Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et uafhængigt gangprogram med stavgang hos personer med Parkinsons sygdom

20. april 2026 opdateret af: East Tennessee State University

Effekter af et selvstændigt gangprogram med gangstave hos mennesker med Parkinsons sygdom

Formål med undersøgelsen: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i gang hos personer med Parkinsons sygdom efter et 8-ugers selvstændigt gangprogram med eller uden brug af gangstave.

Væsentlige dele af undersøgelsen:

Før gangprogrammet: Der vil blive taget målinger af dig, mens du går. Du vil få tests og spørgeskemaer om din bevægelse og tænkning. Du vil blive instrueret i, hvordan du bruger gangstave.

Selvstændigt gangprogram: Du vil blive bedt om at gå mindst 3 gange om ugen i 8 uger og føre en logbog over din gang. Hvis du er i gruppen med gangstave, går du med stavene. Efter gangprogrammet: Dine målinger af gang, bevægelse og tænkning vil blive indsamlet som før gangprogrammet.

Opfølgning: De samme målinger af gang, bevægelse og tænkning vil blive taget 3 måneder efter afslutningen af gangprogrammet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende indledende vurdering

  • Deltagerdemografi vil blive indsamlet og omfatte alder, vægt, højde, fodlængde, køn, antal år siden diagnosen, daglig Parkinsons medicin, status for dyb hjernestimulering og følgende spørgsmål: "Hvor mange gange er du faldet i de sidste 3 og 6 måneder?", "Er du tryg ved at bruge vandre-/gangstave?" og "Hvor mange dage om ugen deltager du i bevidst motion?"
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.1 vil blive administreret. Hvis deltageren scorer >18 (grænseværdien for mild kognitiv svækkelse (MCI)), fortsætter de i studiet.
  • MDS-UPDRS del III og Trail Making Test del A og B vil blive administreret.
  • Resultatmål udført ved at gå på GAITRite™ gangbanen med Movella Xsens™ Bluetooth bevægelsessensorer (båret på øvre ryg, nedre ryg, arme og ben) vil omfatte: 6-minutters gangtest (6 MWT), "Timed-up-and-go" (TUG), TUG med en kognitiv opgave og 10-meter gangtest (10 MWT) samt Baglæns Gangtest. Puls vil blive indsamlet med en Polar pulsmåler brystbånd under 6-minutters gangtesten.
  • Selvrapporterede resultatmål vil omfatte: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Spørgeskema til patienter (del IB og II), Revised Oswestry Disability Index og Freezing of Gait Questionnaire.
  • Deltagerne vil blive trænet i brugen af gangstave og derefter øve sig med stavene. Den teknik, der undervises i, er, at stavene holdes foran kroppen, vinkelret på jorden, og svinges i et reciprokt mønster. Denne indledende træning varer maksimalt 30 minutter og inkluderer 10 minutters selvstændig gangstavetræning.

Deltagerne vil vende tilbage inden for en 14-dages periode til gruppe- eller individuel træning i gang med stave.

  • Resultatmål udført på GAITRite™ gangbanen før træning vil omfatte: 10 MWT med og uden stave.
  • Deltageren vil træne, indtil de kan demonstrere selvstændig start, >50% korrekt teknik og 100% selvkorrektion inden for 3 fejltrin uden cueing under 2 på hinanden følgende passager på 10 meter med en U-vending mellem passagerne.
  • Deltagerne vil derefter udføre 10 minutters selvstændig gangstavetræning.
  • Resultatmål udført på GAITRite™ gangbanen efter træning vil omfatte: 10 MWT med og uden stave.
  • Efter træning og indsamling af gangvurderingsdata vil studie-gruppetildelingen blive afsløret for hver deltager af et studiemedlem, der ikke er involveret i indsamlingen af vurderingsdata.
  • Deltagere randomiseret til gangstavegruppen vil få udleveret stavene til hjemmebrug og blive bedt om at bruge stavene under al bevidst gang som motion i studieperioden. Brug af stave vil ikke være begrænset uden for gangprogrammet.

Deltagerne vil deltage i en selvstændig gangprogramsperiode i 8 uger.

  • Alle deltagere (intervention og kontrol) vil blive bedt om at deltage i mindst 3 dages bevidst gangmotion i de følgende 8 uger. Hver deltager får udleveret en logbog (se vedhæftet) til at registrere deres gangfrekvens og varighed, oplevet anstrengelsesgrad (RPE), noter og eventuelle uønskede hændelser. Deltagerne vil modtage undervisning i RPE-skalaen og få udleveret en lamineret RPE-skala (se vedhæftet). Alle deltagere vil blive instrueret i at kontakte et udpeget studiemedlem via telefon eller e-mail så hurtigt som muligt, hvis der opstår en uønsket hændelse. Hændelser defineres som "Sygdom, skade eller fald", og kontaktoplysninger oplyses på hver side i logbogen.
  • Deltagerne vil blive kontaktet af et studiemedlem (se Check-in-manuskript) via e-mail (foretrukket) eller telefon (hvis deltageren ikke bruger e-mail eller ikke svarer på e-mail inden for 48 timer) ved udgangen af uge 1, 2, 4 og 6.

Ved afslutningen af 8-ugers gangprogrammet vender deltagerne tilbage til revurdering.

  • Ganglogbøger vil blive indsamlet.
  • MoCA version 8.2, MDS-UPDRS del III og Trail Making Test del A og B vil blive administreret.
  • Resultatmål udført ved at gå på GAITRite™ gangbanen med Movella Xsens™ Bluetooth bevægelsessensorer (båret på øvre ryg, nedre ryg, arme og ben) vil omfatte: 6-minutters gangtest, "Timed-up-and-go" (TUG), TUG med en kognitiv opgave og 10-meter gangtest med og uden stave samt Baglæns Gangtest. Puls vil blive indsamlet med en Polar pulsmåler brystbånd under 6-minutters gangtesten.
  • Selvrapporterede resultatmål vil omfatte: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) og Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Spørgeskema til patienter (del IB og II), Revised Oswestry Disability Index og Freezing of Gait Questionnaire
  • Deltagere i kontrolgruppen vil få udleveret et par gangstave til personlig brug.

Tre måneder efter gangprogrammets afslutning

  • Selvrapporterede resultatmål vil omfatte: Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) og Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Spørgeskema til patienter (del IB og II), Revised Oswestry Disability Index og Freezing of Gait Questionnaire
  • MoCA version 8.3, MDS-UPDRS del III og Trail Making Test del A og B vil blive administreret.
  • Resultatmål udført ved at gå på GAITRite™ gangbanen med Movella Xsens™ Bluetooth bevægelsessensorer (båret på øvre ryg, nedre ryg, arme og ben) vil omfatte: 6-minutters gangtest, "Timed-up-and-go" (TUG), TUG med en kognitiv opgave og 10-meter gangtest med og uden stave samt Baglæns Gangtest. Puls vil blive indsamlet med en Polar pulsmåler brystbånd under 6-minutters gangtesten.
  • Deltagere vil besvare spørgsmål:
  • "Hvor mange gange er du faldet i de sidste 3 måneder?"
  • "Hvor ofte i den sidste måned har du bevidst gået for motion?"
  • "Hvor stor en procentdel af tiden i den sidste måned har du brugt stave, når du bevidst gik for motion?"
  • "Del venligst eventuelle tanker, du gerne vil have, at studieteamet kender til din oplevelse med at bruge gangstave."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 423-439-8727
  • E-mail: salido@etsu.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Rekruttering
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:
          • Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
          • Telefonnummer: 423-439-8727
          • E-mail: salido@etsu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Salido, PT, DPT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Engelsktalende, diagnose af Parkinsons sygdom, evne til at gå sikkert og selvstændigt med eller uden stok, og medicinsk godkendt til at deltage i et selvstændigt gangprogram. Deltagerne skal være fysisk til stede i USA på vurderingstidspunktet.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Diagnose af anden neurologisk sygdom end PD (herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, demens og multipel sklerose; mild kognitiv svækkelse er ikke udelukket), regelmæssig (>30%) brug af gangstave under gang som motion i de foregående 6 måneder, vægt over 320 pund eller højde over 6'4", ude af stand til at deltage i gang i mere end 7 sammenhængende dage i undersøgelsesperioden (fx rejser, planlagt operation), forventet ændring i Parkinson-specifik medicin (herunder tilføjelser, fjernelser eller dosisændringer) i interventionsperioden, ændring i dyb hjernestimulationsparametre under interventionen.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåstave
Deltagere, der vil bruge vandrestave under det uafhængige gangprogram
Deltagerne vil uafhængigt gå mindst 3 gange om ugen i 8 uger ved hjælp af gåstænger
Aktiv komparator: Ingen gangstave
Deltagere, der ikke vil bruge gåstave under det uafhængige gangprogram
Deltagerne vil uafhængigt gå mindst 3 gange om ugen i 8 uger uden gåstænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før start af 8-ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Måling af distance gået på 6 minutter, en reflektion af funktionel kapacitet.
Før start af 8-ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangkarakteristik - ganghastighed
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter færdiggørelse og 3 måneder efter færdiggørelse.
Mål med en tidsbestemt 10-meters gangtest.
Før påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter færdiggørelse og 3 måneder efter færdiggørelse.
Baggånstest
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8-ugers gåprogram, umiddelbart efter færdiggørelse og 3 måneder efter færdiggørelse.
Tidsbestemt 5-meter baglæns gang for at indsamle baglæns ganghastighed.
Før påbegyndelse af 8-ugers gåprogram, umiddelbart efter færdiggørelse og 3 måneder efter færdiggørelse.
Timed Up and Go
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
The Timed Up and Go (TUG) er en standardiseret mål for funktionel mobilitet, balance og faldrisiko hos voksne. Det fanger, hvor effektivt en person kan skifte mellem at sidde, stå, gå, vende og sidde igen.
Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Kognitiv Timed Up and Go
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8-ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Den kognitive Timed Up and Go (TUG) er et standardiseret mål for funktionel mobilitet, balance og faldrisiko hos voksne. Det måler, hvor effektivt en person kan skifte mellem at sidde, stå, gå, dreje og sidde igen, mens de udfører en kognitiv opgave med at tælle baglæns med 3.
Før påbegyndelse af 8-ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Før start af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning, og 3 måneder efter afslutning.

MoCA er et kort kognitivt screeningsværktøj designet til at opdage let kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig kognitiv tilbagegang.

Før start af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning, og 3 måneder efter afslutning.
"MDS-Unified Parkinsons sygdoms vurderingsskala (MDS-UPDRS)"
Tidsramme: Før påbegyndelse af et 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
MDS-UPDRS er en klinisk vurderingsskala, der bruges til at evaluere motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Vi vil udfylde del 1B, 2 og 3, som fokuserer på patientrapporterede daglige oplevelser og klinikervurderet motorisk præstation.
Før påbegyndelse af et 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Aktivitets-Specifik Balancetillids Skala
Tidsramme: Før start af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Selvadministreret spørgeskema, der afspejler deltagerens tillid til deres evne til at bevare balancen, mens de udfører de 16 angivne opgaver. Score varierer fra 0-100% og afspejler den overordnede % tillid. Lavere score indikerer mindre tillid og dermed dårligere resultat
Før start af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Armssving
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Armesvingningsdata indsamlet via inertimålingsenhed (IMU) sensorer på arme til måling af vinkel og udsving; indsamlet samtidig med 6MWT gangdata.
Før påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Descriptive Gait Characteristics
Tidsramme: Inden påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Gangegenskaber indsamlet på gangbane og via inertimålingsenhed (IMU) sensorer under gangtest, med henblik på at omfatte skridtlængde, skridtsymmetri og gangvariabilitet.
Inden påbegyndelse af 8 ugers gangprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Spørgeskema om gangfrysning
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutningen.
Et patientrapporteret mål, der kvantificerer sværhedsgraden, hyppigheden og den funktionelle påvirkning af frysning af gang hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutningen.
Revised Oswestry Disability Index
Tidsramme: Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler, hvordan lændesmerter påvirker funktionsevnen i hverdagen.
Før påbegyndelse af 8 ugers gåprogram, umiddelbart efter afslutning og 3 måneder efter afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner