeni o używanie ich podczas wszystkich świadomych spacerów dla ćwiczeń w okresie badania. Używanie kijków nie będzie ograniczone poza programem spacerowym.
Uczestnicy będą uczestniczyć w samodzielnym programie spacerowym przez okres 8 tygodni.
- Wszyscy uczestnicy (interwencji i kontroli) zostaną poproszeni o wykonywanie co najmniej 3 dni świadomego chodzenia jako ćwiczenia w ciągu każdego z 8 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma dziennik rozmowy, aby rejestrować częstość spacerów i czas ich trwania, subiektywną ocenę wysiłku (RPE), notatki oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Uczestnicy zostaną poinformowani o skali RPE i otrzymają zalaminowaną jej wersję. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z wyznaczonym członkiem badania telefonicznie lub mailowo jak najszybciej w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia te definiuje się jako „choroba, uraz lub upadek”, a dane kontaktowe znajdują się na każdej stronie dziennika.
- Uczestnicy będą kontaktowani przez członka badania mailowo lub telefonicznie pod koniec tygodni 1., 2., 4. i 6.
Po zakończeniu 8-tygodniowego programu spacerowego uczestnicy powrócą na ponowną ocenę.
- Dzienniki spacerów zostaną zebrane.
- Zastosowane zostaną MoCA wersja 8.2, MDS-UPDRS Część III oraz Test Tworzenia Szlaku Część A i B.
- Pomiary wyników podczas chodzenia po ścieżce GAITRite™ z czujnikami ruchu Movella Xsens™ będą obejmować: 6-minutowy test marszu, TUG, TUG z zadaniem poznawczym, 10-metrowy test marszu z kijkami i bez, oraz test chodu do tyłu. Tętno będzie mierzone za pomocą pasa piersiowego Polar podczas 6-minutowego testu marszu.
- Własne oceny wyników będą obejmować: Skalę Ufności w Równowadze dla Konkretnych Aktywności (ABC Scale), Kwestionariusz dla Pacjentów MDS-UPDRS (Część IB i II), zrewidowany Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry oraz Kwestionariusz Zamrożenia Chodu.
- Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedną parę kijków do chodzenia do użytku osobistego.
Trzy miesiące po zakończeniu programu spacerowego:
- Własne oceny wyników będą obejmować: Skalę Ufności w Równowadze dla Konkretnych Aktywności (ABC Scale), Kwestionariusz dla Pacjentów MDS-UPDRS (Część IB i II), zrewidowany Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry oraz Kwestionariusz Zamrożenia Chodu.
- Zastosowane zostaną MoCA wersja 8.3, MDS-UPDRS Część III oraz Test Tworzenia Szlaku Część A i B.
- Pomiary wyników podczas chodzenia po ścieżce GAITRite™ z czujnikami ruchu Movella Xsens™ będą obejmować: 6-minutowy test marszu, TUG, TUG z zadaniem poznawczym, 10-metrowy test marszu z kijkami i bez, oraz test chodu do tyłu. Tętno będzie mierzone za pomocą pasa piersiowego Polar podczas 6-minutowego testu marszu.
- Uczestnicy odpowiedzą na pytania:
- „Ile razy upadłeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
- „Jak często w poprzednim miesiącu świadomie spacerowałeś dla ćwiczeń?”
- „Jaki procent czasu w poprzednim miesiącu używałeś kijków podczas świadomego spaceru dla ćwiczeń?”
- „Prosimy podzielić się wszelkimi myślami, które chciałbyś, aby zespół badawczy poznał na temat twojego doświadczenia z używaniem kijków do chodzenia.”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Numer telefonu: 423-439-8727
- E-mail: salido@etsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Rekrutacyjny
- East Tennessee State University
-
Kontakt:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Numer telefonu: 423-439-8727
- E-mail: salido@etsu.edu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8284235390
- E-mail: salido@etsu.edu
-
Główny śledczy:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby posługujące się językiem angielskim, z rozpoznaniem choroby Parkinsona, zdolne do bezpiecznego i samodzielnego chodzenia z laską lub bez, z medyczną zgodą na udział w niezależnym programie chodzenia. Uczestnicy muszą być fizycznie obecni w USA w momencie oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej niż PD (w tym między innymi udaru, otępienia i stwardnienia rozsianego; łagodne upośledzenie funkcji poznawczych nie jest wykluczone), regularne (>30%) używanie kijków podczas chodzenia dla ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, waga powyżej 320 funtów lub wzrost powyżej 6'4", niemożność uczestniczenia w chodzeniu przez więcej niż 7 kolejnych dni w okresie badania (np. podróże, planowany zabieg chirurgiczny), przewidywana zmiana leków specyficznych dla Parkinsona (w tym dodawanie, odstawianie lub zmiany dawkowania) w okresie interwencji, zmiana parametrów głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w czasie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kijki do chodzenia
Uczestnicy, którzy będą używać kijków do chodzenia podczas samodzielnego programu chodzenia
|
Uczestnicy niezależnie chodzą co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni za pomocą biegunów chodzących
|
|
Aktywny komparator: Brak kijków do chodzenia
Uczestnicy, którzy nie będą używać kijków podczas niezależnego programu chodzenia
|
Uczestnicy niezależnie chodzą co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni bez chodzących biegunów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut, odzwierciedlający zdolność funkcjonalną.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka chodu - prędkość chodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu, oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Pomiar za pomocą testu marszu na czas na 10 metrów.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu, oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Test chodu do tyłu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Pięciometrowy marsz do tyłu z pomiarem czasu w celu uzyskania prędkości chodu do tyłu.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
"Timed Up and Go"
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Test TUG (Timed Up and Go) jest standaryzowaną miarą sprawności funkcjonalnej, równowagi i ryzyka upadków u osób dorosłych.
Mierzy, jak efektywnie osoba potrafi przejść między siadaniem, wstawaniem, chodzeniem, obracaniem się i ponownym siadaniem. |
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Kognitywny test wstawania i chodzenia z pomiarem czasu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Kwestionariusz Cognitive Timed Up and Go (TUG) to standaryzowane narzędzie pomiaru funkcjonalnej mobilności, równowagi i ryzyka upadków u osób dorosłych.
Ocenia, jak efektywnie osoba może przechodzić między pozycjami siedzącą, stojącą, chodzeniem, obracaniem się i ponownym siadaniem podczas wykonywania zadania poznawczego polegającego na odliczaniu wstecz po 3.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Montrealska Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych zaprojektowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnych spadków funkcji poznawczych.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Skala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Skala MDS-UPDRS jest narzędziem klinicznym używanym do oceny objawów ruchowych i pozaruchowych w chorobie Parkinsona.
Uzupełnione zostaną części 1B, 2 i 3, które koncentrują się na subiektywnie zgłaszanych doświadczeniach pacjenta w codziennym życiu oraz ocenie sprawności ruchowej przez klinicystę.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz odzwierciedlający pewność uczestnika co do jego zdolności utrzymania równowagi podczas wykonywania 16 wymienionych zadań.
Wynik mieści się w zakresie 0-100% i odzwierciedla ogólną pewność w procentach.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą pewność, a tym samym gorszy wynik.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Wymach ramion
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Dane dotyczące wymachu ramion zbierane za pomocą czujników inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na ramionach w celu pomiaru kąta i wychylenia; zbierane jednocześnie z danymi chodu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT).
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Opisowe Charakterystyki Chodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Cechy chodu zbierane na chodniku do badań chodu oraz za pomocą czujników inercyjnych (IMU) podczas testów chodu, obejmujące długość kroku, symetrię kroku i zmienność chodu.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Kwestionariusz Zamarzania Chodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Miara zgłaszana przez pacjenta, która określa ilościowo nasilenie, częstotliwość i wpływ funkcjonalny zablokowania chodu u osób z chorobą Parkinsona.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu chodzenia, natychmiast po jego zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
|
Zmodyfikowany Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu marszu, bezpośrednio po zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący, jak ból krzyża wpływa na zdolność funkcjonalną w życiu codziennym.
|
Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu marszu, bezpośrednio po zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szefler-Derela J, Arkuszewski M, Knapik A, Wasiuk-Zowada D, Gorzkowska A, Krzystanek E. Effectiveness of 6-Week Nordic Walking Training on Functional Performance, Gait Quality, and Quality of Life in Parkinson's Disease. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 17;56(7):356. doi: 10.3390/medicina56070356.
- Salse-Batan J, Sanchez-Lastra MA, Suarez-Iglesias D, Varela S, Ayan C. Effects of Nordic walking in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e1505-e1520. doi: 10.1111/hsc.13842. Epub 2022 May 20.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Cugusi L, Manca A, Dragone D, Deriu F, Solla P, Secci C, Monticone M, Mercuro G. Nordic Walking for the Management of People With Parkinson Disease: A Systematic Review. PM R. 2017 Nov;9(11):1157-1166. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.021. Epub 2017 Jul 8.
- Mantri S, Fullard ME, Duda JE, Morley JF. Physical Activity in Early Parkinson Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(1):107-111. doi: 10.3233/JPD-171218.
- Domingues VL, Pompeu JE, de Freitas TB, Polese J, Torriani-Pasin C. Physical activity level is associated with gait performance and five times sit-to-stand in Parkinson's disease individuals. Acta Neurol Belg. 2022 Feb;122(1):191-196. doi: 10.1007/s13760-021-01824-w. Epub 2021 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0126.32f-ETSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .